Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Методжект Пен
3. Как применять Методжект Пен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Методжект Пен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется

Методжект Пен предназначен для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрикулярных форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
• болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая действует как смазка в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков младше 16 лет. Полиартрикулярные формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект Пен изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Методжект Пен

Не используйте Методжект Пен

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек либо болезни крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас афтозные язвы полости рта, желудочная или кишечная язва,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Методжект Пен

• если вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• если у вас нарушена функция печени,
• если у вас обезвоживание (потеря жидкости),
• если у вас сахарный диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности при лечении Методжект Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беремен游戏副本, лактация и фертильность».

Контрольные анализы и рекомендуемые меры предосторожности

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно выявить их, ваш врач должен проводить вам обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных исследований печени; некоторые из них могут включать визуализацию печени, а другие — биопсию (забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования). Ваш врач также может проверить вас на туберкулез, и вам может быть назначена рентгенография грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови / подсчет кровяных клеток с определением количества кровяных клеток и уровня сывороточного метотрексата.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для контроля функции печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут вызывать опасения, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы в организме фолиевой кислоты, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Другие меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острой легочной кровотечи. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и на результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызвать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса («опоясывания»), туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения Методжект Пен не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не используйте солярии или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

При лечении метотрексатом могут вновь появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект Пен и требует прекращения лечения. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с раком, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки очень редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Применение Методжект Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Учтите это также для препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть изменен, если Методжект Пен применяется одновременно с некоторыми лекарствами:

• Антибиотиками, такими как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизолом (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такими как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорином (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурином (цитостатический препарат).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Применение живых ослабленных вакцин должно быть исключено.

Применение Методжект Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект Пен следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект Пен во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.

Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременеете во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала предполагаемого лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до начала и во время лечения Методжект Пен.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение Методжект Пен может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспорта или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Методжект Пен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; что, по существу, означает «практически без натрия».

3. Как использовать Методжект Пен

Важное предупреждение о дозировке Методжект Пен (метотрексат):

Используйте Методжект Пен только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Методжект Пен (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. В случае сомнений — снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу определит ваш врач, который подберёт её индивидуально. Обычно эффект лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекция Методжект Пен вводится подкожно (под кожу) под наблюдением врача или другого медицинского работника только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели для введения инъекции.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Методжект Пен не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Длительность и способ введения

! Методжект Пен вводится один раз в неделю !

Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Методжект Пен является длительной терапией.

В начале лечения инъекцию Методжект Пен может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Методжект Пен. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце данной инструкции, где приведены рекомендации по правильному использованию Методжект Пен.

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с лекарственным средством и предварительно заполненным шприцем-ручкой должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Методжект Пен или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили больше Методжект Пен, чем нужно

Если вы применили больше Методжект Пен, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Методжект Пен, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20. Специалисты определят необходимые меры в зависимости от степени интоксикации. Возьмите с собой лекарственное средство, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли применить Методжект Пен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Методжект Пен

Если вы прекратили лечение Методжект Пен, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас сложилось впечатление, что действие Методжект Пен слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения или лимфома), а также нарушений в почках и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжелый, потенциально смертельный побочный эффект, требующий немедленного и специфического лечения:

• стойкий сухой кашель, одышка, лихорадка — могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле — могут указывать на лёгочное кровотечение [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз — метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока — могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи — могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз) — это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, лихорадка, внезапно появившаяся вместе с болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания — метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки — могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету — могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или образование пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы) — могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматических узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпесоподобная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических, неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитов.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались только незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Методжект Пен

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 ºC. Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприц-ручке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Методжект Пен

• Действующее вещество — метотрексат.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,15 мл раствора, включает 7,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,2 мл раствора, включает 10 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,25 мл раствора, включает 12,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,3 мл раствора, включает 15 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,35 мл раствора, включает 17,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,4 мл раствора, включает 20 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,45 мл раствора, включает 22,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,5 мл раствора, включает 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,55 мл раствора, включает 27,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка, содержащий 0,6 мл раствора, включает 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота для корректировки pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке.

