NiaPelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Niapelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidon

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Niapelf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
3. Jak stosować Niapelf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niapelf
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Niapelf i do czego służy

Niapelf zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i stosowana jest jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych leczeniem paliperidoną lub rysperydonem.

Jeśli w przeszłości odpowiadałeś na leczenie paliperidoną lub rysperydonem i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Niapelf bez wcześniejszej stabilizacji paliperidoną lub rysperydonem.

Schizofrenia to zaburzenie z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (zwane halucynacjami), mieć błędne przekonania (zwane urojeniami) lub mieć nadmierne podejrzliwość wobec innych. Negatywne oznaczają brak zachowań lub emocji, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może się izolować i nie odpowiadać na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności w mówieniu w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niapelf

Nie stosować Niapelf

• jeśli jest nadwrażliwość na paliperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki przeciwdziaurkowe, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Niapelf należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie prowadzono badań tego leku u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego działania, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące schorzenia, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli ma się chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli kiedykolwiek występowały nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona)
• jeśli wcześniej występowały niskie stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były one spowodowane innymi lekami)
• jeśli ma się cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• jeśli występował rak piersi lub guz przysadki mózgu
• jeśli ma się chorobę serca lub leczy się choroby serca, które mogą zwiększyć podatność na obniżenie ciśnienia tętniczego
• jeśli ma się obniżone ciśnienie tętnicze przy wstawaniu lub nagłym podnoszeniu się
• jeśli ma się padaczkę
• jeśli ma się chorobę nerek
• jeśli ma się chorobę wątroby
• jeśli ma się długotrwałą i/lub bolesną erekcję
• jeśli ma się trudności z regulacją temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie
• jeśli ma się nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny
• jeśli u pacjenta lub członka rodziny występowały krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwdziaurkowe mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli występuje jedno z tych schorzeń, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższa obserwacja.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowano doustną paliperidonę lub rysperydon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu paliperidony. Należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała.

U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne schorzenia.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planuje się operacja oka, należy poinformować okulistę o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Niapelf

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania innych leków.

Stosowanie tego leku w połączeniu z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na ten układ, co może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. L-dopa).

Ten lek może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na wydłużenie czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca (tzw. wydłużenie odstępu QT). Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub infekcjach, a także inne leki przeciwdziaurkowe.

Jeśli istnieje skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach, a także inne leki przeciwdziaurkowe.

Niapelf należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna).

Niapelf i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpią któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu zaszkodzić. W związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Niapelf zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Niapelf

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci to lekarstwo. Lekarz wskazuje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie opuszczać żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę u lekarza, zadzwoń natychmiast, aby jak najszybciej umówić się na inny termin.

Otrzymasz pierwsze wstrzyknięcie (150 mg) oraz drugie wstrzyknięcie (100 mg) tego leku w górną część ramienia, w odstępie około jednego tygodnia. Od tego momentu będziesz otrzymywać wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zmienia Ci leczenie z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na to lekarstwo, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki w terminie następnej zaplanowanej iniekcji. Od tego momentu będziesz otrzymywać wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w czasie kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia miesięcznego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji Twoich nerek. Jeśli masz łagodne zaburzenia nerek, lekarz może podać niższą dawkę. Nie należy stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoje nerki działają słabiej.

Jeśli otrzymasz zbyt wiele Niapelf

Otrzymujesz to lekarstwo pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidonu, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia na elektrokardiogramie (zapis elektryczny pracy serca) lub powolne lub niepoddające się kontroli ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Niapelf

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, działanie leku ustanie. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła osłabłość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczna odstawka paliperidonu.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, bardzo rzadko po zastrzykach paliperidonu pojawiały się reakcje alergiczne.
• planujesz operację oka — upewnij się, że powiedziałeś o tym swojemu okulisty, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmienia (zaćma) tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• wystąpiła u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby grypowej
• paliperidon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy podwyższonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem
• podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ślinienia i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• dystonia: stan ten obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spazmatyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
• drżenie (niepokój)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (senność)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszcz), podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (maniak), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub spazmatyczne ruchy, których nie można kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczna odstawka tego leku.
• omdlenie, niepokój powodujący ruch części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mowie, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirów (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, przyspieszone bicie serca przy wstawaniu, spowolnione bicie serca, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się osłabieni, mieć zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• przerywane oddychanie, ból gardła, krwawienia z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (tzw. „koprzyca”), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• stwardnienie skóry
• upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy
• podwyższenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• pobudzenie głowy
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy potencjalnie śmiertelne
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna woda w organizmie
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce,
• utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• rumień
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych
• trzeszczenie w płucach, świsty
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• niedrożność jelit
• popękane wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia,
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie się ropiennego wysięku spowodowanego infekcją w miejscu zastrzyku, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniak w miejscu zastrzyku.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie nadmierna woda w organizmie
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• niedotlenienie części ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi)
• szybkie, powierzchniowe oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelita powodujący niedrożność
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wewnątrz i wokół jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry,
• nieprawidłowość w postawie
• noworodki matek leczonych paliperidonem w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych po leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, słabe lub trwające skurcze mięśni, pobudzenie, senność, trudności w oddychaniu lub trudności w karmieniu
• obniżenie temperatury ciała
• martwe komórki skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Niapelf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Niapelf

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Niapelf 25 mg zawiera 39 mg palitynianu paliperidony.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Niapelf 50 mg zawiera 78 mg palitynianu paliperidony.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Niapelf 75 mg zawiera 117 mg palitynianu paliperidony.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Niapelf 100 mg zawiera 156 mg palitynianu paliperidony.

Każda strzykawka wstępnie napełniona Niapelf 150 mg zawiera 234 mg palitynianu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Makrogol

Kwas cytrynowy jednowodny (E-330)

Fosforan sodu dwusolny

Dwuwodny dwusiarczan sodu wodorodwusiarczanu sodu

Wodorotlenek sodu (E-524)

Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niapelf to zawiesina strzykawkowa o przedłużonym uwalnianiu, o barwie od białej do bladoróżowej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 2 igły.

Opakowanie początkowe leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Niapelf 150 mg i 1 opakowanie Niapelf 100 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej i powinna być czytana łącznie z pełnymi informacjami do stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Suszponzja do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność obcych cząstek. Nie należy stosować produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną oraz dwie igły ochronne (jedna igła kaliber 22 o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] oraz jedna igła kaliber 23 o długości 1 cal [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia. Niapelf jest również dostępny w formie zestawu uruchomieniowego leczenia, zawierającego dwie strzykawki wstępnie napełnione (150 mg + 100 mg) oraz dwie dodatkowe igły ochronne.

1. Wstrząsnij energicznie strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę uruchomieniową Niapelf (150 mg) podaje się w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę uruchomieniową Niapelf (100 mg) podaje się również do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.

Jeśli pacjentowi zmienia się terapię z długodziałającego risperydonu do formy wstrzykiwanej na Niapelf, pierwsze wstrzyknięcie Niapelf (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) może być podane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w planowanym terminie kolejnej zaplanowanej iniekcji.

Następnie cotygodniowe wstrzyknięcia utrzymujące mogą być podawane zarówno do mięśnia DELTOIDOWEGO, jak i GLUTEALNEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO, jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły kaliber 23 o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z osłonką koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osłonką koloru szarego).

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia GLUTEALNEGO należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osłonką koloru szarego).

1. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usuń gumową osłonę końcówki obrotowym ruchem.

1. Otwórz opakowanie ochronne igły w połowie. Trzymaj osłonę igły za naklejkę do odklejenia. Podłącz igłę ochronną do końcówki Luer strzykawki prostym obrotowym ruchem zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły w linii prostej. Nie należy obracać osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

1. Ustaw strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Delikatnie przesuń tłok do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

1. Wstrzyknij powoli całą zawartość w sposób głęboko do wybranego mięśnia deltoidowego lub pośladkowego pacjenta. Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

2. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca ręki (8a, 8b) albo płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Strzykawkę z igłą należy odpowiednio zutylizować.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.