Майзент 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Майзент 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Майзент 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сипонимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Майзент и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Майзента
Как принимать Майзент
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Майзента
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майзент и для чего он применяется

Что такое Майзент

Майзент содержит действующее вещество сипонимод. Сипонимод относится к группе лекарственных средств, известных как модуляторы рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P).

Для чего применяется Майзент

Майзент применяется для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующей рассеянной склерозой (ВПРС) с активным течением заболевания. При активной форме ВПРС сохраняются обострения или результаты МРТ (магнитно-резонансной томографии) показывают признаки воспаления.

Как работает Майзент

Майзент помогает защитить центральную нервную систему (ЦНС) от атак собственной иммунной системы организма. Он действует следующим образом:

снижает способность некоторых белых кровяных клеток (так называемых лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, и
препятствует попаданию этих клеток в головной и спинной мозг.

Всё это уменьшает повреждение нервной ткани, вызванное ВПРС, и в результате Майзент помогает замедлить прогрессирование активности заболевания (такие проявления, как ухудшение инвалидности, поражения головного мозга и обострения).

2. Что нужно знать перед началом приёма Майзент

Не принимайте Майзент

если у вас аллергия на сипонимод, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас синдром иммунодефицита;
если у вас ранее была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит;
если у вас активный рак;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если за последние 6 месяцев у вас был инфаркт, нестабильная стенокардия, инсульт или какая-либо форма сердечной недостаточности;
если у вас нарушение ритма сердца (аритмия) и вы не носите кардиостимулятор;
если анализы крови показывают, что ваш организм не способен достаточно хорошо метаболизировать это лекарственное средство — в этом случае вам нельзя его принимать (см. «Анализы крови перед началом и во время лечения» ниже);
если вы беременны, можете забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Майзент:

если у вас инфекция или иммунная система работает неправильно (например, из-за заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунитет; см. также раздел «Другие лекарственные средства и Майзент»);
если вы никогда не болели ветряной оспой и не были привиты от неё. При развитии ветряной оспы во время лечения Майзент возможен повышенный риск осложнений. Ваш врач может порекомендовать прививку от ветряной оспы до начала терапии;
если вы планируете прививку. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. раздел «Другие лекарственные средства и Майзент»);
если у вас ранее были или есть проблемы со зрением (в частности, заболевание, называемое макулярным отёком), или инфекция или воспаление глаза (увеит). Врач может назначить обследование глаза до начала и регулярно во время лечения. Майзент может вызывать воспаление макулы (области глаза, отвечающей за восприятие форм, цветов и деталей), известное как макулярный отёк. Вероятность развития макулярного отёка выше у пациентов, у которых он уже был ранее, или у тех, кто страдал увеитом (воспаление глаза);
если у вас сахарный диабет. Вероятность развития макулярного отёка (см. выше) выше у пациентов с диабетом;
если у вас ранее были или есть следующие состояния (даже если вы получаете лечение): тяжёлое заболевание сердца, нарушение ритма сердца (аритмия), инсульт или другое заболевание сосудов головного мозга, медленный пульс, обмороки, нарушения сердечного ритма (выявленные по аномальным результатам ЭКГ);
если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ сна);
если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств. Вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление;
если у вас были проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала приёма Майзент;
если вы можете забеременеть, поскольку сипонимод может нанести вред плоду при применении во время беременности. Перед началом лечения врач объяснит вам этот риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения и в течение как минимум 10 дней после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Майзент.

Следите за следующим во время приёма Майзент

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Майзент, немедленно сообщите врачу, так как это может быть серьёзно:

признаки инфекции. Майзент снижает количество лейкоцитов в крови. Лейкоциты борются с инфекциями, поэтому во время лечения Майзент (и до 3–4 недель после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Это может быть опасно и даже потенциально смертельно;
ухудшение рассеянного склероза (РС) или появление новых или необычных симптомов. Редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. Она может развиваться у пациентов, принимающих препараты, такие как Майзент, и другие лекарства от РС. При подтверждении ПМЛ врач прекратит лечение Майзент. У некоторых людей может возникнуть реакция после прекращения приёма Майзент — так называемый синдром восстановления иммунной системы (IRIS), который может усугубить течение болезни, включая ухудшение функции мозга;
лихорадка, ощущение, будто вы простудились, головная боль в сочетании с жёсткостью затылка, чувствительностью к свету, тошнотой или спутанностью сознания. Эти симптомы могут указывать на менингит и/или энцефалит, вызванные грибковой или вирусной инфекцией (например, криптококковый менингит);
изменения зрения: размытость или тени в центре поля зрения, появление слепого пятна в центре, трудности с различением цветов или мелких деталей. Это могут быть признаки макулярного отёка. На ранних стадиях макулярный отёк может протекать бессимптомно и вызывать те же зрительные нарушения, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Врач может назначить обследование глаза через 3–4 месяца после начала лечения и, возможно, повторить его позже. При подтверждении макулярного отёка врач может посоветовать прекратить приём Майзент;
внезапная сильная головная боль, спутанность сознания, судороги, изменения зрения. Это могут быть симптомы состояния, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС);
тошнота, рвота, боль в животе, усталость, желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча без видимой причины. Это могут быть признаки проблем с печенью;
узелки на коже (например, блестящие, перламутровые), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель.

Медленный пульс (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В первые дни приёма Майзент может вызывать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию). Вы можете ничего не почувствовать, либо ощущать головокружение и усталость. Также в начале лечения препарат может вызывать нерегулярные сердечные сокращения. Если у вас повышенный риск таких эффектов, врач может решить более тщательно наблюдать вас в начале лечения, направить к кардиологу или не назначать Майзент.

Анализы перед и во время лечения

Скорость, с которой организм метаболизирует это лекарственное средство, различается у разных пациентов, поэтому разным людям могут требоваться разные дозы. Перед началом лечения врач назначит анализ крови или слюны, чтобы определить оптимальную дозу для вас. В редких случаях результат анализа может показать, что вы не должны принимать Майзент.

Анализ крови

Ожидаемый эффект от приёма Майзент — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно уровень лейкоцитов возвращается к норме через 3–4 недели после прекращения приёма. Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Майзент. В противном случае результаты могут быть непонятны, и в зависимости от типа анализа может потребоваться большая, чем обычно, проба крови.

Перед началом лечения врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов, и может периодически повторять этот анализ. Если уровень лейкоцитов недостаточен, врач может посоветовать не принимать Майзент или снизить дозу.

Перед началом лечения также будет проведён анализ крови для проверки функции печени.

Рак кожи

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Майзент, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие, перламутровые), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Майзент требуется осмотр кожи на наличие узелков. Во время лечения врач будет проводить периодические осмотры кожи. При появлении проблем врач может направить вас к дерматологу, который может посчитать необходимым регулярные визиты.

Воздействие солнца и защита от солнца

Майзент ослабляет иммунную систему. Это может повысить риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и УФ-лучей:

используйте подходящую защитную одежду;
регулярно наносите солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Ухудшение РС после прекращения приёма Майзент

Не прекращайте приём Майзент и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что ваш РС ухудшился после прекращения приёма Майзент (см. раздел «Если вы прекратите приём Майзент» в разделе 3).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения Майзент у пожилых пациентов ограничен. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть опасения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Майзент

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или получаете:

лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол. Врач может отказаться от назначения Майзент, поскольку эти препараты могут усиливать влияние на сердечный ритм;
лекарства, замедляющие сердцебиение, такие как дилтиазем или верапамил (антагонисты кальция), дигоксин или ивабрадин. Врач может направить вас к кардиологу, поскольку может потребоваться коррекция терапии, так как Майзент также может замедлять пульс в первые дни приёма. Если вы принимаете бета-блокаторы, такие как атенолол или пропранолол, врач может попросить временно прекратить их приём до достижения полной суточной дозы Майзент;
лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммуносупрессоры или другие препараты для лечения РС. Врач может попросить временно прекратить их приём, чтобы избежать усиления подавления иммунитета;
вакцины. Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом. Во время приёма Майзент и в течение 4 недель после его прекращения не следует вводить некоторые вакцины (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекции, от которых должны защищать (см. раздел 2);
сильные ингибиторы CYP2C9 могут повысить уровень Майзент в крови, и их одновременный приём с Майзент не рекомендуется. Ваш врач проинформирует вас по этому поводу;
карбамазепин и другие препараты, которые могут снизить уровень Майзент в крови и помешать его эффективному действию. Ваш врач даст соответствующие рекомендации;
модафинил и другие препараты, которые могут снизить уровень Майзент в крови у некоторых пациентов и помешать его действию. Ваш врач сообщит вам, если это касается вас;
фототерапию ультрафиолетовым излучением или фотохимиотерапию PUVA. УФ-терапия во время приёма Майзент может повысить риск развития рака кожи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте Майзент во время беременности, если планируете забеременеть, или если вы женщина, способная забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. При применении во время беременности Майзент может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная забеременеть, врач объяснит вам этот риск до начала лечения и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Майзент и в течение как минимум 10 дней после его прекращения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма Майзент, немедленно сообщите врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел «Если вы прекратите приём Майзент» в разделе 3). Вам будет организовано специальное пренатальное наблюдение.

Во время приёма Майзент кормление грудью запрещено. Майзент может выделяться с грудным молоком и вызывать серьёзные побочные эффекты у ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Ваш врач сообщит, можете ли вы безопасно водить транспортные средства и управлять механизмами. Ожидается, что Майзент не влияет на способность к вождению и управлению механизмами при регулярной поддерживающей дозе. В начале лечения вы можете время от времени ощущать головокружение. Поэтому в первый день приёма Майзент вы не должны водить автомобиль или управлять механизмами.

Майзент содержит лактозу и соевую лецитин

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Майзент

Лечение препаратом Майзент должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.
В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Сколько принимать Майзент

Начало лечения

Вам выдадут упаковку для титрации дозы, с помощью которой ваша доза будет постепенно увеличиваться в течение 5 дней. Следуйте инструкциям, указанным на упаковке (см. также таблицу «Упаковка для титрации дозы»).

Цель периода титрации дозы — снизить риск развития сердечных побочных реакций в начале лечения. Ваш врач может тщательно наблюдать за вами в начале лечения, если у вас есть риск замедления или нарушения ритма сердца.

Упаковка для титрации дозы

День	Доза	Количество таблеток Mayzent 0,25 мг для приема

День 1	0,25 мг	1 таблетка
День 2	0,25 мг	1 таблетка
День 3	0,5 мг	2 таблетки
День 4	0,75 мг	3 таблетки
День 5	1,25 мг	5 таблеток

На 6-й день вы перейдёте к приёму своей обычной поддерживающей дозы.

В первые 6 дней лечения рекомендуется принимать таблетки утром, независимо от приёма пищи.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день (одна таблетка Майзент 2 мг). Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам дозу 1 мг один раз в день (одна таблетка Майзент 1 мг или четыре таблетки Майзент 0,25 мг), если анализ крови, проведённый до начала лечения, показал, что ваш организм медленно метаболизирует Майзент (см. раздел «Анализы перед началом и во время лечения»). Однако, если это относится к вам, имейте в виду, что безопасно принять пять таблеток по 0,25 мг на 5-й день периода титрации, как указано выше.

Майзент принимается внутрь. Проглатывайте таблетку, запивая водой.

Если вы приняли больше Майзента, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Майзент или случайно начали приём с упаковки поддерживающей дозы вместо упаковки для титрации дозы, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами.

Если вы забыли принять Майзент

Если в течение первых 6 дней лечения вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Вашему врачу потребуется выписать новую упаковку для титрации дозы. Вам нужно будет начать лечение сначала, с 1-го дня.

Если вы забыли принять дозу при уже установленной поддерживающей дозе (с 7-го дня и далее), примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём Майзента в течение 4 или более дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед следующим приёмом. Вашему врачу потребуется выписать новую упаковку для титрации дозы, и вам нужно будет начать лечение сначала, с 1-го дня.

Если вы прекратите приём Майзента

Не прекращайте приём Майзента и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Майзент сохраняется в вашем организме в течение 10 дней после прекращения приёма. Количество лейкоцитов (лимфоцитов) в крови может оставаться низким в течение 3–4 недель после прекращения приёма Майзента. В этот период могут проявляться побочные эффекты, описанные в данной инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо возобновить приём Майзента после перерыва более чем на 4 дня после прекращения лечения, ваш врач выписывает новую упаковку для титрации дозы, и вы должны начать лечение сначала, с 1-го дня.

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что ваше рассеянный склероз ухудшился после прекращения приёма Майзента.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (симптомы вирусной инфекции, известной как опоясывающий герпес, которая может быть тяжелой)
Тип рака кожи, известный как базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы
Повышение температуры тела, боль в горле и/или язвы во рту из-за инфекции (лимфопения)
Судороги, припадки
Нарушения зрения, такие как тень или слепое пятно в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с различением цветов или деталей (симптомы макулярного отека — воспаления в области макулы сетчатки в задней части глаза)
Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)
Медленное сердцебиение (брадикардия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Тип рака кожи, известный как плоскоклеточный рак, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на уже существующем рубце
Тип рака кожи, известный как злокачественная меланома, которая обычно развивается из необычной родинки. Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут изменяться по размеру, форме, толщине или цвету, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами рассеянного склероза (РС), такими как слабость или нарушения зрения, потеря памяти, трудности с мышлением или затруднения при ходьбе
Воспалительное заболевание, возникающее после прекращения лечения Майзентом (известное как синдром воспалительной реактивации иммунной системы или IRIS)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции) или вирусные инфекции (вызываемые вирусом герпеса или вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса), включая менингит и/или энцефалит с симптомами, такими как головная боль в сочетании с ригидностью затылочных мышц, светобоязнь, общее недомогание (тошнота) или спутанность сознания

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится тяжелым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Повышенное артериальное давление (гипертензия), иногда с такими симптомами, как головная боль и головокружение
Результаты анализа крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Появление новых родинок
Головокружение
Непроизвольные подергивания тела (тремор)
Диарея
Чувство недомогания (тошнота)
Боль в руках или ногах
Отеки рук, лодыжек, ног или стоп (периферические отеки)
Слабость (астения)
Результаты теста функции легких, показывающие снижение функции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Майзент

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» и на блистере после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майзента

Действующее вещество — сипонимод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 0,25 мг сипонимида (в форме фумарата сипонимида).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, глицерил дибененат, коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), ксантановая камедь.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг сипонимида (в форме фумарата сипонимида).
Другие компоненты:

Майзент 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг сипонимида (в форме фумарата сипонимида).
Другие компоненты:

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, с логотипом компании с одной стороны и буквой «Т» — с другой стороны.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фиолетово-белого цвета, с логотипом компании с одной стороны и буквой «L» — с другой стороны.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, с логотипом компании с одной стороны и «II» — с другой стороны.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступен в следующих размерах упаковок:

Дозировочный контейнер в виде коробки, содержащей 12 таблеток, и
Упаковки, содержащие 84 или 120 таблеток.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступен в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступен в упаковках, содержащих 14, 28 или 98 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Литва

SIA Novartis Baltics Литва филиалы

Тел.: +370 5 269 16 50

Текст кириллицей со словом Българрия, под ним Novartis Bulgaria EOOD и номер телефона +359 2 489 98 28

Люксембург

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Чехия

Novartis s.r.o.

Тел.: +420 225 775 111

Венгрия

Novartis Hungária Kft.

Тел.: +36 1 457 65 00

Дания

Novartis Healthcare A/S

Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +356 2122 2872

Германия

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды

Novartis Pharma B.V.

Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония

SIA Novartis Baltics Эстония филиалы

Тел.: +372 66 30 810

Норвегия

Novartis Norge AS

Тел.: +47 23 05 20 00

Греция

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +43 1 86 6570

Испания

Novartis Farmacéutica, S.A.

Тел.: +34 93 306 42 00

Польша

Novartis Poland Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 375 4888

Франция

Novartis Pharma S.A.S.

Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия

Novartis Farma - Продукты фармацевтики, S.A.

Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 6274 220

Румыния

Novartis Pharma Services Romania SRL

Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия

Novartis Ireland Limited

Тел.: +353 1 260 12 55

Словения

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словакия

Novartis Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 5542 5439

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия

Novartis Finland Oy

Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +357 22 690 690

Швеция

Novartis Sverige AB

Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия

SIA Novartis Baltics

Тел.: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu