Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імновід 1 мг капсули тверді

Імновід 2 мг капсули тверді

Імновід 3 мг капсули тверді

Імновід 4 мг капсули тверді

помалідомід

Очікується, що Імновід спричинить тяжкі вроджені вади та може призвести до загибелі плоду.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітними.
Ви повинні дотримуватися заходів щодо контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри,
навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імновід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імновід
Як застосовувати Імновід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імновід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імновід і для чого його застосовують

Що таке Імновід

Імновід містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Імновід

Імновід застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Імновід застосовують у поєднанні:

з двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (препарат хіміотерапії) та «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, включаючи леналідомід.

або

з одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів терапії, включаючи ліки леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольно розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не є виліковним захворюванням. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Імновід

Імновід діє кількома способами:

пригнічує ріст мієломних клітин;
стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
перешкоджає утворенню кров’яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від застосування Імновіду з бортеозомібом і дексаметазоном

Якщо Імновід застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше один інший вид лікування, можна зупинити прогресування множинної мієломи:

Зазвичай, комбінація Імновіду, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Імновіду з дексаметазоном

Якщо Імновід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше два інші види лікування, це може зупинити прогресування множинної мієломи:

Зазвичай, комбінація Імновіду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імновід

Не приймайте Імновід:

якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Імновід шкідливий для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для чоловіків та жінок», наведеним нижче);
якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вжете всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для чоловіків та жінок»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар при кожному виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
якщо у вас алергія на памалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Імновід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Імновід, якщо:

у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Імновідом ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Імновід, щоб знизити ризик утворення тромбів;
у вас коли-небудь була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому пов’язаних ліків, відомих як «талідомід» або «леналідомід»;
у вас був інфаркт міокарда, серцева недостатність, утруднене дихання або, якщо ви палите, у вас високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
у вас велика загальна кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність. Можуть також виникати нерегулярні серцеві скорочення. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
у вас є або була невропатія (ураження нервів, що викликає поколювання або біль у руках або ногах);
у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Імновідом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
ви відчуваєте або відчували раніше поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SSJ). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються памалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас:

розмите зору, втрата зору або подвійне бачення;
утруднення мовлення;
слабкість у руці чи нозі;
зміна способу ходи або проблеми з рівновагою;
стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості;
втрата пам’яті або сплутаність свідомості.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Імновідом, повідомте лікареві, якщо помітите зміни у цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, викладених у Програмі запобігання вагітності Імновід.

Чоловіки та жінки, які приймають Імновід, не повинні мати дітей або завагітніти. Причина в тому, що очікується, що памалідомід шкідливий для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Імновід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Причина в тому, що очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу прийому препарату та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції;
кожного разу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконається, що ви зрозуміли всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо ви вагітні, незважаючи на заходи профілактики:

ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Імновід у грудне молоко людини. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування грудьми.

Чоловіки

Імновід проникає в чоловічу сперму.

Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього часу прийому препарату та принаймні 7 днів після його завершення.
Якщо ваш партнер вагітніє під час вашого прийому Імновід, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорити сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорити кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування Імновідом і під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
принаймні раз на місяць, доки ви продовжуєте приймати Імновід.

Ваш лікар може скоригувати дозу Імновід або призупинити лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може скоригувати дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування Імновід у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Імновід

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Імновід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Імновід.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Імновід, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
певні антидепресанти, такі як флувоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди відчувають стомленість, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Імновід. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Імновід містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Імновід

Імновід повинен призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарських засобів, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли застосовувати Імновід разом з іншими ліками

Імновід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
Імновід, бортезоміб і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
Дотримуйтесь наведеного нижче графіка, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
- Кожного дня переглядайте графік і визначайте потрібний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.
- Деяких днів слід приймати всі 3 ліки, інших днів — лише 1 або 2 ліки, а деяких днів — жодного з них.

ІМН: Імновід; БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон

Цикл 1–8				Цикл 9 і далі

	Назва лікарського засобу				Назва лікарського засобу
День	IMN	BOR	DEX			День	IMN	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте новий цикл.

Імновід лише з дексаметазоном

Перегляньте вкладений листок-інструкцію з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
Імновід і дексаметазон приймають за циклами лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня циклу тривалістю 4 тижні:
- Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
- Деяких днів ви повинні приймати обидва ліки, інших днів — лише один із них, а деяких днів — жодного.