Раствор — прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки BD исключительно>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор в три этапа с жёлтой крышкой и жёлтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки YpsoMate исключительно>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор в два этапа с прозрачным колпачком и синей защитой иглы.

В продажу поступают следующие размеры упаковок:

Методжект Пен доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предварительно заполненных шприца-ручки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика:

Metoject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Metoject

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2024.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарственного средства, отсканировав QR-код, указанный на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующим интернет-адресам:

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки BD исключительно>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед тем, как начать делать себе инъекцию.
• Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Правила обращения с препаратом и утилизации предварительно заполненного шприца-ручки должны соблюдаться в соответствии с местовым законодательством. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с препаратом Методжект Пен или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Компоненты предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN
	Кнопка инъекции Зона манипулирования Прозрачная контрольная зона Колпачок
	С колпачком перед инъекцией После снятия колпачка перед инъекцией После инъекции
Что необходимо сделать перед введением инъекции Тщательно вымойте руки. Достаньте устройство из упаковки. Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку MetojectPEN перед использованием:
	Если предварительно заполненная шприц-ручка MetojectPEN повреждена, не используйте её. Воспользуйтесь другой ручкой и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если через прозрачную контрольную зону видно небольшое воздушное пузырько, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете самостоятельно увидеть или осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружения помочь вам.
Поставьте предварительно заполненную шприц-ручку MetojectPEN на чистую ровную поверхность (например, на стол).

Где следует вводить инъекцию
	Наиболее подходящие места для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это поможет снизить риск возможных реакций в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительностью, покраснением или уплотнением кожи, а также в области рубцов или растяжек. При наличии псориаза не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки, а именно — в воспалённые, красные, утолщённые или шелушащиеся бляшки.
Как подготовить инъекцию	Выберите место для инъекции и очистите кожу в выбранной области и вокруг неё.
	Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к введению инъекции. Удерживайте ручку одной рукой за зону манипуляции, направив колпачок вверх. Другой рукой аккуратно снимите колпачок по прямой линии (не сгибайте и не поворачивайте его). На колпачке имеется небольшая защитная крышка иглы, которая должна автоматически сниматься вместе с колпачком. Если защитная крышка иглы не снялась, используйте другую ручку и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы не можете снять колпачок, попросите кого-либо из окружающих помочь вам.
Примечание: сразу после снятия колпачка вводите инъекцию без промедления.
	Свободной рукой захватите складку кожи, аккуратно сжав очищенную кожу в выбранном месте инъекции. Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока предварительно заправленная ручка Metoject PEN не будет извлечена из кожи после инъекции.
	Поместите прозрачный наконечник ручки Metoject PEN без колпачка перпендикулярно к складке кожи. Не нажимая кнопку, плотно прижмите ручку Metoject PEN к коже, чтобы разблокировать кнопку. Если вы не можете прижать ручку Metoject PEN до упора, попросите кого-либо из окружающих помочь вам.
Как вводить инъекцию:
	Удерживая ручку Metoject PEN плотно прижатой к коже, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок — это означает начало инъекции. Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже до полного введения лекарства. Это может занять до 5 секунд.
Примечание: Не извлекайте ручку Metoject PEN из кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата. Если инъекция не начинается, отпустите кнопку, убедитесь, что ручка Metoject PEN плотно прижата к коже, и снова сильно нажмите кнопку. Если у вас нарушено слуховое восприятие, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, а затем снимите ручку Metoject PEN с места инъекции.
	Извлеките ручку Metoject PEN из места инъекции перпендикулярно к коже (вытяните её). Защитная крышка автоматически переместится в закрывающее положение и зафиксируется. Таким образом, игла будет защищена. При небольшом кровотечении используйте пластырь. Перед тем как выбросить ручку Metoject PEN, визуально проверьте, остался ли в ней препарат в нижней части прозрачной контрольной зоны. Если в ручке осталась жидкость, это означает, что препарат введен не полностью, и вам следует проконсультироваться с врачом.

Примечание

Чтобы избежать травм, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, закрывающей иглу. Не уничтожайте ручку-шприц.

К кому следует обращаться в случае необходимости

• Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили травму иглой, немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку Методжект Пен.

