Мелатонин Ноксарем 3 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Ноксарем 3 мг таблетки

Мелатонин Ноксарем 5 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 6 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелатонин Ноксарем и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Мелатонин Ноксарем

3. Как принимать Мелатонин Ноксарем

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Мелатонин Ноксарем

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелатонин Ноксарем и для чего его применяют

Действующим веществом Мелатонина Ноксарем является мелатонин, который относится к группе гормонов, вырабатываемых организмом.

Мелатонин используется для кратковременного лечения синдрома смены часовых поясов («джет-лага») у взрослых. Синдром смены часовых поясов, или джет-лаг, — это состояние, вызванное разницей во времени при перелётах через несколько часовых поясов в восточном или западном направлении.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мелатонин Ноксарем

Не принимайте Мелатонин Ноксарем:

• если у Вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у Вас имеются:

• нарушения функции почек. Применение мелатонина не рекомендуется при тяжелых заболеваниях почек.
• нарушения функции печени. Применение мелатонина не рекомендуется при заболеваниях печени.
• аутоиммунное заболевание (когда организм «атакуется» собственной иммунной системой). В этом случае применение мелатонина не рекомендуется.
• сердечно-сосудистое заболевание, при котором Вы принимаете антигипертензивные препараты. В этом случае применение мелатонина не рекомендуется.

Важно соблюдать время приема мелатонина. Мелатонин следует применять строго по инструкции.

Мелатонин может вызывать сонливость. Если у Вас появляется сонливость, будьте особенно осторожны, поскольку это может негативно повлиять на способность выполнять такие действия, как вождение транспорта.

Курение может снизить эффективность мелатонина, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять его распад в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять лицам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Мелатонин Ноксарем

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся:

• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии), карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), а также 5- и 8-метоксипсорален (5 и 8 МОП) (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз).
• адренергические агонисты или антагонисты (например, некоторые препараты, используемые для контроля артериального давления за счет вазоконстрикции, назальные деконгестанты, лекарства, снижающие давление), опиоидные агонисты или антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные средства), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• циметидин (применяется для лечения желудочных заболеваний, таких как язвы), блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения гипертонии и приступов боли в груди [стенокардия], например, нифедипин).
• бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).
• варфарин и другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (применяются для предотвращения свертывания крови) — может потребоваться определение МНО для более точного контроля.

Применение Мелатонин Ноксарем вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища может повлиять на эффективность мелатонина. Рекомендуется воздержаться от приема пищи за 2 часа до и 2 часа после запланированного времени приема мелатонина. Мелатонин может нарушать контроль уровня глюкозы в крови, если принимать его вскоре до или после еды, богатой углеводами. Если у Вас сахарный диабет или значительная непереносимость глюкозы, оптимально принимать мелатонин не менее чем через 3 часа после еды.

Не употребляйте алкогольные напитки до, во время или после приема мелатонина, поскольку это снижает его эффективность и может усугубить некоторые симптомы десинхроноза (например, головную боль, утреннюю усталость, нарушения концентрации внимания).

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Не следует применять Мелатонин Ноксарем в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мелатонин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Мелатонин может вызывать сонливость, в том числе. Состояние бодрствования (внимание) может быть нарушено в течение нескольких часов после приема мелатонина. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после приема мелатонина.

3. Как принимать Мелатонин Ноксарем

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 3 мг один раз в день в течение максимум 4 дней. Первую дозу следует принимать в месте назначения в то время, когда вы обычно ложитесь спать (по местному времени). В последующие дни дозу также следует принимать в то время, когда вы обычно ложитесь спать. Если стандартная доза 3 мг не обеспечивает достаточного облегчения симптомов, вы можете принять таблетку 5 мг в местное время отхода ко сну вместо таблетки 3 мг. Не следует принимать таблетку 5 мг дополнительно к таблетке 3 мг; вместо этого можно принимать более высокую дозу в последующие дни. Максимальная суточная доза — 5 мг один раз в день. Необходимо принимать дозу, которая обеспечивает достаточное облегчение симптомов, в течение кратчайшего возможного периода.

Важно соблюдать время приема мелатонина, поскольку приём в неподходящее время может вызвать сонливость и замедлить адаптацию к местному времени. Поэтому не следует принимать таблетки ранее 20:00 и позже 04:00. Таблетки следует принимать со стаканом воды. Рекомендуется воздержаться от приёма пищи в течение 2 часов до и 2 часов после запланированного времени приема мелатонина.

Таблетку 5 мг Мелатонин Ноксарем можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Мелатонин Ноксарем, чем следует

При передозировке или случайном проглатывании, в том числе у детей, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость.

Если вы забыли принять Мелатонин Ноксарем

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Мелатонин Ноксарем

Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при преждевременном прекращении или завершении лечения. После окончания лечения не отмечается симптомов абстиненции при использовании мелатонина.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при краткосрочном применении для устранения десинхроноза: головная боль, потеря аппетита, головокружение, дневная сонливость и дезориентация.

При применении мелатонина для лечения других расстройств сообщалось о различных побочных эффектах.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Нечасто: (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко: (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря сознания или обмороки
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение собственных сердечных сокращений
• Депрессия
• Нарушения зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
• Присутствие крови в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Частота неизвестна: (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Реакция гиперчувствительности
• Отек кожи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским работником.

Нечасто: (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Раздражительность, нервозность, возбуждение, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), возбуждение, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, утомляемость, гипертензия, боли в животе, расстройство желудка, афтозные язвы полости рта, сухость во рту, тошнота, изменения состава крови, которые могут вызвать пожелтение кожи или глаз, воспаление кожи, ночные поты, зуд, сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче, симптомы менопаузы, ощущение слабости, печеночная недостаточность и увеличение массы тела.

Редко: (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Опоясывающий герпес, повышение уровня молекул жирных кислот в крови, изменения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышение полового влечения, депрессивное состояние, нарушения памяти, отсутствие концентрации внимания, сонливое состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, слезотечение, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочные расстройства, язвы во рту, афтозные поражения языка, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочное расстройство, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, сыпь, дерматит на руках, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, большое количество мочи, ночное мочеиспускание, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы, утомляемость, боль, жажда, повышение активности печеночных ферментов, аномальные показатели электролитов в крови и аномальные результаты лабораторных исследований.

Частота неизвестна: (нельзя оценить по имеющимся данным)

Отек рта или языка, гипергликемия и аномальная секреция молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Мелатонин Ноксарем

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонин Ноксарем

Действующее вещество: мелатонин.

Каждая таблетка 3 мг содержит 3 мг мелатонина.

Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг мелатонина.

Вспомогательные вещества:

дигидрофосфат кальция дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, крахмал преджелатинизированный.

Внешний вид Мелатонин Ноксарем и содержимое упаковки

3 мг: белая круглая выпуклая таблетка с логотипом 7, диаметром 7 мм.

5 мг: белая таблетка капсулярной формы с риской с одной стороны, размером 10 мм × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

10, 30 и 50 таблеток в блистерах (ПВХ/Алюминий) или в флаконе для таблеток (контейнер из пластика HDPE и крышка из пластика LDPE).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Нидерланды

Местный представитель: Vemedia Pharma Hispania S.A.
c/ Aragón, 18
08011 Барселона
Тел. +34 93 453 62 19

Производитель:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Хямеенлинна

Финляндия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП):

Dagravit: Финляндия
Melatonina Noxarem: Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/