Мваси 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мваси 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мваси и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мваси
3. Как применять Мваси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мваси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мваси и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Мваси является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF, англ. — vascular endothelial growth factor), который находится на стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, обеспечивая её питательными веществами и кислородом. Связываясь с VEGF, бевацизумаб блокирует образование новых кровеносных сосудов, тем самым лишая опухоль необходимых питательных веществ и кислорода, что приводит к замедлению её роста.

Мваси — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки или прямой кишки. Препарат Мваси применяется в комбинации с химиотерапевтической схемой, содержащей фторопиримидиновое лекарственное средство.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При лечении пациентов с раком молочной железы препарат вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом паклитакселем или капецитабином.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Препарат Мваси вводится одновременно с химиотерапевтической схемой на основе платины.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом эпидермальным фактором роста (EGFR). В этом случае Мваси применяется в комбинации с эрлотинибом.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При лечении пациентов с раком почки препарат вводится в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком. При лечении пациентов с эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком препарат вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселем.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Мваси применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселем.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Мваси применяется в комбинации с паклитакселем, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, метастатическим или неподдающимся лечению раком шейки матки. Препарат Мваси вводится в комбинации с паклитакселем и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселем и топотеканом у пациентов, которым противопоказано применение препаратов на основе платины.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мваси

Не применяйте Мваси

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичника хомяка (CHO-клетки), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Мваси:

• Мваси может увеличить риск развития перфорации стенки кишечника. При наличии заболеваний, вызывающих воспаление в области живота (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.
• Мваси может повысить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск возникновения свищей между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при рецидивирующем, метастатическом или рецидивирующем раке шейки матки.
• Мваси может повысить риск кровотечений или нарушений заживления хирургических ран. Не следует применять это лекарственное средство, если вы планируете операцию, перенесли крупную хирургическую операцию в последние 28 дней или имеете незажившую хирургическую рану.
• Мваси может повысить риск развития тяжёлых инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления.
• Мваси может повысить риск развития артериальной гипертензии. При неадекватно контролируемом высоком артериальном давлении с помощью гипотензивных препаратов проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что давление контролируется до начала лечения Мваси.
• Мваси повышает риск появления белка в моче, особенно при уже существующей гипертензии.
• Риск развития тромбов или сгустков крови в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может возрастать у пациентов старше 65 лет, при сахарном диабете или при наличии в анамнезе тромбозов или тромбообразований в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт или инсульт.
• Мваси также может увеличить риск тромбозов или тромбообразований в венах (один из типов кровеносных сосудов).
• Мваси может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть склонность или семейный анамнез нарушений свёртываемости крови (кровотечения) или вы принимаете препараты, разжижающие кровь по любой причине.
• Мваси может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.
• Мваси может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель с кровью или кровяные выделения. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас наблюдались подобные симптомы.
• Мваси может повысить риск ослабления сердечной мышцы. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклинами (специфический тип химиотерапии, применяемый при некоторых видах рака, например, доксорубицин), лучевую терапию в области грудной клетки или имеете заболевание сердца.
• Мваси может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).
• Мваси может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции, связанные с инфузией (реакции, возникающие при введении препарата). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затруднение дыхания, отёк или кожная сыпь.
• Редкое неврологическое побочное явление — синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) — было связано с лечением Мваси. При появлении головной боли, нарушений зрения, спутанности сознания или приступов (судорог), сопровождающихся или без повышения артериального давления, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть или ранее было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний касается вас или имело место в прошлом.

Перед началом или во время лечения Мваси:

• при появлении боли во рту, зубах и/или челюсти, отёке или язвах во рту, онемении или ощущении тяжести в челюсти, потере зуба — немедленно сообщите врачу и стоматологу;
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Мваси (бевацизумабом), особенно если вы получаете или ранее получали внутривенные бисфосфонаты.

Перед началом лечения Мваси вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Применение Мваси у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

Сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти, у пациентов младше 18 лет, получавших бевацизумаб.

Другие лекарственные средства и Мваси

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Совместное применение Мваси с другим препаратом — малеатом сунитиниба (используется при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете платинсодержащую терапию или таксаны при метастатическом раке молочной железы или лёгких. Эти комбинированные терапии с Мваси могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно проходили или проходите лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Мваси при беременности. Мваси может нанести вред плоду, поскольку препарат подавляет образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о необходимости использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Мваси и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, забеременели во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшем будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения Мваси и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку он может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Мваси может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мваси не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении Мваси сообщалось о случаях сонливости и обмороков. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или снижается скорость реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Мваси содержит натрий

Концентрат Мваси 25 мг/мл для раствора для инфузий (4 мл)

Этот препарат содержит 5,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 4 мл. Это составляет 0,3% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Концентрат Мваси 25 мг/мл для раствора для инфузий (16 мл)

Этот препарат содержит 21,7 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 16 мл. Это составляет 1,1% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Мваси содержит натрий и полисорбат 20

Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Мваси

Дозы и частота применения

Доза Мваси, необходимая для вас, зависит от массы тела и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Мваси, и лечение будет проводиться один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и его следует продолжать до тех пор, пока Мваси способен замедлять рост опухоли. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этим вопросам.

