Мелатонін Ноксарем 3 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатонін Ноксарем 3 мг таблетки

Мелатонін Ноксарем 5 мг таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 6 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Мелатонін Ноксарем і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Мелатонін Ноксарем

3. Як застосовувати Мелатонін Ноксарем

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Мелатонін Ноксарем

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатонін Ноксарем і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мелатонін Ноксарем є мелатонін, який належить до групи гормонів, що виробляються організмом.

Мелатонін застосовується для короткотривалого лікування десинхронозу (синдрому зміни часу, «джет лаг») у дорослих. Десинхроноз або jet lag — це симптоми, що виникають через різницю в часі під час подорожі через різні часові пояси на схід або захід.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелатонін Ноксарем 5 мг таблетки

Не приймайте Мелатонін Ноксарем:

• якщо ви алергічні до мелатоніну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• ниркова недостатність. Не рекомендується застосовувати мелатонін, якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• печінкова недостатність. Не рекомендується застосовувати мелатонін, якщо у вас захворювання печінки.
• аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). У цьому випадку застосування мелатоніну не рекомендовано.
• серцево-судинне захворювання, при якому ви приймаєте антигіпертензивні ліки. У цьому випадку застосування мелатоніну не рекомендовано.

Час прийому мелатоніну має важливе значення. Мелатонін слід застосовувати строго за вказівками.

Мелатонін може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, будьте обережні, оскільки це може погіршити вашу здатність виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортними засобами.

Паління може знижувати ефективність мелатоніну, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати розщеплення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося в цій віковій групі, і його ефект невідомий.

Інші лікарські засоби та Мелатонін Ноксарем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. До цих ліків належать:

• Флувоксамін (використовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного розладу), хінолони та рифампіцин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії), карбамазепін (використовується при лікуванні епілепсії) та 5- або 8-метоксипсорален (5 і 8 MOP) (використовується при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз).
• Адренергічні агоністи або антагоністи (наприклад, певні види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску за рахунок вазоконстрикції, деконгестанти, ліки, що знижують тиск), опіоїдні агоністи або антагоністи (наприклад, ліки, що використовуються при лікуванні наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан і алкоголь.
• Циметидин (використовується для лікування шлункових захворювань, таких як виразки), блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії та раптового болю в грудях [стенокардія], наприклад, ніфедипін).
• Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем і зопіклон).
• Тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).
• Варфарин та інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для запобігання згортанню крові) — може знадобитися визначення МНЗ для більш точного контролю.

Прийом Мелатонін Ноксарем разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа може впливати на ефективність мелатоніну. Рекомендується не вживати їжу за 2 години до або 2 години після запланованого часу прийому мелатоніну. Мелатонін може впливати на контроль рівня глюкози в крові, якщо його приймати невдовзі до або після прийому їжі, багатої вуглеводами. Якщо у вас цукровий діабет або значна непереносимість глюкози, найкраще приймати мелатонін щонайменше через 3 години після їжі.

Не вживайте алкогольні напої до, під час або після прийому мелатоніну, оскільки це знижує його ефективність і може погіршувати певні симптоми джет-лагу (наприклад, головний біль, ранкову втому, труднощі з концентрацією уваги).

Вагітність та годування груддю

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Не слід застосовувати Мелатонін Ноксарем під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мелатонін має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Мелатонін може спричиняти сонливість, серед іншого. Рівень пильності (бадяності) може бути порушений протягом декількох годин після прийому мелатоніну. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після прийому мелатоніну.

3. Як застосовувати Мелатонін Ноксарем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка 3 мг щоденно протягом максимум 4 днів. Першу дозу слід прийняти при прибутті на місце призначення у звичайний час відходження спати (місцевий час). У наступні дні дозу також слід приймати у звичайний час відходження спати. Якщо стандартна доза 3 мг не знижує ваші симптоми достатньо ефективно, ви можете прийняти таблетку 5 мг у місцевий час відходження спати замість таблетки 3 мг. Не слід приймати таблетку 5 мг додатково до таблетки 3 мг, а можна приймати вищу дозу у наступні дні. Максимальна добова доза — 5 мг один раз на добу. Слід приймати дозу, яка достатньо добре зменшує ваші симптоми, протягом найкоротшого терміну.

