Imbruvica 560 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film

IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film

IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film

Ibrutinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMBRUVICA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
3. Come prendere IMBRUVICA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMBRUVICA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMBRUVICA e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è IMBRUVICA

IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib, appartenente a una classe di farmaci denominati inibitori delle proteinkinasi.

Per quale motivo viene utilizzato IMBRUVICA

Viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie ematologiche:

• Linfoma a cellule del mantello (LCM), un tipo di cancro che interessa i linfonodi, quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento.
• Leucemia linfocitica cronica (LLC), un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi del sangue chiamati linfociti, che interessa anche i linfonodi. IMBRUVICA viene utilizzato in pazienti con LLC non precedentemente trattati o quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento.
• Macroglobulinemia di Waldenström (MW), un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi del sangue chiamati linfociti. Viene utilizzato quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento oppure in pazienti per i quali la chemioterapia somministrata in associazione a un anticorpo non rappresenta un trattamento appropriato.

Come agisce IMBRUVICA

Nel LCM, nella LLC e nella MW, IMBRUVICA agisce bloccando la tirosina chinasi di Bruton, una proteina dell'organismo che favorisce la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA contribuisce a distruggere le cellule tumorali e a ridurne il numero. Può inoltre rallentare il peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere IMBRUVICA

Non prenda IMBRUVICA

• se è allergico all’ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo un medicinale a base di una pianta chiamata erba di San Giovanni o iperico, utilizzato per la depressione. Se ha dubbi in merito, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere IMBRUVICA:

• se in passato ha avuto ematomi o sanguinamenti insoliti o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere sezione “Uso di IMBRUVICA con altri medicinali” )
• se in passato ha avuto battiti cardiaci irregolari, ha una storia di battiti cardiaci irregolari o di insufficienza cardiaca grave, o se prova uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, debolezza, capogiri, sensazione di stordimento, svenimento o sensazione di svenimento imminente, dolore al petto o gonfiore alle gambe
• se ha problemi epatici o renali
• se ha la pressione alta
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, specialmente se questo potrebbe aver influenzato l’assorbimento di cibi o farmaci nello stomaco o nell’intestino
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente IMBRUVICA per un breve periodo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento
• se ha avuto un’infezione da epatite B o se potrebbe averla attualmente. Questo perché IMBRUVICA può riattivare l’epatite B. I pazienti verranno attentamente valutati dal medico per individuare segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Durante l’assunzione di IMBRUVICA, informi immediatamente il medico se lei o qualcun altro notate: perdita di memoria, confusione, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Esami e controlli prima e durante il trattamento

Sindrome da lisi tumorale (SLT): Sono stati segnalati casi di livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento, e talvolta anche in assenza di trattamento. Questo può portare a alterazioni della funzionalità renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni. Il medico o altro personale sanitario potrebbe effettuare esami del sangue per verificare la presenza di SLT.

Linfocitosi: Gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue durante le prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare per diversi mesi. Ciò non significa necessariamente che il suo cancro del sangue stia peggiorando.

Il medico controllerà il suo esame del sangue prima o durante il trattamento e, in rari casi, potrebbe doverle somministrare un altro medicinale. Parli con il medico del significato dei risultati di questi esami.

Bambini e adolescenti

IMBRUVICA non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e IMBRUVICA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di piante medicinali e gli integratori. Questo perché IMBRUVICA può influenzare il modo in cui altri farmaci agiscono. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di IMBRUVICA.

IMBRUVICA può aumentare il rischio di sanguinamento. Ciò significa che deve informare il medico se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di emorragia. Ciò include:

• acido acetilsalicilico e antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
• anticoagulanti come warfarin, eparina o altri farmaci che prevengono la formazione di coaguli
• integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere IMBRUVICA.

Informi inoltre il medico se assume uno dei seguenti medicinali: Gli effetti di IMBRUVICA o di altri farmaci possono essere alterati se IMBRUVICA viene assunto contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali chiamati antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
• medicinali per le infezioni fungine: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
• medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
• medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
• medicinali per la depressione: nefazodone
• medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
• medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio per l’ipertensione o il dolore al petto: diltiazem o verapamil
• medicinali chiamati statine per il trattamento del colesterolo alto: rosuvastatina
• medicinali per il cuore/antiaritmici: amiodarina o dronedarone
• medicinali per prevenire le convulsioni o per il trattamento dell’epilessia, o medicinali per il trattamento di una patologia dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere IMBRUVICA.

Se sta assumendo digossina, un medicinale utilizzato per problemi cardiaci, o metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare altri tumori e per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. artrite reumatoide o psoriasi), deve assumerlo almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

Uso di IMBRUVICA con cibi e bevande

Non prenda IMBRUVICA con pompelmo o arance amare: ciò significa che non deve mangiarli, berne il succo né assumere integratori che potrebbero contenerli. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

L’uso di IMBRUVICA durante la gravidanza non è raccomandato. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo l’ultima dose di IMBRUVICA, per evitare una gravidanza durante il trattamento. Se utilizza contraccettivi ormonali, come pillole o dispositivi contraccettivi, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi).

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
• Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire stanchezza o capogiri dopo aver assunto IMBRUVICA, il che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene lattosio

IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

IMBRUVICA contiene sodio

IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere IMBRUVICA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Quanto deve prendere

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (LLC)/macroglobulinemia di Waldenström (MW)

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

Come prendere IMBRUVICA

• Prenda i compresse per via orale (per bocca) con un bicchiere d'acqua.
• Prenda le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca le compresse intere. Non le frantichi né le mastichi.

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve

Se assume una quantità di IMBRUVICA superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

• Se dimentica una dose, può assumerla appena possibile nello stesso giorno e riprendere il normale orario il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha dei dubbi, parli con il suo medico, farmacista o infermiere riguardo a quando assumere la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Smetta di assumere IMBRUVICA e informi immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

eruzione cutanea con bolle e prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• febbre, brividi, dolore corporeo, sensazione di stanchezza, sintomi da raffreddore o influenza, difficoltà a respirare: tutti questi possono essere sintomi di un’infezione (da virus, batteri o funghi). Possono includere infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezioni delle vie respiratorie superiori), o dei polmoni, o della pelle.
• ematomi o maggiore tendenza a sviluppare ematomi
• afte in bocca
• mal di testa
• stitichezza
• sensazione di vertigine o capogiri (nausea o vomito)
• diarrea, per la quale il medico potrebbe doverle somministrare un trattamento per la reintegrazione di liquidi ed elettroliti o un altro medicamento
• eruzione cutanea
• dolore alle braccia o alle gambe
• dolore alla schiena o alle articolazioni
• crampi muscolari, dolore muscolare o spasmi muscolari
• numero ridotto di cellule che aiutano la coagulazione del sangue (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi: si riscontra negli esami del sangue
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• pressione del sangue alta.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi diffuse in tutto il corpo (sepsi)
• infezioni delle vie urinarie
• sanguinamento dal naso, piccoli punti rossi o violacei causati da emorragia sotto la pelle
• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più abbondanti del normale o sanguinamento da una ferita che non si arresta
• aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, vertigini, difficoltà a respirare, malessere al torace (sintomi di disturbi del ritmo cardiaco)
• aumento del numero o della proporzione di globuli bianchi negli esami del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, causati da una rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento e, in alcuni casi, anche in assenza di trattamento (sindrome da lisi tumorale)
• tumori della pelle diversi dal melanoma, più frequentemente carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose
• sensazione di vertigine
• visione offuscata
• arrossamento della pelle
• livello elevato di “acido urico” nel sangue (rilevato negli esami ematici), che può causare gotta
• infiammazione delle vie respiratorie (polmonare) che può portare a un danno permanente
• rottura delle unghie
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o ad altre parti del corpo (neuropatia periferica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• confusione, mal di testa con difficoltà di linguaggio o sensazione di svenimento: questi possono essere sintomi di un'emorragia cerebrale grave

• reazione allergica, talvolta grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea con prurito (orticaria)

• infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento molto marcato del numero di globuli bianchi che può causare l’aggregazione delle cellule.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza epatica
• Eruzione cutanea grave con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMBRUVICA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMBRUVICA

• Il principio attivo è ibrutinib.

  • IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 140 mg di ibrutinib.

• IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 280 mg di ibrutinib.

• IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 420 mg di ibrutinib.

• IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 560 mg di ibrutinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “IMBRUVICA contiene lattosio”), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone, laurilsolfato di sodio (E487).

• Rivestimento con film: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171);

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172);

IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda di colore verde-giallastro fino al verde (9 mm), marcata con “ibr” su un lato e “140” sull'altro lato. Ogni confezione da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci di cartone con 14 compresse rivestite con film ciascuno. Ogni confezione da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci di cartone con 10 compresse rivestite con film ciascuno.

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di spessore), marcata con “ibr” su un lato e “280” sull'altro lato. Ogni confezione da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci di cartone con 14 compresse rivestite con film ciascuno. Ogni confezione da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci di cartone con 10 compresse rivestite con film ciascuno.

IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore verde-giallastro fino al verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di spessore), marcata con “ibr” su un lato e “420” sull'altro lato. Ogni confezione da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci di cartone con 14 compresse rivestite con film ciascuno. Ogni confezione da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci di cartone con 10 compresse rivestite con film ciascuno.

IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film

Compressa oblunga di colore giallo-arancione (19 mm di lunghezza e 8,1 mm di spessore), marcata con “ibr” su un lato e “560” sull'altro lato. Ogni confezione da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci di cartone con 14 compresse rivestite con film ciascuno. Ogni confezione da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci di cartone con 10 compresse rivestite con film ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.