Методжект Пен 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Методжект Пен 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 27,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Методжект Пен 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Методжект Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Методжект Пен
3. Як застосовувати Методжект Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект Пен і для чого його застосовують

Методжект Пен призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• від помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• від легкого до помірного перебігу хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Методжект Пен змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечнику, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювання або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Методжект Пен

Не застосовуйте Методжект Пен

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, таке як туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є афтозні виразки, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Методжект Пен

• якщо Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкість,
• якщо у Вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у Вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини),
• якщо Ви маєте цукровий діабет і отримуєте лікування інсуліном.

Особливі заходи обережності під час лікування Методжект Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричинити викидень або тяжкі вади розвитку плоду. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Контрольні дослідження та рекомендовані заходи обережності

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен проводити регулярні огляди та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин. Також Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки; деякі з них можуть включати візуалізацію печінки, інші — біопсію (взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження). Лікар також може перевірити наявність туберкульозу, і Вам можуть зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може проводити такі дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові / кількісний підрахунок кров’яних клітин і визначення рівня метотрексату в сироватці крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Дослідження візуалізації для контролю функції печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно приходити на заплановані огляди.

Якщо результати будь-яких з цих досліджень будуть ненормальними, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Хворі похилого віку

Хворих похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під наглядом лікаря, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, та низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гострий легеневий кровотеч у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може відбутися реактивація хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Методжект Пен не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (так звані «реакції пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією Методжект Пен і вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості, та зміни особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Застосування Методжект Пен із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Методжект Пен застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Метамізол (інші назви — новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний засіб).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування і повинні застосовуватися лише за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Методжект Пен із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект Пен слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Методжект Пен під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність.

У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть грудне годування до початку та під час лікування Методжект Пен.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти мутації генів. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричинити вади розвитку. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Лікування Методжект Пен може спричинити побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлюваність та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушеною. Якщо Ви почуваєте стомлюваність або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Методжект Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Методжект Пен

Важливе попередження щодо дози Методжект Пен (метотрексату):

Застосовуйте Методжект Пен лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне застосування Методжект Пен (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначить ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай ефект від лікування проявляється через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Методжект Пен вводять підшкірно (під шкіру) лікарем або медичним працівником лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для введення ін’єкції.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект Пен не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Методжект Пен вводять один раз на тиждень!

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Методжект Пен є довготривалим.

На початку лікування ін’єкцію Методжект Пен може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Методжект Пен. Для цього вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчено цьому.

Ознайомтеся з «Інструкціями щодо застосування» в кінці цієї інструкції, щоб отримати рекомендації щодо правильного застосування Методжект Пен.

Майте на увазі, що необхідно використовувати весь вміст.

Правила обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненого шприц-ручки мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен торкатися або застосовувати Методжект Пен.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Методжект Пен, ніж слід

Якщо ви застосували більше Методжект Пен, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику дозу Методжект Пен, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи необхідно вжити залежно від тяжкості отруєння. Заберіть із собою лікарський засіб, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули застосувати Методжект Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Методжект Пен

Якщо ви перервали лікування Методжект Пен, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Методжект Пен надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки навіть при найменших дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар буде проводити тести для виявлення відхилень у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно летальний побічний ефект, який вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, утруднення дихання та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, наприклад, висип на шкірі, включаючи свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності; це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад, набряк рук, щиколоток або стоп, зміни у частоті сечовипускання або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та значне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або білем у роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювання кров’ю або синці, які можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювання, сплутаність свідомості та світлобоязнь, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний гострий менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, повідомляли про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи); можуть бути ознаками стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона або синдрому обпеченої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, нездужання, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Ранки в роті, діарея.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювання, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтянистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висип, подібний до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зменшення кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, вугрі, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), утруднення дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), відчутне збільшення дрібних кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до стимулів нижча за норму, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушене утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжект Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на шприц-ручці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та непотрібні ліки у пункті прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Методжект Пен

• Діючою речовиною є метотрексат.

