Метсунікс 50 мг/1,000 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Метсунікс 50 мг/500 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Метсунікс 50 мг/1,000 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Метсунікс 100 мг/1,000 мг таблетки із модифікованим вивільненням

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Метсунікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метсунікс
3. Як застосовувати Метсунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Метсунікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метсунікс і для чого його застосовують

Метсунікс містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими лікарськими засобами від діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метсунікс

Не приймайте Метсунікс

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидемією (див. «Ризик розвитку лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у Вас тяжка інфекція або Ви страждаєте від дегідратації.
• якщо Вам роблять рентгенографію з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та протягом 2 або більше днів після неї, як вказав Ваш лікар, залежно від функції нирок.
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням.
• якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні порушення).
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас впливає будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик розвитку лактацидемії

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемією, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з наведеного стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря для отримання інструкцій, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову цукровий діабет і глухоту (MIDD).
• У Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактацидемії включають:

• блювоту.
• біль у животі (абдомінальний біль).
• судоми в м’язах.
• загальне погіршення стану з сильним виснаженням.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактацидемія — це медична невідкладна ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом.
• якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або комбінацію ситагліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте.

Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо Ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Метсунікс

Якщо Вам необхідно введення в кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її проведення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди).
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики).
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю.
• певні ліки для лікування шлункових розладів, такі як циметидин.
• ранолазин — лікарський засіб для лікування стенокардії.
• долутегравір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• вандетаніб — лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Метсунікс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, «Не приймайте Метсунікс».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Метсунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метсунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток цього лікарського засобу ви повинні приймати та коли їх приймати.

Максимальна добова доза становить 100 мг ситагліптину та 2 000 мг метформіну.

Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечері.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати таблетки двічі на добу.

Завжди приймайте таблетки під час їжі, щоб зменшити можливість болю в шлунку.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуйте їх.

Можливо, ваш лікар збільшить дозу для контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і пам’ятайте, що споживання вуглеводів має бути рівномірним протягом дня.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Зниження рівня цукру в крові може виникнути, коли цей лікарський засіб застосовується разом із лікарським засобом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, тому ваш лікар, ймовірно, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашої сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Метсуніксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метсунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Метсуніксом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапилося, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували такі побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації ситагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові.

Рідкісні: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому ситагліптину окремо (одного з компонентів цього препарату) або під час застосування після схвалення цього препарату або ситагліптину окремо чи разом із іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтуватість шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Метсунікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Метсуніксу

Діючими речовинами є силагіптин та метформін.

Метсунікс 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить силагіптину гідрохлориду моногідрат (еквівалент 50 мг силагіптину) та 500 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 50 мг/1,000 мг: кожна таблетка містить силагіптину гідрохлориду моногідрат (еквівалент 50 мг силагіптину) та 1,000 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 100 мг/1,000 мг: кожна таблетка містить силагіптину гідрохлориду моногідрат (еквівалент 100 мг силагіптину) та 1,000 мг метформіну гідрохлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Шар метформіну з подовженим вивільненням: гіпромелоза, магнію стеарат.
• Шар силагіптину з безпосереднім вивільненням: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію фумарат стеарилсульфоновий, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Метсунікс містить натрій»).
• Крім того, плівкове покриття містить:
  • Метсунікс 50 мг/500 мг та Метсунікс 100 мг/1,000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
  • Метсунікс 50 мг/1,000 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метсунікс 50 мг/500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 17,2 мм x 8,4 мм.

Метсунікс 50 мг/1,000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 22,2 мм x 10,8 мм, з нанесеними на одній стороні цифрою «50», а на іншій — «1000».

Метсунікс 100 мг/1,000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 22,2 мм x 10,8 мм, з нанесеними на одній стороні цифрою «100», а на іншій — «1000».

Блистери з ПВХ/ПВДХ-алюмінію. Упаковки по 28, 30, 56 та 60 таблеток із модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.