Способ и путь введения

Не взбалтывать флакон. Мваси — концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или всё содержимое флакона Мваси будет разведено раствором натрия хлорида перед введением. Разведённый раствор Мваси будет введён вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену). Первая инфузия проводится в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите её, вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Мваси должно быть временно приостановлено:

• если у вас развивается тяжёлая артериальная гипертензия, требующая лечения антигипертензивными препаратами,
• если у вас возникают проблемы с заживлением после операции,
• если вам проводили хирургическое вмешательство.

Введение Мваси должно быть окончательно прекращено, если у вас:

• тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или если наблюдается резкое и тяжёлое повышение артериального давления,
• наличие белка в моче, сопровождающееся отёками тела,
• перфорация стенки кишечника,
• образование аномального соединения в виде трубки или свища (фистулы) между трахеей и пищеводом (проводящим пищу в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены, и врач считает это тяжёлым состоянием,
• тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
• эмболия (сгусток крови) в артериях,
• эмболия в лёгочных сосудах,
• любое тяжёлое кровотечение.

Если вы применили Мваси в дозе больше, чем нужно

• у вас может возникнуть сильная мигрень. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Мваси

• ваш врач решит, когда следует ввести следующую дозу Мваси. Обязательно сообщите врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение Мваси

Прекращение лечения Мваси может привести к утрате его эффекта в отношении замедления роста опухоли. Не прекращайте лечение Мваси без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Мваси в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные эффекты обязательно были вызваны исключительно препаратом Мваси.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже лица, кожная сыпь, озноб и дрожь, головокружение (тошнота) или ощущение недомогания (рвота), отёки, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), включают:

• повышенное артериальное давление,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение числа кровяных клеток, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться повышением температуры тела), и тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови,
• ощущение слабости и отсутствие энергии,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек), включают:

• перфорацию кишечника,
• кровотечение, включая лёгочное кровотечение у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких,
• закупорку артерий эмболией,
• закупорку вен эмболией,
• закупорку лёгочных сосудов эмболией,
• закупорку вен ног эмболией,
• сердечную недостаточность,
• нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
• покраснение, шелушение, повышенную чувствительность, боль или появление пузырей на пальцах рук или ног,
• снижение числа эритроцитов,
• отсутствие энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боли в мышцах и суставах, мышечную слабость,
• сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или тёмным цветом мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
• язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднения при глотании,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
• локальные гнойные очаги,
• инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
• нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• учащение сердцебиения (пульса),
• кишечную непроходимость,
• аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
• свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая сообщение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

• внезапную и тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащением сердцебиения, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают:

• тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас ранее была перфорация стенки кишечника или нарушения заживления ран,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
• поражение головного мозга с такими симптомами, как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (постероанteriorный обратимый синдром энцефалопатии, ПОСЭ),
• симптомы, указывающие на изменения нормальной функции головного мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и повышенное артериальное давление,
• закупорку мелких сосудов в почках,
• аномально высокое давление в сосудах лёгких, приводящее к повышенной нагрузке на правую сторону сердца,
• перфорацию перегородки носа,
• перфорацию желудка или кишечника,
• язву или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражения дёсен с оголением костной ткани челюсти, которые не заживают и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации в списке побочных эффектов),
• перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту и рвоту),
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), но не являются тяжёлыми:

• запор,
• потеря аппетита,
• повышение температуры тела,
• проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• выделения из носа,
• сухость кожи, шелушение, воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек), но не являются тяжёлыми:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышен риск возникновения следующих побочных эффектов:

• эмболии в артериях, которая может привести к инсульту или инфаркту,
• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови,
• диарея,
• недомогание,
• головная боль,
• усталость,
• повышенное артериальное давление.

Мваси также может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, которые может назначить ваш врач. Эти изменения могут включать снижение числа лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, защищающих от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (находится в эритроцитах и переносит кислород), что может быть выраженным.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Это могут быть признаки и симптомы поражения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

У женщин в пременопаузе (у женщин, имеющих менструальный цикл) может наблюдаться нарушение регулярности менструаций или их прекращение, а также возможны проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.

Препарат Мваси разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Он не разработан и не произведён для введения в глаз. Следовательно, его применение таким способом не разрешено. При прямом введении бевацизумаба в глаз (неутверждённое применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, появление «плавающих» частиц или пятен в поле зрения («плавающие точки»), боль в глазу,
• ощущение вспышек света с «плавающими точками», прогрессирующее до частичной потери зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Мваси

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий должен вводиться немедленно после разведения. Если введение не может быть выполнено немедленно, условия и продолжительность хранения в процессе использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда растворы для инфузий были приготовлены в стерильных условиях. При разведении в стерильных условиях Мваси сохраняет стабильность в течение 35 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и дополнительно до 48 часов при температуре, не превышающей 30 °С.

Не используйте Мваси, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мваси

• Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба.
• Каждый флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
• Каждый флакон объёмом 16 мл концентрата содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
• Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, фосфат натрия, полисорбат 20 (Е 432) (см. раздел 2 «Мваси содержит натрий и полисорбат 20») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мваси — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную, слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка жёлтую жидкость, находящуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Мваси содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Ирландия

Производитель

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.