Имновид 4 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имновид 1 мг капсулы твёрдые

Имновид 2 мг капсулы твёрдые

Имновид 3 мг капсулы твёрдые

Имновид 4 мг капсулы твёрдые

помалидомид

Ожидается, что препарат Имновид может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны.
Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре,
даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Имновид и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Имновида
Как принимать Имновид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Имновида
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имновид и для чего он применяется

Что такое Имновид

Имновид содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Имновид

Имновид применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака, называемым «множественная миелома».

Имновид используется:

В комбинации с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включая леналидомид.
В комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых прогрессирование множественной миеломы произошло, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включая лекарственные средства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ».

Как действует Имновид

Имновид оказывает действие несколькими способами:

останавливает рост клеток миеломы;
стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Имновида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении Имновида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, уже получавших по меньшей мере одно другое лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

Как правило, комбинация Имновида с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Имновида в сочетании с дексаметазоном

При применении Имновида в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере два других вида лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

Как правило, комбинация Имновида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед началом приёма Имновида

Не принимайте Имновид:

если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что Имновид может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
если вы можете забеременеть, если только вы не предпринимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры приняты, и предоставит вам соответствующее подтверждение;
если у вас аллергия на помунидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из описанных выше состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Имновида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Имновида, если:

у вас в прошлом уже были тромбы. Во время лечения Имновидом вы имеете повышенный риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Имновида, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
у вас ранее была аллергическая реакция, например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, родственных талидомиду или леналидомиду;
у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание или, если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у вас большое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения ритма сердца. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение Имновидом может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помунидомид, могут развить другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Имновидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

По окончании лечения вы должны вернуть все неиспользованные капсулы фармацевту.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные Программой профилактики беременности при приёме Имновида.

Мужчины и женщины, принимающие Имновид, не должны зачать ребёнка или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помунидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Имновид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём его протяжении и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
при каждом выписывании рецепта ваш врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Имновид в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или следует прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Имновид проникает в сперму человека.

Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на всём протяжении приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Имновида, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения Имновидом и во время него вам будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и числа клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
как минимум один раз в месяц, пока вы продолжаете принимать Имновид.

Ваш врач может скорректировать дозу Имновида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прекратить приём препарата в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Имновида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Имновид

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Имновид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Имновида.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Имновида, если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
определённые антидепрессанты, такие как флуоксевин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Имновида. Если это происходит у вас, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Имновид содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Имновид

Препарат Имновид должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Имновид вместе с другими лекарствами

Имновид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.
Приём Имновида, бортезомиба и дексаметазона проводится в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
- Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день цикла, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.
- В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — один или два препарата, а в отдельные дни — ни одного из них.

ИМН: Имновид; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон

Цикл 1–8				Цикл 9 и далее

	Название лекарства				Название лекарства
День	IMN	BOR	DEX			День	IMN	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

После завершения каждого цикла продолжительностью 3 недели начинайте новый цикл.

Имновид только с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона, прилагаемой к препарату, чтобы получить дополнительную информацию о её использовании и побочных эффектах.
Имновид и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день 4-недельного цикла:
- Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день цикла, чтобы узнать, какие лекарства нужно принять.
- В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни одного.

IMN: Имновид; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	IMN	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько Имновида принимать с другими лекарственными средствами

Имновид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуемая начальная доза Имновида составляет 4 мг в день.
Начальная доза бортезомиба будет рассчитана вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Имновид в сочетании с дексаметазоном

Рекомендуемая доза Имновида — 4 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Вашему врачу может потребоваться снизить дозу Имновида, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за течением заболевания во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Имновид

Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
Вы можете принимать капсулы независимо от приёма пищи.
Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Черно-белый схематический рисунок, показывающий этапы открытия упаковки таблеток с нажатием большим пальцем на верхний край

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Имновид, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Имновидом

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении приёма препарата.

Если вы приняли больше Имновида, чем следует

Если вы приняли больше Имновида, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Имновид

Если вы забыли принять Имновид в назначенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Имновида.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Имновид и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией).
Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
Учащённое дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, отсутствие или очень малое количество мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
Сильная, продолжительная или кровавая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванный тромбами в крови).
Затруднённое дыхание (вследствие тяжёлой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание (вследствие тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией).
Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Имновида, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
Общая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём пемалидомида, если у вас появились эти симптомы, и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Имновид и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднённое дыхание (одышка).
Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
Симптомы, напоминающие грипп.
Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, мышечные спазмы и боли, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
Повышенный уровень сахара в крови.
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
Потеря аппетита.
Запор, диарея или тошнота.
Рвота.
Боль в животе.
Отсутствие энергии.
Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Головокружение, дрожь.
Спазмы мышц, мышечная слабость.
Боль в костях, боль в спине.
Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
Общий отёк, включая отёк рук и ног.
Кожные высыпания.
Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Падения.
Кровоизлияние в мозг.
Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
Отёк, вызванный задержкой жидкости.
Крапивница.
Зуд кожи.
Опоясывающий лишай.
Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
Повышение артериального давления.
Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, испытывать затруднённое дыхание. Также возрастает риск инфекций.
Снижение количества лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги (эпилептические припадки) или кому.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
Боль или сухость во рту.
Изменение вкуса.
Вздутие живота.
Спутанность сознания.
Подавленное настроение (депрессия).
Потеря сознания, обморок.
Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Повреждение почек.
Невозможность мочеиспускания.
Аномальные результаты анализов функции печени.
Боль в тазу.
Потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Инсульт.
Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к проблемам с почками.
Снижение функции щитовидной железы, что может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный пульс и увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Имновида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Имновид, если вы заметили видимые признаки порчи или следы неправильного обращения с препаратом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имновида

Действующее вещество — помалидомид.
Прочие компоненты: маннитол (Е421), крахмал прежелатинизированный, фумарат натрия стеарила.

Имновид 1 мг капсулы твёрдые:

Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигоциан (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), белую и чёрную печатную краску.
Печатная краска содержит: лаковая смола шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (белая краска); лаковая смола шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (чёрная краска).

Имновид 2 мг капсулы твёрдые:

Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигоциан (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127) и белую печатную краску.
Печатная краска содержит: белую краску — лаковая смола шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имновид 3 мг капсулы твёрдые:

Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигоциан (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и белую печатную краску.
Печатная краска содержит: белую краску — лаковая смола шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имновид 4 мг капсулы твёрдые:

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигоциан (Е132), синий блестящий FCF (Е133) и белую печатную краску.
Печатная краска содержит: белую краску — лаковая смола шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид Имновида и содержимое упаковки

Имновид 1 мг капсулы твёрдые: непрозрачная крышка тёмно-синего цвета и непрозрачное тело жёлтого цвета с надписью «POML 1 мг».

Имновид 2 мг капсулы твёрдые: непрозрачная крышка тёмно-синего цвета и непрозрачное тело оранжевого цвета с надписью «POML 2 мг».

Имновид 3 мг капсулы твёрдые: непрозрачная крышка тёмно-синего цвета и непрозрачное тело зелёного цвета с надписью «POML 3 мг».

Имновид 4 мг капсулы твёрдые: непрозрачная крышка тёмно-синего цвета и непрозрачное тело синего цвета с надписью «POML 4 мг».

Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел/Тел: + 32 2 352 76 11