Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Паліперідон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ніапельф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ніапельф
3. Як застосовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельфу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого його застосовують

Ніапельф містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів, і використовується для підтримувальної терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізовано за допомогою паліперідону або рісперідону.

Якщо у вас у минулому була позитивна відповідь на паліперідон або рісперідон і у вас незначні або помірні симптоми, ваш лікар може почати лікування препаратом Ніапельф без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперідону.

Шизофренія — це захворювання, яке супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під «позитивними» мають на увазі надлишок симптомів, які звичайно відсутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозрювати інших. «Негативні» симптоми означають відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі та не реагувати на емоційні подразники або може мати труднощі з мовою, висловлюючись нечітко і нелогічно. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напруження.

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ніапельф

Не застосовуйте Ніапельф

• якщо Ви алергічні до паліперидону або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви алергічні до будь-якого іншого нейролептичного засобу, зокрема до рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ніапельф.

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може зростати ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Саме тому важливо повідомити лікареві про наявність будь-яких із таких захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищення температури та м’язову ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром);
• якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія);
• якщо у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи був це викликаний іншими ліками);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до діабету;
• якщо у Вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза в мозку;
• якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск при різкому підйомі з сидячого або лежачого положення;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перегріваєтеся;
• якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові або пухлина, яка може залежати від пролактину;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, оскільки прийом нейролептиків пов’язаний із ризиком утворення тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин у крові.

Навіть якщо Ви добре переносили раніше пероральний паліперидон або рісперідон, після ін’єкцій паліперидону рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує ймовірність, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудорожний та стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, що також діють на мозок, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психотропні засоби, опіоїди, антигістаміни та снодійні.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні, якщо застосовуєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому «бігучих ніг» (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що свідчать про подовження часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Якщо Ви схильні до судом, цей лікарський засіб може підвищувати ймовірність їх виникнення. Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі препарати від депресії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Ніапельф слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Ніапельф та алкоголі

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може проникати з материнського молока до дитини та завдати їй шкоди. Тому Ви не повинні годувати дитину грудьми під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ніапельф

Цей лікарський засіб буде застосовувати вам ваш лікар або інший медичний працівник. Ваш лікар повідомить вам, коли слід застосовувати наступну ін'єкцію. Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної з запланованих доз. Якщо ви не можете прийти на прийом до лікаря, обов’язково зателефонуйте йому негайно, щоб узгодити інший час прийому якомога швидше.

Ви отримаєте перший укол (150 мг) та другий укол (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно тиждень. Після цього ви будете отримувати щомісяця один укол (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину руки або в сідницю.

Якщо ваш лікар переводить вас з ін'єкційного тривалодіючого препарату рісперідону на цей лікарський засіб, ви отримаєте перший укол цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину руки або в сідницю під час наступного запланованого уколу. Після цього ви будете отримувати щомісяця один укол (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину руки або в сідницю.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу під час чергового щомісячного уколу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може підібрати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Ніапельфу, ніж слід

Цей лікарський засіб застосовується під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, зміни на електрокардіограмі (електричний ритм серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельфом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Вам не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворюються тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як піапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону.
• у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»). Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний рісперидон або пероральний паліперидон, у рідких випадках алергічні реакції виникали після введення ін’єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на катаракту може виникнути стан, коли райдужна оболонка (кольорова частина ока) стає в’ялою під час хірургічного втручання (так званий «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• у вас небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишитися в стані сну.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• паліперидон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• підвищення цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• подразливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м’язів (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість та втрату виразності обличчя
• внутрішнє хвилювання, сонливість або зниження уваги
• дистонія: це розлад, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: цей розлад включає непрохані м’язові рухи та може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, нежить
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жирів), підвищення холестерину у крові
• порушення сну, ейфорія (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату.
• непритомність, внутрішнє хвилювання, що спричиняє рух частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пострілу або оніміння шкіри
• розмитість зору, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі (через це деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• утруднене дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або метеоризм
• підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або «круп’яниця»), сверблячка, висипання, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, абсцес під шкірою
• підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість
• уретральна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, лущення шкіри або волосся голови зі сверблячкою
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних клітин) у крові
• зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
• хвилювання голови
• неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, потенційно смертельні
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху або реакції при усвідомленому стані (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонний ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• нейролептичний зловісний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та сильна м’язова ригідність), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники
• втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску в очній яблуці)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• тромби в легенях, що спричиняють біль у грудях і утруднене дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• почервоніння
• утруднене дихання під час сну (апное сну)
• застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• тріскотіння в легенях, хрипи
• запалення підшлункової залози, набряк язика, калову недержність, дуже твердий стілець
• кишкову непрохідність
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, зростання залоз грудей, зростання грудей
• виділення з піхви
• піапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відмови від препарату
• нагромадження гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води, що може бути небезпечним
• харчовий розлад, пов’язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло, спричиняючи утруднене дихання
• зміна кольору шкіри
• аномалія у позі
• новонароджені діти матерів, які отримували паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відмови, такі як подразливість, слабкі або тривалі м’язові скорочення, хвилювання, сонливість, проблеми з диханням або труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ніапельф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельфу

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожен одноразовий шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг палмітату паліперідону.

Кожен одноразовий шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг палмітату паліперідону.

Кожен одноразовий шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг палмітату паліперідону.

Кожен одноразовий шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг палмітату паліперідону.

Кожен одноразовий шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг палмітату паліперідону.

Інші складові:

Полісорбат 20

Макрогол

Кислота лимонна моногідрат (Е-330)

Фосфат динатрію

Дигідрофосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (Е-524)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ніапельф — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням білого до білуватого кольору, яка постачається в одноразовому шприці.

Кожна упаковка містить 1 одноразовий шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг та 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Germany

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників і повинна читатися разом із повною інформацією про рецептурне використання (Зведений опис характеристик продукту).

Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовуйте препарат, якщо шприц візуально містить сторонні частинки.

Упаковка містить шприц із наповнювачем і дві голки безпеки (одна голка калібру 22 довжиною 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] і одна голка калібру 23 довжиною 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Niapelf також доступний у вигляді стартового набору лікування, який містить два шприци із наповнювачем (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Інтенсивно струшіть шприц щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Niapelf (150 мг) вводять у День 1 у м’яз DELTOIDES, використовуючи голку для ін’єкції в м’яз DELTOIDES. Другу початкову дозу Niapelf (100 мг) також вводять у м’яз DELTOIDES через тиждень (День 8), використовуючи голку для ін’єкції в м’яз DELTOIDES.

Якщо пацієнта переводять з тривало діючої ін’єкційної форми рісперідону на Niapelf, першу ін’єкцію Niapelf (діапазон доз від 25 мг до 150 мг) можна вводити у м’яз DELTOIDES або GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції, у момент наступної запланованої ін’єкції.

Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити як у м’яз DELTOIDES, так і в м’яз GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.

При ін’єкції в м’яз DELTOIDES, якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голка зі стержнем синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

При ін’єкції в м’яз GLÚTEO використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

1. Тримаючи шприц вертикально, зніміть гумовий колпачок із кінця шприца, повертаючи його.

1. Відкрийте наполовину пакет безпеки голки. Утримуйте наконечник голки за допомогою відокремлювального пакета. Приєднайте голку безпеки до коннектора luer шприца простим обертовим рухом за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за наконечник, щоб відокремити його від голки по прямій лінії. Не оберіть наконечник, оскільки голка може від’єднатися від шприца.

1. Встановіть шприц із приєднаною голкою вертикально для видалення повітря. Видаліть повітря зі шприца, обережно просуваючи поршень вперед.

1. Повільно введіть весь вміст внутрішньом’язово, глибоко в обраний м’яз deltoid або glúteo пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

2. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8a, 8b) або плоску поверхню (8c), щоб активувати систему безпеки голки. Система повністю активована, коли чути клацання. Правильно утилізуйте шприц із голкою.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.