Час прийому мелатоніну має важливе значення, оскільки прийом у неправильний час може спричинити сонливість і затримати адаптацію до місцевого часу. Тому не слід приймати таблетки раніше 20:00 або пізніше 04:00. Таблетки слід приймати зі склянкою води. Рекомендується уникати прийому їжі за 2 години до або 2 години після запланованого часу прийому мелатоніну.

Таблетку Мелатонін Ноксарем 5 мг можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Мелатонін Ноксарем, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, особливо дитиною, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом більшої кількості, ніж рекомендована добова доза, може спричинити сонливість.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Ноксарем

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мелатонін Ноксарем

Небажаних наслідків від передчасного припинення або завершення лікування не відомо. Після закінчення лікування не спостерігається симптомів абстиненції при застосуванні мелатоніну.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мелатонін Ноксарем 5 мг таблетки може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти при короткотривалому застосуванні для подолання десинхронозу: головний біль, втрата апетиту, запаморочення, денною сонливість і дезорієнтація.

Повідомлялося про різноманітні побічні ефекти при застосуванні мелатоніну для інших розладів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Нечасті: (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• Біль у грудях

Рідкісні: (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості або непритомність
• Сильний біль у грудях через стенокардію
• Відчуття власного серцебиття
• Депресія
• Проблеми зі зором
• Дезорієнтація
• Запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»)
• Наявність крові в сечі
• Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові
• Знижений рівень тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків
• Псоріаз

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Реакція гіперчутливості
• Набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних незначних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або отримайте медичну консультацію.

Нечасті: (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

Роздратування, нервозність, збудження, безсоння, дивні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), збудження, пов’язане з підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у животі, погане травлення, афтозні виразки, сухість у роті, нудота, зміни складу крові, що можуть призводити до жовтяниці шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, печінкова недостатність та збільшення ваги.

Рідкісні: (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

Герпес зостер, підвищений рівень жирних кислот у крові, зміни настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, раннє прокидання, підвищений сексуальний потяг, депресивний стан, проблеми з пам’яттю, відсутність уваги, сонливість, синдром неспокійних ніг, поганий сон, відчуття поколювання, сльозотеча, запаморочення при підйомі або сидінні, гарячі приливи, гастроезофагеальний рефлюкс, шлункові розлади, виразки в роті, афтозні ураження язика, нудота, блювота, аномальні кишкові шуми, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, гастрит, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип, дерматит на руках, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, великий об’єм сечі, нічне сечовипускання, тривала ерекція, яка може бути болючою, збільшення простати, втому, біль, спрагу, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальні електроліти в крові та аномальні лабораторні показники.

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

Набряк рота або язика, гіперглікемія та аномальне виділення молока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелатоніну Ноксарем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (EXP). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мелатонін Ноксарем

Діючою речовиною є мелатонін.

Кожна таблетка 3 мг містить 3 мг мелатоніну.

Кожна таблетка 5 мг містить 5 мг мелатоніну.

Інші компоненти:

гідрогенфосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль попередньо желатинізований.

Зовнішній вигляд Мелатонін Ноксарем та вміст упаковки

3 мг: біла кругла опукла таблетка з логотипом 7, діаметром 7 мм.

5 мг: біла таблетка капсулярної форми з рисками з одного боку, розміром 10 мм x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

10, 30 та 50 таблеток у блистерних упаковках (PVC/Al) або в банках для таблеток (пластиковий контейнер HDPE та кришка з пластику LDPE).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Нідерланди

Місцевий представник: Vemedia Pharma Hispania S.A.
c/ Aragón, 18
08011 Барселона
Тел. +34 93 453 62 19

Виробник:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Dagravit: Фінляндія

Melatonina Noxarem: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/