1 попередньо заповнена ручка з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,6 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці.

Розчин — прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD>

Попередньо заповнена ручка Методжект Пен — це автоін'єктор із трьома кроками, з жовтою кришкою та жовтою кнопкою ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate>

Попередньо заповнена ручка Методжект Пен — це автоін'єктор із двома кроками, з напівпрозорим колпачком та синім захисним пристроєм для голки.

Доступні такі розміри упаковок:

Методжект Пен доступний у упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо заповнених ручки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка:

Metoject PEN

Ісландія, Швеція: Metojectpen

Німеччина: metex PEN

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Metex

Польща, Португалія:

Metex PEN

Данія:

Metex Pen

Бельгія:

Metoject

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такими адресами в інтернеті:

Методжект Пен 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект Пен 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект Пен 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект Пен 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект Пен 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект Пен 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект Пен 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект Пен 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект Пен 27,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект Пен 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD>

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед тим, як почати введення ін'єкції.
• Завжди використовуйте метод введення ін'єкції, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Порядок роботи з препаратом та попередньо заповненою ручкою має відповідати місцевим правилам. Вагітні працівники медичних установ не повинні чіпати або вводити препарат Методжект Пен.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-яких ушкоджень, ніколи не вводьте пальці в отвір захисної трубки, яка закриває голку. Не знищуйте ручку.

З ким слід зв'язатися у разі необхідності

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та викиньте попередньо заповнену шприц-ручку Методжект Пен.

<Для упаковок, що містять шприц-ручки YpsoMate, тільки>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наведені нижче «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити препарат за допомогою шприц-ручки Методжект Пен.

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» до кінця, перш ніж користуватися шприц-ручкою для підшкірного введення. Кожного разу, коли ви отримуєте нове призначення, уважно читайте «Інструкції з використання» та зберігайте їх на випадок, якщо знадобиться звернутися до них після ін'єкції.

Кожного разу, коли ви отримуєте новий препарат або іншу дозу лікарського засобу, переконайтеся, що вона відповідає призначенню вашого лікаря. Перш ніж почати користуватися шприц-ручкою, медичний працівник повинен показати вам або вашому опікувачеві, як правильно її використовувати.

Не користуйтеся шприц-ручкою, якщо медичний працівник не показав вам, як це робити. Якщо у вас або вашого опікувача виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо заповненого шприц-ручки Методжект Пен

• Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
• Транспортувати та зберігати шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати шприц-ручку в безпечному місці, недоступному для дітей.

Не заморожувати.

Не зберігати при температурі вищій за 25 °C.

Попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен (Малюнок A)

Попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен — це однокроковий одноразовий автоінжектор із фіксованою дозою. Він доступний у 10 різних дозах у діапазоні від 7,5 мг до 30 мг.

Рисунок А

Матеріал, необхідний для ін'єкції (Рисунок Б)

У день щотижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтеся, що воно добре освітлене, і що є чиста рівна поверхня для роботи (наприклад, стіл), на якій можна розмістити весь матеріал, необхідний для ін'єкції.

Вам знадобляться:

• попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен.

Переконайтеся, що у вас є такі додаткові матеріали для введення ін'єкції, які не входять до комплекту упаковки:

• ваш календар, щоб перевірити день щотижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, наприклад, спиртовий дезинфікуючий засіб; якщо його немає, можна використовувати воду та мило,
• вата або марля для обробки місця ін'єкції,
• ємність для утилізації медичних відходів згідно з місцевими правилами.

Рисунок Б

1. Виберіть місце ін'єкції (Рисунок E)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
     • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ін'єкцію вводитиме ваш опікун, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
   • Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:

Не вводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра пошкоджена, болюча, шелушиться, почервоніла або ущільнена.

Не вводьте ін'єкцію в ділянки з родимками, рубцями або розтяжками.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Рисунок E