Мвасі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мвасі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мвасі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мвасі
3. Як застосовувати Мвасі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мвасі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мвасі та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мвасі є бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF, англійська абревіатура), що розташовується в стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині необхідні поживні речовини та кисень.

Мвасі — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки або прямої кишки. Препарат Мвасі застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом, що містить фторопіримідиновий препарат.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У разі застосування у пацієнтів із раком молочної залози препарат вводиться разом із хіміотерапевтичним засобом паклітакселом або капецітабіном.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Препарат Мвасі застосовується разом із хіміотерапевтичним режимом, що містить платину.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). У цьому випадку Мвасі застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У разі застосування у пацієнтів із раком нирки препарат вводиться разом із іншим препаратом — інтерфероном.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткових труб або первинним раком очеревини. У разі застосування у пацієнтів із епітеліальним раком яєчників, маткових труб або первинним раком очеревини препарат вводиться у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткових труб або первинним раком очеревини, у яких захворювання рецидивує не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Мвасі застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчників, маткових труб або первинним раком очеревини, у яких захворювання рецидивує не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Мвасі застосовується у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або ліпосомальною пегільованою доксорубіцином.

Мвасі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Препарат Мвасі застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, альтернативно, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мвасі

Не застосовуйте Мвасі

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати застосовувати Мвасі:

• Мвасі може підвищувати ризик утворення перфорацій у стінці кишки. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтеся з лікарем.
• Мвасі може підвищувати ризик розвитку аномального ходу між двома органами або міхурами. Ризик розвитку сполучень між піхвою та будь-якою частиною кишки може зростати, якщо у вас є стійкий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.
• Мвасі може підвищувати ризик кровотеч або ускладнень при загоюванні післяопераційних ран. Якщо ви будете оперуватися, були прооперовані нещодавно (за останні 28 днів) або маєте незагоєну післяопераційну рану, цей лікарський засіб застосовувати не можна.
• Мвасі може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишки або ускладнення загоювання.
• Мвасі може підвищувати ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас неадекватно контрольована артеріальна гіпертензія ліками, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Мвасі.
• Мвасі підвищує ризик виявлення білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений тиск.
• Ризик розвитку тромбів або згустків у ваших артеріях (один із типів кровоносних судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть спричинити інфаркт або інсульт.
• Мвасі також може підвищувати ризик розвитку тромбів або згустків у венах (один із типів кровоносних судин).
• Мвасі може спричиняти кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є схильність до порушень згортання крові (кровотечі) або сімейний анамнез таких порушень, або якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-якої причини.
• Мвасі може спричиняти кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас метастатичний рак, що впливає на мозок.
• Мвасі може підвищувати ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відзначали це раніше.
• Мвасі може підвищувати ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо вам коли-небудь проводили лікування антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцином), ви отримували променеву терапію в області грудної клітки або у вас є захворювання серця.
• Мвасі може спричиняти інфекції та знижувати кількість нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).
• Мвасі може спричиняти гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) і/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.
• Рідкісний нейрологічний побічний ефект, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), був пов’язаний з лікуванням Мвасі. Якщо у вас болить голова, порушується зір, виникає стан сплутаності свідомості або напади (судоми) з або без підвищеного тиску, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або була в минулому.

Перед початком лікування Мвасі або під час лікування Мвасі:

• якщо у вас є або були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або випадання зуба — негайно повідомте лікареві та стоматологу;
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Мвасі (бевацизумабом), особливо якщо ви також отримуєте або отримували ін’єкції бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Мвасі вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Мвасі у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялися випадки некрозу кісткової тканини (остеонекрозу) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували бевацизумаб.

Інші лікарські засоби та Мвасі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сполучення Мвасі з іншим лікарським засобом — малеатом сунітінібу (який призначається при раку нирок та шлунково-кишковому тракті) може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії в поєднанні з Мвасі можуть підвищувати ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Мвасі, якщо ви вагітні. Мвасі може пошкодити плід, оскільки може уповільнювати утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен попередити вас використовувати засіб контрацепції під час лікування Мвасі та принаймні до 6 місяців після останньої дози Мвасі.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо вагітність настала під час лікування цим лікарським засобом або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не годуйте дитину груддю під час лікування Мвасі та принаймні до 6 місяців після останньої дози Мвасі, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток вашої дитини.

Мвасі може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що Мвасі може знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте при застосуванні Мвасі повідомлялися випадки сонливості та втрати свідомості. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Мвасі містить натрій

Мвасі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій (4 мл)

Цей лікарський засіб містить 5,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 4 мл. Це становить 0,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Мвасі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій (16 мл)

Цей лікарський засіб містить 21,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 16 мл. Це становить 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Мвасі містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 в кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Мвасі

Доза та частота застосування

Доза Мвасі, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який лікується. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу Мвасі саме для вас, і лікування Мвасі проводитиметься один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежатиме від того, як ви реагуватимете на лікування, і ви повинні продовжувати його до тих пір, доки Мвасі здатний стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб та шлях застосування

Не струшувати флакон. Мвасі — це концентрат для розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Мвасі розбавлять розчином натрію хлориду перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам розведений розчин Мвасі внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію проводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Тимчасове припинення введення Мвасі є необхідним у таких випадках:

• якщо у вас розвинеться тяжкий гіпертонічний стан, що вимагає лікування ліками від тиску,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
• якщо вам проводили операцію.

Постійне припинення введення Мвасі є необхідним, якщо у вас:

• тяжкий гіпертонічний стан, який не можна контролювати ліками від тиску; або раптове та тяжке підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• утворення аномального трубчастого сполучення або фістули між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку лікар вважає серйозною,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (закупорка судини тромбом) в артеріях,
• емболія в легеневих судинах,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Мвасі, ніж потрібно

• у вас може виникнути тяжкий мігренеподібний напад. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Мвасі

• ваш лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу Мвасі. Ви повинні повідомити лікареві про цей випадок.

Якщо ви перервали лікування Мвасі

Переривання лікування Мвасі може призвести до втрати його ефекту щодо пригнічення росту пухлини. Не переривайте лікування Мвасі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Мвасі разом із хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно Мвасі.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння або підсвічення шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота), набряк, запаморочення, тахікардія та втрата свідомості.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищенням температури), та тромбоцити, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• прободіння кишечника,
• кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
• блокування артерій емболією,
• блокування вен емболією,
• блокування судин легень емболією,
• блокування вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• почервоніння, шелушіння, подразнення, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття відсутності енергії,
• порушення шлунку та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з посиленим спрагою та/або зменшеним об’ємом сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та в стравохідній трубі (від рота до шлунка), які можуть бути болісними та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазі та анальній області,
• локалізовані осередки гнію,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання до мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцевого ритму (пульс),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (білок у сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальну трубчасту сполучну між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані, включаючи сполучення між піхвою та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, шкірний висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були прободіння стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки до материнства (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗОЕ),
• симптоми, що свідчать про зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• блокування малих судин у нирках,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати сильніше, ніж зазвичай,
• прободіння хряща, що розділяє носові ходи,
• прободіння шлунка або кишечника,
• виразку або прободіння слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний стілець, стілець із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен, з оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (для додаткових рекомендацій див. нижче список побічних ефектів),
• прободіння жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту),
• розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, що є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), але не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• лихоманка,
• проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, що є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб), але не є серйозними:

• зміни голосу та хрипота.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення наступного:

• емболія в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (які допомагають у згортанні) у крові,
• діарея,
• нездужання,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Мвасі також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження калію, натрію або фосфору в крові, підвищення цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Жінки, які ще не перейшли в клімакс (жінки, які мають менструальний цикл), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Мвасі був розроблений та вироблений для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виробляється для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо в око (незатверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями у зорі (плаваючі мушки), біль у оці,
• зорові спалахи разом із плаваючими мушками, з подальшим прогресуванням до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мвасі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузії слід вводити одразу після розведення. Якщо введення не можливе одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені в стерильних умовах. Коли розведення було приготовлене в стерильних умовах, Мвасі залишається стабільним протягом 35 днів при температурі від 2°C до 8°C та додаткових 48 годин при температурі, що не перевищує 30°C.

Не застосовуйте Мвасі, якщо перед введенням ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мвасі

• Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу.
• Кожен флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
• Кожен флакон з 16 мл концентрату містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 «Мвасі містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мвасі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою або трохи опалесцюючою, безбарвною або трохи жовтуватою рідиною, яка міститься у флаконі зі скла з гумовим кришкою. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Мвасі містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Ірландія

Власник дозволу на реалізацію

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Ірландія

Виробник

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.