Майзент 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майзент 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Майзент 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Майзент 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сіпонімод

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майзент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Майзент
3. Як застосовувати Майзент
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Майзенту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майзент і для чого його застосовують

Що таке Майзент

Майзент містить активну речовину — сіпонімод. Сіпонімод належить до групи лікарських засобів, які називаються модуляторами рецептора сфінгозин-1-фосфату (S1P).

Для чого застосовують Майзент

Майзент застосовують для лікування дорослих із вторинною прогресуючою формою розсіяного склерозу (ВПРС) з активним перебігом захворювання. При активному перебігу ВПРС ще спостерігаються загострення або результати МРТ (магнітно-резонансної томографії) показують ознаки запалення.

Як діє Майзент

Майзент допомагає захистити центральну нервову систему (ЦНС) від атак власної імунної системи організму. Це відбувається таким чином:

• зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (так званих лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі, і
• перешкоджаючи цим клітинам потрапляти в мозок і спинний мозок.

Усе це зменшує ураження нервової тканини, спричинене ВПРС, і, як наслідок, Майзент допомагає уповільнити прояви активності захворювання (такі як погіршення інвалідності, ураження мозку та загострення).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майзент

Не приймайте Майзент

• якщо Ви маєте алергію на сіпонімод, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас синдром імунодефіциту.
• якщо Ви коли-небудь хворіли на прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію або криптококовий менінгіт.
• якщо у Вас активний рак.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, нестабільна стенокардія, інсульт або будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у Вас нерегулярний або аномальний серцевий ритм (аритмія) і Ви не маєте кардіостимулятора.
• якщо аналізи крові показують, що Ваш організм не може достатньо добре розкладати цей лікарський засіб, Вам не слід його приймати (див. «Аналізи крові перед початком та під час лікування» нижче).
• якщо Ви вагітні або можете вагітніти і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Майзент:

• якщо у Вас інфекція або якщо Ваша імунна система не працює належним чином (наприклад, через захворювання або ліки, що пригніблюють імунну систему; див. також «Інші лікарські засоби та Майзент»).
• якщо Ви ніколи не хворіли на вітрянку і не були вакциновані проти неї. Якщо під час лікування Майзент Ви захворієте на вітрянку, існує підвищений ризик ускладнень. Можливо, Ваш лікар захоче вакцинувати Вас проти вітрянки до початку лікування.
• якщо Ви плануєте отримати будь-яку вакцину. Ваш лікар проконсультує Вас щодо цього (див. «Інші лікарські засоби та Майзент»).
• якщо Ви коли-небудь хворіли або маєте проблеми зі зором (зокрема, стан, що називається макулярний набряк) або інфекцію чи запалення ока (увеїт). Можливо, лікар захоче провести огляд очей перед початком лікування і регулярно під час лікування. Майзент може викликати запалення макули (ділянки ока, що дозволяє бачити форми, кольори та деталі), відоме як макулярний набряк. Ймовірність розвитку макулярного набряку зростає, якщо у Вас раніше був макулярний набряк або увеїт (запалення ока).
• якщо у Вас цукровий діабет. Ймовірність розвитку макулярного набряку (див. вище) вища у пацієнтів із цукровим діабетом.
• якщо Ви коли-небудь хворіли або маєте будь-яке з наступних захворювань (навіть якщо отримуєте лікування): тяжке захворювання серця, нерегулярний або аномальний серцевий ритм (аритмія), інсульт або інше захворювання, пов’язане з судинами мозку, повільний серцевий ритм, запаморочення, порушення серцевого ритму (виявлене аномальними результатами ЕКГ).
• якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками. Вам необхідно регулярно контролювати кров’яний тиск.
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки. Лікар може захотіти провести аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки перед тим, як призначити Вам Майзент.
• якщо Ви можете вагітніти, оскільки сіпонімод може завдати шкоди плоду, якщо застосовується під час вагітності. Перед початком лікування лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Під час лікування та щонайменше 10 днів після припинення лікування Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Майзент.

Звертайте увагу на наступне під час прийому Майзент

Якщо під час прийому Майзент у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це може бути серйозно:

• якщо у Вас інфекція. Майзент знижує кількість білих кров’яних тілець у крові. Білі кров’яні тільця борються з інфекціями, тому під час лікування Майзент (і до 3–4 тижнів після припинення прийому) Ви можете легше захворювати. Це може бути серйозним і навіть потенційно смертельним.
• якщо Ви вважаєте, що Ваша розсіяний склероз (РС) погіршується, або якщо помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми. Рідкісна інфекція мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), може викликати симптоми, схожі на симптоми РС. Вона може виникати у пацієнтів, які приймають ліки, такі як Майзент, і інші препарати для лікування РС. Якщо ПМЛ підтверджено, Ваш лікар припинить лікування Майзент. У деяких людей може виникнути реакція, коли Майзент виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної реституційної запальної реакції або IRIS) може призвести до погіршення хвороби, включаючи погіршення функції мозку.
• якщо у Вас підвищена температура, Ви відчуваєте симптоми, схожі на грип, або головний біль разом із скованістю шиї, світлобоязню, нудотою або сплутаністю свідомості. Це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинені грибковою або вірусною інфекцією (наприклад, криптококовий менінгіт).
• якщо Ви помітили зміни у зорі, наприклад, якщо центр поля зору стає розмитим або з’являються тіні, з’являється сліпа пляма в центрі поля зору або у Вас виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей. Це можуть бути симптоми макулярного набряку. На ранніх стадіях макулярного набряку симптоми можуть бути відсутні, і він може викликати ті самі зорові симптоми, що й загострення РС (оптичний неврит). Лікар може порадити пройти огляд ока через 3–4 місяці після початку лікування і, можливо, повторити його пізніше. Якщо підтверджено макулярний набряк, Ваш лікар може порадити припинити лікування Майзент.
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ).
• якщо у Вас нудота, блювота, біль у животі, втому, жовтяниця шкіри або білої оболонки ока або надзвичайно темна сеча без видимої причини. Це можуть бути симптоми проблем із печінкою.
• якщо Ви помітили будь-які вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті поранення, що не загоюються протягом кількох тижнів.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

У перші дні лікування Майзент може спричинити зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію). Ви можете нічого не відчувати або відчувати запаморочення чи втому. Цей препарат також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення на початку лікування. Якщо існує підозра, що Ви маєте підвищений ризик цих ефектів, Ваш лікар може вирішити ближче спостерігати за Вами на початку лікування, направити до спеціаліста-кардіолога або не призначати Майзент.

Аналізи перед початком та під час лікування

Швидкість, з якою цей лікарський засіб розщеплюється (метаболізується) в організмі, відрізняється від пацієнта до пацієнта, тому різним людям потрібні різні дози. Перед початком лікування Ваш лікар зробить аналіз крові або слини, щоб визначити, яка доза найкраща для Вас. У рідкісних випадках результат аналізу може показати, що Вам не слід приймати Майзент.

• Кількість крові

Очікуваний ефект від лікування Майзент — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Зазвичай це зниження повертається до норми через 3–4 тижні після припинення лікування. Якщо Вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Майзент. Інакше результати можуть бути незрозумілі для лікаря, і залежно від типу аналізу може знадобитися більший об’єм крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Майзент Ваш лікар переконається, що у Вас достатня кількість білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати цей контроль. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, лікар може порадити не приймати Майзент або зменшити дозу.

Перед початком лікування Вам також зроблять аналіз крові, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином.

Рак шкіри

У пацієнтів із РС, які отримували лікування Майзент, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті поранення, що не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування Майзент необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування Майзент. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який може вирішити, що важливо регулярно відвідувати його.

Вплив сонячного світла та захист від сонця

Майзент послаблює Вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

• використання відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення захисного крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Погіршення РС після припинення лікування Майзент

Не припиняйте прийом Майзент і не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваш РС погіршується після припинення лікування Майзент (див. «Якщо Ви припините лікування Майзент» в розділі 3).

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Майзент у пацієнтів похилого віку відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є побоювання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпека ще не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Майзент

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків або терапій:

• ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол. Лікар може вирішити не призначати Вам Майзент, оскільки ці препарати можуть посилювати ефект на серцевий ритм.
• ліки, що уповільнюють серцевий ритм, такі як дилтіазем або верапаміл (належать до групи ліків, відомих як блокатори кальцієвих каналів), дигоксин або івабрадин. Лікар може направити Вас до кардіолога, оскільки може знадобитися корекція ліків, оскільки Майзент також може уповільнювати серцевий ритм у перші дні лікування. Якщо Ви приймаєте бета-блокатор, такий як атенолол або пропранолол, лікар може порадити тимчасово припинити прийом бета-блокатора до досягнення повної щоденної дози Майзент.
• ліки, що впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати для лікування РС. Лікар може попросити припинити ці ліки, щоб уникнути посилення ефекту на імунну систему.
• вакцини. Якщо Вам потрібно зробити вакцину, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування Майзент і протягом 4 тижнів після припинення лікування Вам не слід робити певні вакцини (відомі як вакцини, виготовлені з ослаблених живих мікроорганізмів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які самі вакцини повинні запобігати (див. розділ 2).
• сильні інгібітори CYP2C9 можуть підвищувати рівень Майзент у крові, і їх не рекомендується приймати разом з Майзент. Ваш лікар проінформує Вас щодо цього.
• карбамазепін та інші ліки, що можуть знижувати рівень Майзент у крові і, отже, перешкоджати його ефективності. Ваш лікар проінформує Вас щодо цього.
• модафініл та інші ліки, що можуть знижувати рівень Майзент у крові у певних пацієнтів і, отже, перешкоджати його ефективності. Лікар проінформує Вас, якщо це стосується саме Вас.
• фототерапія з УФ-випромінюванням або фотохіміотерапія PUVA. УФ-терапія під час лікування Майзент може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Майзент під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка, яка може вагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Майзент застосовується під час вагітності, існує ризик шкоди плоду. Якщо Ви жінка, яка може вагітніти, лікар пояснить Вам цей ризик перед початком лікування Майзент і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Майзент і щонайменше 10 днів після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Майзент, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Майзент» в розділі 3). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Під час лікування Майзент не слід годувати грудьми. Майзент може потрапляти до грудного молока, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не очікується, що Майзент впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час регулярної дози. На початку лікування Ви можете іноді відчувати запаморочення. Тому в перший день прийому Майзент не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Майзент містить лактозу та соєву лецитину

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Майзент

Лікування препаратом Майзент має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування РС.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Яку дозу Майзент застосовувати

Початок лікування

Вам видадуть упаковку для титрування дози, за допомогою якої ваша доза поступово збільшуватиметься протягом 5 днів. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних на упаковці (див. також таблицю «Упаковка для титрування дози»).

Мета періоду титрування дози полягає в зменшенні ризику серцевих побічних реакцій на початку лікування. Лікар може уважно спостерігати за вами на початку лікування, якщо існує ризик уповільнення або нерегулярності серцебиття.

Упаковка для титрування дози

На 6-й день ви перейдете на прийом звичайної терапевтичної дози.

Перші 6 днів лікування рекомендується приймати таблетки вранці з їжею або натщесерце.

Терапевтична доза

Рекомендована доза — 2 мг один раз на добу (одна таблетка Майзент 2 мг) з їжею або натщесерце.

Ваш лікар може призначити вам дозу 1 мг один раз на добу (одну таблетку Майзент 1 мг або чотири таблетки Майзент 0,25 мг), якщо аналіз крові, зроблений перед початком лікування, показав, що ваш організм розщеплює Майзент повільно (див. «Аналіз перед початком та під час лікування»). Однак, якщо це ваш випадок, пам’ятайте, що безпечно приймати п’ять таблеток по 0,25 мг на 5-й день періоду підбору дози, як зазначено вище.

Майзент призначається перорально. Приймайте таблетку, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Майзенту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Майзенту або якщо ви помилково прийняли першу таблетку з упаковки з терапевтичною дозою замість упаковки з дозуванням, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Він може вирішити, що вас потрібно залишити під спостереженням.

Якщо ви забули прийняти Майзент

Якщо ви забули прийняти дозу протягом перших 6 днів лікування, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати наступну дозу. Ваш лікар повинен буде виписати вам нову упаковку для підбору дози. Вам доведеться почати лікування заново з 1-го дня.

Якщо ви забули прийняти дозу під час прийому звичайної терапевтичної дози (з 7-го дня і далі), прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули приймати Майзент протягом 4 або більше днів поспіль, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати наступну дозу. Ваш лікар повинен буде виписати вам нову упаковку для підбору дози, і вам доведеться почати лікування заново з 1-го дня.

Якщо ви припинили лікування Майзентом

Не припиняйте лікування Майзентом і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Майзент залишається в організмі до 10 днів після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) у крові може залишатися низькою протягом 3–4 тижнів після припинення прийому Майзенту. Можливі побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть виникати навіть після припинення лікування (див. «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо вам потрібно відновити лікування Майзентом після перерви більше ніж 4 дні, після того як ви його припинили, ваш лікар виписує вам нову упаковку для підбору дози, і вам доведеться почати лікування заново з 1-го дня.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ваша хвороба розсіяного склерозу погіршується після припинення лікування Майзентом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Висипання з дрібними пухирями, наповненими рідиною, які з’являються на червоному шкірному фоні (симптоми вірусної інфекції, відомої як герпес зостер, що може бути тяжким)
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який найчастіше проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми.
• Лихоманка, біль у горлі та/або виразки в роті через інфекцію (лімфопенія)
• Судоми, напади
• Порушення зору, такі як тінь або сліпа пляма в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, труднощі з розрізненням кольорів або деталей (симптоми макулярного набряку — запалення ділянки макули сітківки на задній частині ока)
• Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)
• Повільне серцебиття (брадикардія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Тип раку шкіри, відомий як плоскоклітинний карцинома, який може проявлятися у вигляді щільного червоного вузлика, виразки з коростою або нової виразки на існуючому рубці
• Тип раку шкіри, відомий як злоякісний меланома, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями. Можливі ознаки меланоми включають зміни розміру, форми, товщини або кольору родимих плям з часом або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Ураження головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати симптоми розсіяного склерозу, такі як слабкість або порушення зору, втрата пам’яті, труднощі з мисленням або ходьбою.
• Запальний стан після припинення лікування препаратом Майзент (відомий як синдром імунної реституції або IRIS).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Криптококові інфекції (різновид грибкової інфекції) або вірусні інфекції (викликані вірусом герпесу або вітряної віспи), включаючи менінгіт та/або енцефаліт із симптомами, такими як головний біль разом із скованістю шиї, світлобоязнь, нездужання (нудота) або сплутаність свідомості

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що наведені нижче. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає тяжким, повідомте лікаря або фармацевта.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), іноді з симптомами, такими як головний біль і запаморочення
• Результати аналізу крові, що показують підвищення рівня ферментів печінки

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Нові родимі плями
• Запаморочення
• Непрохані тремтіння тіла (тремор)
• Діарея
• Нездужання (нудота)
• Біль у руках або ногах
• Набрякнення рук, щиколоток, ніг або стоп (периферичний набряк)
• Слабкість (астенія)
• Результати функціонального дослідження легень, що показують знижену функцію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майзенту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майзенту

• Діючою речовиною є сіпонімод.

Майзент 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 0,25 мг сіпонімоду (у формі фумаринової кислоти сіпонімоду).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібененат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), тальк, соєва лецитин (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), ксантанова смола.

Майзент 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 1 мг сіпонімоду (у формі фумаринової кислоти сіпонімоду).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібененат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), тальк, соєва лецитин (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), ксантанова смола.

Майзент 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 2 мг сіпонімоду (у формі фумаринової кислоти сіпонімоду).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібененат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), тальк, соєва лецитин (див. «Майзент містить лактозу та соєву лецитин» у розділі 2), ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майзент 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, з логотипом компанії на одній стороні та літерою «Т» на іншій.

Майзент 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетово-білого кольору, з логотипом компанії на одній стороні та літерою «L» на іншій.

Майзент 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з логотипом компанії на одній стороні та «II» на іншій.

Майзент 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступний у таких розмірах упаковки:

• Дозувальна упаковка у вигляді футляра, що містить 12 таблеток, та
• Упаковки, що містять 84 або 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступний у упаковках, що містять 28 або 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступний у упаковках, що містять 14, 28 або 98 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu