Методжект 27,5 мг / 0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Методжект 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 10 мг/0,20 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Методжекта
3. Как применять Методжект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Методжекта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект и для чего он применяется

Методжект содержит в качестве действующего вещества метотрексат.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро размножающихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (внутренней защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Методжект показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным,
• тяжёлой упорной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков младше 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и широко распространённое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Методжект изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Методжект

Не используйте Методжект:

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек, а также болезни крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас язвы во рту, желудке или кишечнике,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Методжект, если:

• вам уже немало лет, или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости),
• у вас сахарный диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности при лечении Методжект

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры предосторожности

Даже при применении метотрексата в низких дозах возможны серьезные побочные реакции. Чтобы выявить их вовремя, ваш врач должен регулярно проводить обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения

Перед началом терапии вам назначат анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень сывороточного альбумина (белок крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени; некоторые из них могут включать визуализацию органа, а другие — биопсию (забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования). Ваш врач также может проверить вас на туберкулез, а также может быть назначена рентгенография грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.

• Анализы крови / подсчет кровяных клеток и определение уровня метотрексата в сыворотке крови.

• Анализы крови для контроля функции печени.

• Исследования визуализации для контроля функции печени.

  • Забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования.

• Анализы крови для контроля функции почек.

• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы своевременно проходили все запланированные обследования.

Если результаты какого-либо из этих тестов будут тревожными, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы в организме витамина фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низкой дозы метотрексата.

Другие меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями сообщалось о случаях острой легочной кровоточивости. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические скрытые инфекции (например, опоясывающий герпес, туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Методжект не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнца, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут возобновляться дерматиты, вызванные лучевой терапией, и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические высыпания могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Методжект, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать появление таких побочных эффектов и при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Методжект

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые вы можете начать принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Методжект применяется одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, нерезорбируемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизолом (синонимы: новаминосульфон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорином (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурином (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, снижающие уровень сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Противопоказано применение вакцин, приготовленных из ослабленных микроорганизмов.

Применение Методжекта с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжектом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повредить плод или привести к выкидышу. Он связан с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, проведением теста на беременность перед началом лечения.

Во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения следует предотвращать наступление беременности, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала предполагаемого лечения.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время лечения Методжектом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и приводить к врождённым порокам развития. Поэтому следует избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение Методжектом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Следовательно, в некоторых случаях способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Методжект содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он по существу является «без содержания натрия».

3. Как использовать Методжект

Важное предупреждение о дозировке Методжект (метотрексата):

Используйте Методжект только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Методжекта (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного препарата.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач, она подбирается индивидуально. Обычно эффект лечения наступает через 4–8 недель.

Методжект вводится врачом или под наблюдением медицинского работника в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели, в который будете вводить инъекцию.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение Методжекта у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Методжект вводится подкожно один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Методжекта является длительным.

В начале лечения Методжект может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Методжект под кожу. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данной аннотации.

Обращение с препаратом и его утилизация должны проводиться в соответствии с правилами обращения с другими цитотоксическими препаратами согласно местным нормативам. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с Методжектом и вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили Методжект в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Методжект

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Методжектом

Если вы прекратили лечение Методжектом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Методжекта слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные контрольные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля возможных нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжёлый или потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

•сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]

•кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]

•симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

•симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

•симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

•симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повысить восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как некоторые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]

•симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычная теплота в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]

•лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, либо нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]

•неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]

•симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]

• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

•тяжёлая сыпь на коже или появление пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Отклонения в результатах тестов функции печени (АСаТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечения.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения аффекта).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброза), одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), визуально заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани).
• Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менинги́зм.
• Нарушения зрения, не воспалительные поражения глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа белых кровяных телец).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых белых кровяных телец.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа белых кровяных телец).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Методжект

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить предварительно заполненные шприцы во внешней упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Методжект

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Методжект содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор.

<Только для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Шприц оснащён системой безопасности, предотвращающей уколы и повторное использование иглы.

В продаже имеются следующие размеры упаковок:

Градуированные предварительно заполненные шприцы с прикреплёнными иглами для подкожного введения, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 предварительно заполненных шприца с системой безопасности.

Градуированные предварительно заполненные шприцы с прикреплёнными иглами для подкожного введения, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в календарных упаковках по 6 и 12 предварительно заполненных шприцев с системой безопасности.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Metoject

Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Metex

Италия: Reumaflex

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующим интернет-адресам:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Только для упаковок, содержащих шприцы без системы безопасности>

Инструкции по применению для подкожного введения

Методжект вводится в виде подкожной инъекции один раз в неделю. Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо проблемы или вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки.

Откройте коробку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, и внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием осмотрите шприц Методжект на наличие видимых дефектов (или трещин). Наличие небольшого пузырька воздуха в растворе не повлияет на дозу и не причинит вреда.

Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,

• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно также ввести в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.

• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.

• Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синюшную, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить препарат непосредственно в поражённые участки или в возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки.

Введение раствора

1. Выберите место для инъекции и очистите выбранное место и окружающую область водой с мылом или дезинфицирующим средством.

2. Снимите защитный пластиковый колпачок

Осторожно снимите серый пластиковый колпачок с иглы, потянув его в сторону от шприца. Если возникают трудности, аккуратно поверните колпачок наружу.

Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца.

Примечание: После снятия колпачка немедленно введите инъекцию.

1. Введение иглы

Двумя пальцами соберите кожу в складку и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение инъекции

Полностью введите иглу в кожную складку. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции.

Осторожно извлеките иглу по прямой.

1. Использованный шприц, включая иглу, утилизируйте в ёмкость для острых и колющих предметов. Не выбрасывайте их в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с препаратом и утилизация лекарственного средства и предварительно заполненного шприца должны проводиться в соответствии с местными нормативами. Беремённый медицинский персонал не должен работать с препаратом Методжект и вводить его.

<Только для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности>

Инструкции по применению для подкожного введения

Методжект вводится в виде подкожной инъекции один раз в неделю. Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо проблемы или вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки.

Откройте коробку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом с системой безопасности, и внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием осмотрите шприц Методжект на наличие видимых дефектов (или трещин). Наличие небольшого пузырька воздуха в растворе не повлияет на дозу и не причинит вреда.

Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,

• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно также ввести в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.

• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.

• Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синюшную, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить препарат непосредственно в поражённые участки или в возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки.

Введение раствора

1. Выберите место для инъекции и очистите выбранное место и окружающую область водой с мылом или дезинфицирующим средством.

2. Снимите защитный пластиковый колпачок

Осторожно снимите серый пластиковый колпачок с иглы, потянув его в сторону от шприца. Если возникают трудности, аккуратно поверните колпачок наружу.

Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца.

Примечание: После снятия колпачка немедленно введите инъекцию.

1. Введение иглы

Двумя пальцами соберите кожу в складку и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение инъекции

Полностью введите иглу в кожную складку. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу.

1. Извлечение иглы

Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции.

Осторожно извлеките иглу по прямой.

Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу.

Примечание: Система защиты, активируемая при снятии защитного колпачка, срабатывает только после полного опорожнения шприца — при полном нажатии поршня до упора.

1. Использованный шприц, включая иглу, утилизируйте в ёмкость для острых и колющих предметов. Не выбрасывайте их в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с препаратом и утилизация лекарственного средства и предварительно заполненного шприца должны проводиться в соответствии с местными нормативами. Беремённый медицинский персонал не должен работать с препаратом Методжект и вводить его.