Methofill 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill i do czego jest stosowany

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się namnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartretycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne leczenie, takie jak fototerapia, PUVA czy retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna w stopniu lekkim do umiarkowanego u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do ich zgrubienia i obrzęku stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartretyczne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę charakteryzuje przewlekła i powszechna choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nos odpowiedni strój lub używaj kremu ochronnego z wysokim współczynnikiem ochrony.

Przed rozpoczęciem stosowania Methofill skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedowagę i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Szczególne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i inne kontrole wykonywane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceny funkcji wątroby i wykrycia ewentualnej hepatytu. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan wirusowego zapalenia wątroby oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie masz gruźlicy (infekcyjnej choroby towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w wypluwanej ślinie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ogniska nerwobólu [„płaskusza”], gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy stosować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Plamy psorytyczne mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz stosować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprowflokacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probenecydem (lekiem na duchy),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekiem cytostatycznym),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekiem na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany do tkanki podskórnej (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ dane dotyczące podawania leku dożylnie u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów lekarz ustala indywidualnie.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill wstrzykuje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykło, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym podawaniu Methofill pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie próbować wstrzykiwać Methofill przed ukończeniem takiego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W przypadku podania większej dawki Methofill niż zalecana

Jeśli podasz większą dawkę Methofill niż zalecana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Methofill

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne w celu wykrycia nieprawidłowości w krwi (takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne działanie niepożądane lub zagrożenie życia, które może wymagać pilnego leczenia specyficznego:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka – mogą być objawami zapalenia płuc [często]

• krwawienie do kaszlu lub plucia krwią – mogą być objawami krwawienia płucnego [częstość nieznana]

• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu – metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]

• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]

• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu – mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]

• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła – metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]

• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ocieplenie w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich) – może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]

• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub zaburzeniom oddawania moczu – metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]

• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub krwawienia podskórne – mogą to być objawy silnego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]

• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło – mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostra niemocnicza zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadkie]

• u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka skóry lub pęcherze na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) – mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza naskórków/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, odrza, zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia oddawania moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Toksyczne i ostre rozdęcie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), napady padaczkowe, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, upławy pochwowe.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat podawany jest w sposób wewnątrzmięśniowy, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat dwusodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstępnie załadowane strzykawki Methofill zawierają przezroczysty żółto-brązowy roztwór. Wstępnie załadowane strzykawki z przystawką ochronną igły. Opakowanie zawiera wstępnie załadowaną strzykawkę w opakowaniu foliowym oraz gazik nasączony alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstępnie załadowane strzykawki zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstępnie załadowane strzykawki, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonami igły i kalibrowanymi. Ponadto wstępnie załadowane strzykawki z przystawką ochronną są wyposażone w ochronę bezpieczeństwa igły.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawanego leku zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia poranisz się igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unicestwienie i inne czynności manipulacyjne

Postępowanie manipulacyjne oraz unicestwienie leku i strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatanu.