Metsunix 50 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metsunix 50 mg/500 mg compresse a rilascio modificato

Metsunix 50 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

Metsunix 100 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metsunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metsunix
3. Come prendere Metsunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metsunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metsunix e a cosa serve

Metsunix contiene due farmaci distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• la sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
• la metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, nello sangue si accumula zucchero (glucosio), il che può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metsunix

Non prenda Metsunix

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevati livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha un’infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi a una radiografia per cui le deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, come le indicherà il medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni.
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato (epatici).
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente).
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se è in una delle situazioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di soffrire di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete di ereditarietà materna e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito.
• dolore addominale.
• crampi muscolari.
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza.
• difficoltà respiratorie.
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite).
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente.
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o alla combinazione sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).
• se sta assumendo contemporaneamente a questo medicinale una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi sul fatto che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Metsunix

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima dell’iniezione o al momento stesso dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettabili) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi).
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β).
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol.
• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi gastrici come la cimetidina.
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris.
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV.
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide).
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Metsunix con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o durante l’allattamento. Vedere sezione 2, “Non prenda Metsunix”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Metsunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Metsunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quanti compresse di questo medicinale deve assumere e quando deve prenderle.

La dose massima giornaliera è di 100 milligrammi di sitagliptina e 2.000 milligrammi di metformina.

Normalmente, deve assumere le compresse una volta al giorno, con il pasto della sera.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse due volte al giorno.

Assuma sempre le compresse con il cibo per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua, senza masticarle.

Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Deve proseguire con la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale e fare attenzione affinché l'assunzione di carboidrati sia distribuita in modo uniforme durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente sulfonilurea o insulina; pertanto, è probabile che il medico ritenga necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se assume una dose eccessiva di Metsunix

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o difficoltà respiratorie (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Metsunix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Metsunix

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare un medico o recarsi subito all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota poiché non può essere stimata dai dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue.

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in questo medicamento) o durante l’uso successivo all’approvazione di questo medicamento o della sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bollosa (un tipo di vesciche sulla pelle).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono apparire all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito scompaiono.

Frequenti: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metsunix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metsunix

I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Metsunix 50 mg/500 mg: ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato (equivalente a 50 mg di sitagliptina) e 500 mg di metformina cloridrato.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato (equivalente a 50 mg di sitagliptina) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato (equivalente a 100 mg di sitagliptina) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Strato di metformina a rilascio prolungato: ipromellosa, magnesio stearato.
• Strato di sitagliptina a rilascio immediato: fosfato diidrogeno calcico, cellulosa microcristallina, fumarato di stearile e sodio, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Metsunix contiene sodio”).
• Inoltre, il rivestimento film contiene:
  • Metsunix 50 mg/500 mg e Metsunix 100 mg/1.000 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
  • Metsunix 50 mg/1.000 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metsunix 50 mg/500 mg: compressa rivestita con film di colore arancione, ovale, biconvessa, di dimensioni 17,2 mm x 8,4 mm.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, ovale, biconvessa, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con il numero “50” inciso su un lato e “1000” sull'altro.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: compressa rivestita con film di colore arancione, ovale, biconvessa, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con il numero “100” inciso su un lato e “1000” sull'altro.

Blister in PVC/PVDC-alluminio. Confezioni da 28, 30, 56 e 60 compresse a rilascio modificato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.