ІМН: Імновід; ДЕКС: дексаметазон

	Назва лікарського засобу
День	IMN	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Скільки приймати Імновід у поєднанні з іншими ліками

Імновід з бортезомібом та дексаметазоном

Рекомендована початкова доза Імновід становить 4 мг на добу.
Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує виходячи з вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Імновід окремо з дексаметазоном

Рекомендована доза Імновід становить 4 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Імновід, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи декількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину) та наявності побічних ефектів (особливо шкірної висипки або набряку) як наслідку лікування.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом вашого захворювання під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Імновід

Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з контурною упаковкою або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід добре вимити руки водою з милом. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні торкатися контурної упаковки або капсули.
Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
Ви можете приймати капсули як разом з їжею, так і натщесерце.
Приймайте капсули приблизно о тій самій годині кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з контурної упаковки, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Схематичне зображення у чорно-білому кольорі, що показує етапи відкриття упаковки з пігулками шляхом натискання великим пальцем на верхній край

Якщо у вас є проблеми з функцією нирок і ви проходите лікування діалізом, ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Імновід.

Тривалість лікування Імновід

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Імновід, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Імновід, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку від лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Імновід

Якщо ви забули прийняти Імновід у відповідний день, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте додаткові капсули, щоб компенсувати пропущену дозу Імновід.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Імновід і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня здатність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом, або септичний шок).
Серйозний, тривалий або кров’янистий пронос (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинений бактерією Clostridium difficile.
Біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
Утруднене дихання (через серйозну інфекцію у грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через серйозні форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення вузликів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри під час прийому Імновід, негайно повідомте лікареві.
Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помулідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Імновід і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднене дихання (диспнея).
Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
Симптоми, подібні до грипу (грип).
Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, судом та болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, дихальні труднощі та зміни настрою.
Підвищений рівень цукру в крові.
Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
Втрата апетиту.
Запор, діарея або нудота.
Блювота.
Біль у животі.
Відчуття виснаження.
Труднощі заснути або підтримувати сон.
Запаморочення, тремтіння.
М’язові спазми, слабкість м’язів.
Біль у кістках, біль у спині.
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
Висип на шкірі.
Інфекція сечових шляхів, що може викликати печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Падіння.
Крововилив у черепну порожнину.
Зниження здатності рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
Оніміння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія).
Відчуття, що в голові крутиться, що ускладнює стояти та нормально рухатися.
Набряк, спричинений затримкою рідини.
Кропив’янка (уртикарія).
Свербіж шкіри.
Герпес зостер.
Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та утрудненого дихання, нудоти або блювоти).
Біль у грудях, інфекція у грудях.
Підвищення артеріального тиску.
Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас схильнішим до кровотеч та синців. Може виникати відчуття втоми та слабкості, а також труднощі з диханням. Також зростає схильність до інфекцій.
Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та подразливості, а також до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості.
Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до розвитку артриту, що називається підагра.
Низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або непритомність.
Біль або сухість у роті.
Зміни смаку.
Набряк живота.
Сплутаність свідомості.
Почуття пригніченості (депресивний настрій).
Втрата свідомості, непритомність.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Ураження нирок.
Нездатність сечовиділяти.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Біль у тазі.
Втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інсульт.
Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячки шкіри, жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), світлих калів, темної сечі та болю в животі.
Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до ниркових проблем.
Знижена активність щитоподібної залози, що може викликати такі симптоми, як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільний серцевий ритм та набір ваги.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імновід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати Імновід 4 мг капсули тверді, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження з лікарським засобом.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імновід

Діючою речовиною є помалідомід.
Інші складові: манітол (Е421), крохмаль, попередньо желатинізований, і натрію стеарилфумарат.

Імновід 1 мг капсули тверді:

Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу і чорну фарбу.
Друкована фарба містить: лакову смолу шелак, діоксид титану (Е171), симетікон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527) (біла фарба) і лакову смолу шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527) (чорна фарба).

Імновід 2 мг капсули тверді:

Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та білу фарбу.
Друкована фарба містить: білу фарбу — лакову смолу шелак, діоксид титану (Е171), симетікон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Імновід 3 мг капсули тверді:

Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу фарбу.
Друкована фарба містить: білу фарбу — лакову смолу шелак, діоксид титану (Е171), симетікон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Імновід 4 мг капсули тверді:

Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), яскраво-синій FCF (Е133) та білу фарбу.
Друкована фарба містить: білу фарбу — лакову смолу шелак, діоксид титану (Е171), симетікон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Зовнішній вигляд Імновід та вміст упаковки

Імновід 1 мг капсули тверді: кришка непрозора, темно-синього кольору, тіло непрозоре жовтого кольору з написом «POML 1 мг».

Імновід 2 мг капсули тверді: кришка непрозора, темно-синього кольору, тіло непрозоре помаранчевого кольору з написом «POML 2 мг».

Імновід 3 мг капсули тверді: кришка непрозора, темно-синього кольору, тіло непрозоре зеленого кольору з написом «POML 3 мг».

Імновід 4 мг капсули тверді: кришка непрозора, темно-синього кольору, тіло непрозоре синього кольору з написом «POML 4 мг».

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгіє/Бельгієн

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11