<Для упаковок, содержащих шприц-ручки YpsoMate, только>

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующая «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Методжект Пен.

Внимательно прочитайте всю «Инструкцию по применению» перед использованием шприца-ручки для подкожного введения. Каждый раз при получении нового рецепта читайте «Инструкцию по применению» заново и храните её, чтобы можно было вновь к ней обратиться после инъекции.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или иную дозу препарата, убедитесь, что она соответствует выписанной вашим врачом. Перед началом применения шприца-ручки медицинский работник должен показать вам или вашему ухаживающему лицу, как правильно пользоваться ею.

Не используйте шприц-ручку, если медицинский работник не продемонстрировал вам порядок её применения. Если у вас или у вашего ухаживающего лица возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением препарата с помощью предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN

Вводите препарат с помощью предварительно заполненной шприц-ручки MetojectPEN только один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Не вводите препарат и не обращайтесь с ним, если вы беременны. Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей и вне их поля зрения. Если препарат попал на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок обильным количеством воды. Не снимайте колпачок до непосредственного момента введения инъекции. Не передавайте шприц-ручку другим людям для использования. Не используйте шприц-ручку, если: она упала на твёрдую поверхность или повреждена; прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит частицы; она замерзла или хранилась при температуре выше 25 °C; истёк срок годности. При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Сохранение предварительно заполненного шприца-ручки Методжект Пен

• Хранить при температуре ниже 25 ºC.
• Транспортировать и хранить шприц-ручку в наружной упаковке для защиты от света.
• Хранить шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей и вне их поля зрения.

Не замораживать.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен (Рисунок А)

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен представляет собой одноразовый автоматический инъектор двухэтапного действия, однократного применения с фиксированной дозой. Доступен в 10 различных дозах в диапазоне от 7,5 мг до 30 мг.

	Перед применением	После применения
Колпачок (прозрачный) Смотровое окно (жёлтый препарат находится внутри) Поршень (положение зависит от назначенной дозы) 7,5 мг 15 мг 30 мг (пример дозы) Цветовая зона кодирования (уникальная для каждой дозы)			Синий защитный колпачок иглы (фиксируется после инъекции, игла находится внутри) Колпачок (внутри находится защита иглы) Синий стержень поршня (указывает на завершение инъекции) Этикетка препарата (для проверки дозы и срока годности)

Рисунок А

Материалы, необходимые для инъекции (Рисунок Б)

В день еженедельной инъекции найдите удобное место и убедитесь, что оно хорошо освещено, и что у вас есть ровная и чистая рабочая поверхность (например, стол), на которой можно разложить все материалы, необходимые для инъекции.

Вам понадобятся:

• предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для проведения инъекции, так как они не входят в упаковку:

• ваш календарь, чтобы проверить день еженедельной инъекции,
• средство для очистки кожи, например, спиртовой антисептик; если его нет, можно использовать воду и мыло,
• ватный тампон или марлевая салфетка для обработки места инъекции,
• ёмкость для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормативами.

Календарь, показывающий день еженедельной инъекции	Предварительно заполненный шприц-ручка Metoject PEN	Средство для обработки кожи	Ватный тампон или марля	Контейнер для утилизации медицинских отходов

Рисунок Б

Подготовка инъекции
Тщательно вымойте руки и извлеките ручку (Рисунок C) Тщательно вымойте руки водой с мылом. Осторожно извлеките ручку из упаковки. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию.	Рисунок C
Проверьте ручку перед использованием (Рисунок D) Внимательно проверьте название и дозировку, указанные на ручке, и убедитесь, что у вас правильный препарат. Если вы плохо видите, попросите о помощи. Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если истёк срок её годности. Проверьте препарат через контрольное окошко, перевернув ручку вниз или слегка покачивая её. Препарат внутри ручки должен быть прозрачным и жёлтым. Не вводите инъекцию, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы. Могут присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков. Это нормально. Не пытайтесь удалять их. В окошке может быть видна шкала — игнорируйте её. Убедитесь, что ручка не повреждена и колпачок плотно закреплён. Не используйте ручку, если она повреждена, колпачок был снят или плохо закреплён. Если срок годности ручки истёк, она повреждена или выглядит необычно, не используйте её и обратитесь к медицинскому работнику. Перед выполнением следующих шагов аккуратно положите ручку на чистую ровную поверхность (например, на стол).	Рисунок D

1. Выберите место инъекции (Рисунок E)
   • Инъекцию можно вводить:
     • в верхнюю часть бедра,
     • в нижнюю часть живота, за исключением зоны 5 см вокруг пупка.
   • Если инъекцию будет делать ваш опекун, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.
   • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

При выборе места инъекции:

Не вводите инъекцию в другие участки тела.

