Методжект 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Методжект 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 15 мг/0,30 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Методжект 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Методжект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Методжект
3. Як застосовувати Методжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект і для чого його застосовують

Методжект містить як діючу речовину метотрексат.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальну дію.

Методжект призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої рефрактерної та інвалідизуючої псоріазу, яка не реагує належним чином на інші види лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, коли протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусками.

Методжект змінює перебіг захворювання та сповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це один із видів запальних захворювань кишечнику, який може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарею, блювоту або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Методжект

Не застосовуйте Методжект:

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в порожнині рота, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви отримуєте щеплення живими ослабленими вакцинами одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Методжект, якщо:

• вам похилий вік або ви загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас порушена функція печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини),
• у вас цукровий діабет і ви отримуєте інсулін.

Особливі застереження щодо лікування Методжект

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричиняти викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо ви — жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви — чоловік, ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Контрольні дослідження та рекомендовані застереження

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та інші дослідження.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин. Також будуть зроблені аналізи крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки; деякі з них можуть включати візуалізацію печінки, а інші — біопсію (взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження). Лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а вам можуть зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити такі дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.

• Аналізи крові / загальний аналіз крові з визначенням кількості кров’яних клітин та рівня сироваткового метотрексату.

• Аналізи крові для контролю функції печінки.

• Дослідження з візуалізацією для контролю функції печінки.

  • Взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.

• Контроль дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких із цих досліджень будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під наглядом лікаря, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, та низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

При застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичними захворюваннями спостерігалася гостра легенева кровотеча. Якщо ви помітили кров при кашлю або відхаркуванні, негайно зверніться до лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати щеплення. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Методжект не слід отримувати щеплення живими ослабленими вакцинами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією, або сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому разі лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Методжект, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів із раком, які отримували метотрексат, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної серйозної інфекції мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Методжект

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Методжект застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Метамізол (інші назви — новаїнсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування і повинні застосовуватися лише за рекомендацією лікаря.

Щеплення живими ослабленими вакцинами повинно бути виключено.

Використання Методжекту разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжектом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Методжект під час вагітності або якщо Ви плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Відомі випадки вроджених аномалій черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у пацієнток, які вагітні або планують вагітність.

У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до фахівця для отримання консультації перед початком планованого лікування.

Годування груддю

Припиніть годування груддю до початку та під час лікування Методжектом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій або викидонів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Методжектом може спричинити побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Методжект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Методжект

Важливе попередження щодо дози Методжект (метотрексату):

Застосовуйте Методжект лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Методжекту (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай ефект від лікування проявляється через 4–8 тижнів.

Методжект вводитиметься вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам зручно використовувати для введення ін'єкції.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартритними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Методжект вводять підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який веде пацієнта, визначає тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Методжект є довготривалим.

На початку лікування Методжект може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Методжект підшкірно. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку.

Ні в якому разі не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.

Перегляньте інструкції щодо застосування в кінці цієї інструкції.

Обіг з препаратом та його утилізація мають відбуватися відповідно до вказівок щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевими нормативами. Вагітні медичні працівники не повинні торкатися препарату чи вводити його.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо це сталося, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Методжект, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Методжект

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Методжектом

Якщо ви перервали лікування Методжектом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Методжект занадто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю за порушеннями у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний або потенційно небезпечний для життя побічний ефект, який може вимагати негайного специфічного лікування:

•сухий кашель без виділення мокротиння, утруднення дихання та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]

•кров у мокротинні або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]

•симптоми ураження печінки, такі як жовтіння шкіри або очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз), утворення сполучної тканини в печінці (гепатична фіброза), жирову дистрофію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]

•симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може спричинити утруднення ковтання або дихання) та відчуття непритомності; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]

•симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]

•симптоми інфекції, наприклад лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]

•симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); це може статися, коли відірваний згусток крові спричиняє закупорку судини (тромбоемболічна подія) [рідко]

•лихоманка та тяжке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]

•несподівана кровотеча, наприклад, кровоточивість ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці, які можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]

•симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]

• у пацієнтів із раком, яким проводилося лікування метотрексатом, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або порушення пам’яті [частота невідома]

•серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом обгорілої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, погане травлення, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечнику, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Підвищення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкоджання наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (пневмонічна фіброза), утруднення дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечнику (токсичний мегаколон).
• Підвищення пігментації нігтів, запалення кутикули (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних міхурців (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеві ураження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни у жировій тканині).
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Методжекту

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить динатрієву сіль метотрексату, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Методжект містять прозорий жовто-коричневий розчин.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Шприц обладнаний системою безпеки, щоб уникнути уколів та повторного використання голки.

Доступні такі розміри упаковок:

Градуйовані попередньо заповнені шприци з приєднаними голками для підшкірного введення, упаковані в блистери, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 та 24 попередньо заповнених шприців із системою безпеки.

Градуйовані попередньо заповнені шприци з приєднаними голками для підшкірного введення, упаковані в блистери, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у календарних упаковках по 6 та 12 попередньо заповнених шприців із системою безпеки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Metoject

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Metex

Італія: Reumaflex

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такими інтернет-адресами:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Виключно для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції щодо застосування для підшкірного введення

Методжект застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції один раз на тиждень. Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте метод, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо у вас виникли будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Уважно вимийте руки.

Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте вкладення. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо в розчині є невелика видима бульбашка повітря, це не вплине на дозу та не завдасть вам шкоди.

Місце введення ін'єкції

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,

• живіт, окрім області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає хтось інший, ін'єкцію можна вводити також на задній поверхні плеча, безпосередньо під плечем.

• Змінюйте місце введення при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.

• Ніколи не вводьте ін'єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру або в місця з рубцями чи розтяжками. Якщо у вас псоріаз, не намагайтеся вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або плями підвищеної, потовщеної, почервонілої або лущеної шкіри.

Введення розчину

1. Оберіть місце для введення та очистіть обране місце та навколишню ділянку водою та милом або дезінфектантом.

2. Зніміть захисний пластиковий ковпачок

Обережно зніміть сірий пластиковий ковпачок з голки, відтягнувши його від шприца. Якщо виникають труднощі зі зніманням ковпачка, обережно поверніть його назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

Примітка: Після знімання ковпачка вводьте ін'єкцію без затримки.

1. Введення голки

Двома пальцями утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Міцно тримайте шкіру, доки ін'єкція не буде завершена.

Обережно вийміть голку прямо.

1. Використаний шприц, включаючи голку, викиньте в спеціальний контейнер для гострих предметів. Не викидайте їх у побутові відходи.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо це сталося, негайно промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні медичні працівники не повинні обробляти або вводити Методжект.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції щодо застосування для підшкірного введення

Методжект застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції один раз на тиждень. Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте метод, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо у вас виникли будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Уважно вимийте руки.

Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та уважно прочитайте вкладення. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо в розчині є невелика видима бульбашка повітря, це не вплине на дозу та не завдасть вам шкоди.

Місце введення ін'єкції

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,

• живіт, окрім області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає хтось інший, ін'єкцію можна вводити також на задній поверхні плеча, безпосередньо під плечем.

• Змінюйте місце введення при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.

• Ніколи не вводьте ін'єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру або в місця з рубцями чи розтяжками. Якщо у вас псоріаз, не намагайтеся вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або плями підвищеної, потовщеної, почервонілої або лущеної шкіри.

Введення розчину

1. Оберіть місце для введення та очистіть обране місце та навколишню ділянку водою та милом або дезінфектантом.

2. Зніміть захисний пластиковий ковпачок

Обережно зніміть сірий пластиковий ковпачок з голки, відтягнувши його від шприца. Якщо виникають труднощі зі зніманням ковпачка, обережно поверніть його назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

Примітка: Після знімання ковпачка вводьте ін'єкцію без затримки.

1. Введення голки

Двома пальцями утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру.

1. Видалення голки

Міцно тримайте шкіру, доки ін'єкція не буде завершена.

Обережно вийміть голку прямо.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується після знімання захисного ковпачка, може бути активована лише після повного спорожнення шприца шляхом повного натискання поршня.

1. Використаний шприц, включаючи голку, викиньте в спеціальний контейнер для гострих предметів. Не викидайте їх у побутові відходи.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо це сталося, негайно промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні медичні працівники не повинні обробляти або вводити Методжект.