Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Керн Фарма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу така:

• Меропенем Керн Фарма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій
• Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій

У подальшому тексті цієї інструкції лікарський засіб називається Меропенем Керн Фарма

Зміст інструкції:

1. Що таке Меропенем Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Меропенем Керн Фарма
3. Як застосовувати Меропенем Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меропенем Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Керн Фарма і для чого його застосовують

Меропенем містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, термінів прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію або разом з побутовими відходами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування наступних станів у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які можуть виникнути під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт)

Меропенем може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією, які мають лихоманку, що, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенем Керн Фарма

Не застосовуйте Меропенем Керн Фарма, якщо:

• Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком застосування Меропенем Керн Фарма, якщо:

• у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.

Можуть виникнути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Меропенем Керн Фарма.

Застосування Меропенем Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них — на меропенем.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії). Застосування Меропенем Керн Фарма не рекомендовано, оскільки він може зменшити дію натрію валпроату.
• Антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати меропенем.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід застосовувати меропенем під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Меропенем може спричиняти головний біль та відчуття поколювання або дзижчання в шкірі (парестезія). Будь-який із цих побічних ефектів може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Меропенем може спричиняти непрохані м’язові рухи, що може призводити до швидких неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виник цей побічний ефект.

Меропенем Керн Фарма містить натрій

Меропенем Керн Фарма 500 мг: Цей лікарський засіб містить приблизно 45 мг натрію на кожну дозу 500 мг. Це відповідає 2,25 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Меропенем Керн Фарма 1000 мг: Цей лікарський засіб містить 90 мг натрію в кожній дозі 1,0 г. Це відповідає 4,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо Ви маєте захворювання, при якому необхідно обмежувати споживання натрію, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та тяжкості стану. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старших 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем

• Меропенем вводять у вигляді ін'єкції або інфузії венозно великого калібру.
• Зазвичай меропенем вводить ваш лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити меропенем вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій інструкції (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенем Керн Фарма самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування меропенему, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводять меропенем.
• Ін'єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенем Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Керн Фарма

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, не вводьте пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Меропенем Керн Фарма

Не припиняйте застосування меропенему, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Тяжкої висипки, свербіжу або кропив’яниці на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, що включають:
• Тяжкі реакції гіперчутливості з підвищенням температури, висипкою на шкірі та змінами в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.
• Тяжку червону шелушачу висипку, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі на шкірі або її лущення, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді круглих червоних плям, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона) або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза).

Ураження червоних кров’яних тілець (невідомо)

Симптоми включають:

• Задишку, коли це не очікується.
• Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Біль у животі
• Неприємні відчуття (нудота)
• Погані відчуття (блювота)
• Діарея
• Головний біль
• Висипка на шкірі, свербіж шкіри
• Біль та набряк
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові)
• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на роботу печінки

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків), підвищення певних білих кров’яних тілець, зниження інших білих кров’яних тілець та підвищення кількості речовини, що називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на роботу нирок.

• Відчуття поколювання (парестезія).

• Грибкові інфекції рота або піхви (кандидоз).

• Запалення кишечника з діареєю.

• Біль у венах у місці введення препарату Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищення температури та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій)

Раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса, при застосуванні інших ліків цієї ж групи. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ін'єкція

Після реалікування: розчини, приготовані для ін'єкцій, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реалікування та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається при температурі до 25 °C.
• 12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2 °C – 8 °C).

Інфузія

Після реалікування: розчини, приготовані для інфузії, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реалікування та завершенням інфузії не повинен перевищувати:

• 6 годин, якщо зберігається при температурі до 25 °C, коли Меропенем Керн Фарма розчиняють у натрію хлориді.
• 24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2 °C – 8 °C), коли Меропенем Керн Фарма розчиняють у натрію хлориді.
• Коли Меропенем Керн Фарма розчиняють у глюкозі, розчин слід використовувати одразу.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/реалікування/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу.

Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання та умови використання — це відповідальність користувача.

Не охолоджувати та не заморожувати реалікований розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенем Керн Фарма

• Діючою речовиною є меропенем
• Іншою складовою є натрію карбонат безводний

Меропенем Керн Фарма 500 мг: кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.

Меропенем Керн Фарма 1000 мг: кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1000 мг безводного меропенему.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Меропенем Керн Фарма — це білий або світло-жовтий кристалічний порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, у скляному флаконі, запаяному гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off. Препарат постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

DEMO S.A.

21-й км національного шосе Афіни–Ламія,

14568 Кріонері, Афіни

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Німеччина: Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Греція: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα /δι?λυμα προς ?γχυση

Ірландія: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection/infusion

Польща: Meropenem Noridem 500mg proszek do wstrzykiwan / do infuzji Meropenem Noridem 1g proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwan / do infuzji

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ради/санітарно-просвітницька освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стають стійкими до антибіотика, який призначається. Це означає, що вони можуть вижити та навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій до них.

Коли ваш лікар призначає вам курс лікування антибіотиком, це робиться лише для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо отримувати правильну дозу антибіотика, потрібну кількість разів на добу та протягом відповідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкції в цій інформації для пацієнтів, і якщо щось незрозуміло, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, щоб вони пояснили.
2. Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був спеціально призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
3. Не слід застосовувати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо вони мали інфекцію, подібну до вашої.
4. Не слід віддавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для належної утилізації.

Інструкції щодо застосування Меропенем Керн Фарма самостійно або іншій особі в домашніх умовах

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам проводять навчання щодо застосування меропенему в домашніх умовах.

Увага – Застосовувати цей лікарський засіб самостійно або іншій особі в домашніх умовах можна лише після того, як вас навчить лікар або медична сестра.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить вас, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте препарат одразу після підготовки. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та добре висушіть їх. Підготуйте чисте робоче місце.
2. Вийміть флакон (віал) Меропенем Керн Фарма з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
3. Зніміть кольорову кришку та протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці добре висохнути.
4. Приєднайте нову стерильну голку до нової стерильної шприця, не торкаючись кінців.
5. Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної «Води для ін'єкційних розчинів». Кількість рідини, яку вам потрібно, зазначено в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що: якщо доза меропенему, яку вам призначив лікар, перевищує 1000 мг, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон Меропенему Керн Фарма. У цьому випадку ви можете набрати розчин із декількох флаконів за допомогою однієї шприця.

1. Проколіть центр сірого гумового колірця голкою шприця та введіть рекомендовану кількість «Води для приготування ін’єкційних розчинів» у флакон(и) Меропенем Керн Фарма.
2. Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або доки увесь порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сірий гумовий колірцевий ковпачок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
3. Переконавшись, що поршень шприця повністю вставлений всередину, знову проколіть сірий гумовий колірцевий ковпачок голкою. Потримайте шприц та флакон разом і переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у розчині, потягніть поршень назад і наберіть увесь розчин із флакона до шприця.
5. Вийміть голку та шприц із флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
6. Потримайте шприц вертикально, з голкою догори. Легенько постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору.
7. Випустіть повітря зі шприця, повільно натискаючи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
8. Якщо ви застосовуєте Меропенем Керн Фарма вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Керн Фарма.

Введення ін’єкції

Цей лікарський засіб можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему Керн Фарма через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприця та обережно викиньте її у контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Відкрийте ковпачок катетера та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприця, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотику та повного спорожнення шприця від’єднайте його та промийте катетер так, як радив ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачок катетера та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему Керн Фарма через порт або центральну вену

1. Зніміть ковпачок із порту або вени, протріть кінець вени ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотику від’єднайте шприц та промийте вену так, як радив ваш лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральну вену та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.