Не вводите инъекцию в области, где кожа синяя, чувствительная, шелушащаяся, покрасневшая или уплотнённая.

Не вводите инъекцию в участки с родинками, рубцами или растяжками.

Не вводите инъекцию через одежду.

Рисунок E

Очистите место инъекции (Рисунок F) Обработайте место инъекции антисептиком со спиртом; если его нет, можно использовать воду и мыло. Дайте коже высохнуть на воздухе. Не размахивайте рукой и не дуйте на обработанный участок. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки, пока не закончите введение укола.	Рисунок F
Введение дозы
Снимите колпачок (Рисунок G) Снимайте колпачок только непосредственно перед инъекцией. Не надевайте колпачок обратно на ручку после его снятия. Удерживайте ручку с колпачком, направленным вверх, и аккуратно потяните его вверх. Не сгибайте и не скручивайте колпачок при его снятии. Немедленно утилизируйте колпачок. Могут появиться капельки лекарства — это нормально. Сделайте инъекцию сразу после снятия колпачка. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы руками. Это может привести к случайной активации инъекции и травме.	Рисунок G
Установите ручку (Рисунок H) Поставьте ручку, направив открытый синий защитный колпачок иглы под углом 90° к коже, при этом окно наблюдения должно быть обращено к вам, чтобы вы могли его видеть. Возможно, вам будет удобнее слегка защемить кожу, аккуратно прижав пальцами участок вокруг места инъекции, хотя это не обязательно при использовании данной ручки.	Рисунок H
Начните инъекцию (Рисунок I) Чтобы начать инъекцию, нажмите на ручку, максимально прижав её вниз. При этом синий защитный колпачок иглы автоматически сдвинется вверх и спрячется внутрь ручки, и инъекция начнётся. Первый «щелчок» означает начало инъекции. Синий поршень начнёт двигаться вниз. Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже до полного введения лекарства. Не меняйте положение ручки после начала инъекции.	Рисунок I
Удерживайте ручку в этом положении до завершения инъекции (Рисунок J) Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже. Инъекция завершится, когда: вы услышите второй «щелчок» вскоре после первого; синий поршень перестанет двигаться и полностью заполнит окно наблюдения; пройдёт 5 секунд. Не убирайте ручку, пока не пройдёт как минимум 5 секунд.	Рисунок J
Завершение инъекции (Рисунок K) Извлеките ручку, потянув её вверх от места инъекции. Синий защитный колпачок иглы автоматически сдвинется, вновь закрыв иглу. В этот момент защитный колпачок блокируется. Проверьте окно наблюдения на наличие остатков жёлтого лекарства. Если вы по-прежнему видите остатки жёлтого лекарства в окне наблюдения, возможно, вы не получили полную дозу. В этом случае, а также при возникновении любых других опасений, обратитесь к медицинскому работнику. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы после инъекции — это может привести к травме.	Рисунок K

После инъекции
Обработайте место инъекции (Рисунок L) На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Это нормально. При необходимости прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой. При необходимости наклейте на место инъекции пластырь. Не растирайте место инъекции.	Рисунок L

Утилизируйте ручку (Рисунок M) Каждая ручка может использоваться только один раз. Не надевайте колпачок обратно на ручку. Храните использованную ручку и её колпачок в недоступном для детей месте. Немедленно утилизируйте колпачок и ручку после использования. Лекарственное средство и предварительно заправленная ручка должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Поместите использованные материалы в бытовой мусор. Картонную коробку можно переработать. Правильно утилизируйте предварительно заправленные ручки MetojectPEN, срок годности которых истёк, которые больше не требуются или которые по каким-либо причинам не могут быть использованы.

Рисунок M