Метофілл 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту тяжкого ступеня активності у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкої псоріатичної артропатії у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що виконує функцію змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Метофілл змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви одночасно отримуєте щеплення живими ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтесь соляріями чи лампами ультрафіолетового випромінювання без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• вам похилий вік або ви загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас порушена функція печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, перевірять концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні методи дослідження або біопсія печінки (взяття невеликої проби тканини для детального дослідження). Лікар також перевірить, чи немає у вас туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузлів ураженої тканини), і зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний кров’яний аналіз із підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скорегує лікування.

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітите кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати щеплень. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізуватися хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофілл не слід отримувати щеплень живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевим опроміненням або сонячними опіками (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні прийматися лише за порадою лікаря.

Щеплення живими ослабленими мікроорганізмами слід уникати.

Застосування Метофілл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Припиніть годування груддю до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти мутації ДНК. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофілл може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлювання та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте стомлювання або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, вона буде підібрана індивідуально. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофілл буде вводити або контролювати ваш лікар чи інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофілл може вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату у дітей та підлітків є дуже обмеженими, його слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл, якщо не отримали відповідного навчання.

Ознайомтеся з інструкцією щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Правила поводження з препаратом та його утилізації мають відповідати настановам щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевим законодавством. Вагітний медичний персонал не повинен торкатися або вводити препарат Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі контакту слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Метофіллом

Якщо ви припинили лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія Метофілла надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити тести для контролю за порушеннями у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низька кількість тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний або потенційно небезпечний для життя побічний ефект, який може вимагати негайного специфічного лікування:

• сухий кашель, відсутність мокротиння, задиха та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при відхаркуванні або кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз), утворення сполучної тканини в печінці (печінкова фіброза), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також почуття запаморочення; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія від Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне тепло в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровоточивість ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, сплутаність свідомості та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний гострий менінгіт) [дуже рідко]
• повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом; ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозні висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром подпаленої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Язва рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропивниця.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легенева фіброза), задиха, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикули (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеве ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Почуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату можуть часто виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілл містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою з захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистівцевій упаковці та тампон, просочений спиртом.

У продаж поступають такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними підшкірними голками, покритими жорсткими захисними ковпачками, з розміткою. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки та доведіть до кімнатної температури.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих пораниться голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцом повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні працівники медичних установ не повинні обробляти чи вводити метотрексат.