Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імбрувіка 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Імбрувіка 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Імбрувіка 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Імбрувіка 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібрутиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імбрувіка і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імбрувіку
Як застосовувати Імбрувіку
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імбрувіки
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імбрувіка і для чого її застосовують

Що таке Імбрувіка

Імбрувіка — це протираковий засіб, що містить активну речовину ібрутиніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого застосовують Імбрувіку

Засіб застосовують у дорослих для лікування таких гематологічних (кровотворних) злоякісних новоутворень:

Лімфоми клітин мантії (ЛКМ) — типу раку, що вражає лімфатичні вузли, коли захворювання повторно виникло або не відповідає на лікування.
Хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ) — типу раку, що вражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити, а також лімфатичні вузли. Імбрувіку застосовують у пацієнтів із ХЛЛ, які раніше не лікувалися, або коли захворювання повторно виникло або не відповідає на лікування.
Макроглобулінемії Вальденстрьома (МВ) — типу раку, що вражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити. Засіб застосовують, коли захворювання повторно виникло або не відповідає на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія у поєднанні з антитілом не є доречним варіантом лікування.

Як діє Імбрувіка

При ЛКМ, ХЛЛ та МВ Імбрувіка діє шляхом блокування брутонівської тирозинкінази — білка організму, що сприяє росту та виживанню ракових клітин. Блокуючи цей білок, Імбрувіка сприяє знищенню ракових клітин і зменшенню їх кількості. Також може сповільнювати прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імбрувіка

Не приймайте Імбрувіка

якщо ви маєте алергію на ібрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви приймаєте рослинний препарат під назвою Звіробій або гіперіцин, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Імбрувіка:

якщо у вас раніше були синці або незвичайні кровотечі або якщо ви приймаєте будь-які ліки чи додатки, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ «Застосування Імбрувіка разом з іншими ліками» )
якщо у вас були нерегулярні серцеві скорочення, є історія нерегулярного серцебиття або тяжка серцева недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-що з наступного: утруднення дихання, слабкість, запаморочення, оглушення, втрату свідомості або передозу, біль у грудях або набряки ніг
якщо у вас є захворювання печінки або нирок
якщо у вас підвищений артеріальний тиск
якщо ви недавно перенесли хірургічне втручання, особливо якщо воно могло вплинути на засвоєння їжі або ліків у шлунку або кишечнику
якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, ваш лікар, можливо, попросить вас припинити прийом Імбрувіка на короткий час (3–7 днів) до і після операції
якщо у вас була інфекція гепатитом В або якщо ви можете мати її зараз. Це пов’язано з тим, що Імбрувіка може повторно активувати гепатит В. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить вас на наявність ознак цієї інфекції.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Під час прийому Імбрувіка негайно повідомте лікарю, якщо ви або хтось із оточуючих помітите: втрату пам’яті, сплутаність свідомості, утруднення ходи або втрату зору — це може бути пов’язано з дуже рідким, але серйозним ураженням мозку, яке може бути смертельним (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Дослідження та контроль перед початком і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): під час лікування, а іноді навіть без нього, можуть виникати незвичайні рівні хімічних речовин у крові через швидке руйнування клітин раку. Це може призводити до порушень функції нирок, нерегулярного серцебиття або судом. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналіз крові для перевірки на СЛП.

Лімфоцитоз: лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тіл (так званих «лімфоцитів») у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект є очікуваним і може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що ваше захворювання крові погіршується.

Лікар перевірить ваші аналізи крові перед або під час лікування, і в рідкісних випадках може призначити вам інший препарат. Поговоріть з лікарем про значення результатів цих досліджень.

Діти та підлітки

Імбрувіка не повинна застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші ліки та Імбрувіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, рослинні препарати та додатки. Це пов’язано з тим, що Імбрувіка може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Імбрувіка.

Імбрувіка може сприяти кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. До них належать:

ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен
антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин або інші препарати, що запобігають утворенню тромбів
додатки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Імбрувіка.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: дія Імбрувіка або інших ліків може змінюватися, якщо ви приймаєте Імбрувіка разом з будь-яким із наступних препаратів:

препарати, що називаються антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
препарати для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або воріконазол
препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індинавір, нельфінавір, сахарнавір, ампренавір, атазанавір або фосампренавір
препарати для запобігання нудоті та блювоті, пов’язаним із хіміотерапією: апрепітант
препарати від депресії: нефазодон
препарати, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших видів раку: крізотиніб або іматиніб
препарати, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, для лікування підвищеного артеріального тиску або болю в грудях: дилтіазем або верапаміл
препарати, що називаються статинами, для лікування високого рівня холестерину: розувастатин
препарати для серця/антиаритміки: аміодарон або дронедарон
препарати для запобігання судомам або лікування епілепсії, або препарати для лікування болю в обличчі, що називається трігемінальна невралгія: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо ви приймаєте дигоксин, препарат, що використовується для лікування захворювань серця, або метотрексат, препарат, що використовується для лікування інших видів раку та для зниження активності імунної системи (наприклад, при ревматоїдному артриті або псоріазі), його слід приймати принаймні за 6 годин до або після прийому Імбрувіка.

Застосування Імбрувіка разом із їжею

Не приймайте Імбрувіка разом із грейпфрутом або горьким помелом: це означає, що ви не повинні їсти їх, пити їхній сік або приймати додатки, що містять їх. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищувати концентрацію Імбрувіка у крові.

Вагітність та годування груддю

Не слід завагітнівати під час лікування цим препаратом.

Імбрувіка не повинна застосовуватися під час вагітності. Немає даних щодо безпеки Імбрувіка у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після прийому Імбрувіка, щоб уникнути вагітності. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або внутрішньоматкові пристрої, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.
Не годуйте дитину груддю під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Імбрувіка ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з інструментами чи механізмами.

Імбрувіка містить лактозу

Імбрувіка містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Імбрувіка містить натрій

Імбрувіка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Імбрувіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу слід застосовувати

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

Рекомендована доза Імбрувіки становить 560 мг один раз на добу.

Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрьома (МВ)

Рекомендована доза Імбрувіки становить 420 мг один раз на добу.

Можливо, ваш лікар змінить дозу.

Як застосовувати Імбрувіка

Приймайте таблетки перорально (через рот) зі склянкою води.
Приймайте таблетки приблизно о тій самій годині щодня.
Ковтайте таблетки цілими. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Імбрувіки, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Імбрувіки, ніж слід, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть із собою таблетки та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Імбрувіка

Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти її якомога швидше того самого дня і відновити звичайний графік прийому наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо часу прийому наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Імбрувікою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Припиніть приймати Імбрувіка 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

висип на шкірі з плямами та свербінням, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла: можливо, у вас алергічна реакція на препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

лихоманка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, утруднення дихання: всі ці симптоми можуть свідчити про інфекцію (вірусну, бактеріальну або грибкову). Можуть включати інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), легень або шкіри.
синці або схильність до утворення синців
виразки в роті
головний біль
запор
запаморочення, нудота або блювота
діарея; можливо, ваш лікар зможе призначити вам лікування для відновлення рідини та електролітів або інші препарати
висип на шкірі
біль у руках або ногах
біль у спині або суглобах
судоми, м’язовий біль або м’язові спазми
зниження кількості клітин, що допомагають у згортанні крові (тромбоцитів), дуже низький рівень білих кров’яних клітин: виявляється при аналізах крові
набрякнення рук, щиколоток або стоп
підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

тяжкі інфекції, поширені по всьому організмі (септицемія)
інфекції сечовивідних шляхів
носові кровотечі, дрібні червоні або пурпурні плями, спричинені кровотечею під шкірою
кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, посилене кровотечення під час менструації або кровотеча з рани, яку неможливо зупинити
прискорення серцевого ритму, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, утруднення дихання, дискомфорт у грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
підвищення кількості або частки білих кров’яних клітин у результатах аналізу крові
зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
рак шкіри, відмінний від меланоми, найчастіше базальноклітинний рак та плоскоклітинний рак
відчуття запаморочення
розмите зору
почервоніння шкіри
підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до подагри
запалення дихальних шляхів (легеневе), що може призвести до постійного ушкодження
відшарування нігтів
слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

сплутаність свідомості, головний біль з порушенням мовлення або відчуттям непритомності: ці симптоми можуть свідчити про тяжку внутрішню кровотечу в мозок
алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі зі свербінням (крурчі)
запалення жирової тканини під шкірою.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

різке підвищення кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до їх згущення.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

печінкова недостатність
тяжкий висип на шкірі з пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імбрувіки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імбрувіки

Діюча речовина: ібрутиніб.
- Імбрувіка 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.
Імбрувіка 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
Імбрувіка 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
Імбрувіка 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Імбрувіка містить лактозу»), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію лаурилсульфат (Е487).
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171);

Імбрувіка 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид червоний (Е172);

Імбрувіка 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Імбрувіка 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла таблетка зеленувато-жовтого до зеленого кольору (9 мм), позначена «ibr» на одній стороні та «140» — на іншій. Кожна упаковка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 картонних блистерах по 14 таблеток у кожному. Кожна упаковка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 картонних блистерах по 10 таблеток у кожному.

Імбрувіка 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальна таблетка фіолетового кольору (15 мм у довжину та 7 мм у товщину), позначена «ibr» на одній стороні та «280» — на іншій. Кожна упаковка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 картонних блистерах по 14 таблеток у кожному. Кожна упаковка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 картонних блистерах по 10 таблеток у кожному.

Імбрувіка 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальна таблетка зеленувато-жовтого до зеленого кольору (17,5 мм у довжину та 7,4 мм у товщину), позначена «ibr» на одній стороні та «420» — на іншій. Кожна упаковка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 картонних блистерах по 14 таблеток у кожному. Кожна упаковка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 картонних блистерах по 10 таблеток у кожному.

Імбрувіка 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Овальна таблетка жовто-оранжевого кольору (19 мм у довжину та 8,1 мм у товщину), позначена «ibr» на одній стороні та «560» — на іншій. Кожна упаковка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 картонних блистерах по 14 таблеток у кожному. Кожна упаковка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 картонних блистерах по 10 таблеток у кожному.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11