Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маравірокс Веймейд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Маравірокс Веймейд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Маравірокс Веймейд
3. Як застосовувати Маравірокс Веймейд
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Маравіроксу Веймейд

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірокс Веймейд і для чого його застосовують

Маравірокс Веймейд містить діючу речовину, яка називається маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами CCR5. Маравірок діє, блокуючи рецептор CCR5, який використовує ВІЛ для проникнення та інфікування клітин крові.

Маравірокс Веймейд застосовують для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітках та дітей віком від 2 років і старших, із масою тіла не менше 10 кг.

Маравірокс Веймейд слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Усі ці ліки називають противірусними засобами проти ВІЛ або антиретровірусними препаратами.

Маравірокс Веймейд у складі комбінованої терапії зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які мають важливе значення для захисту організму від інфекцій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Маравірокс Веймейд

Не приймайте Маравірокс Веймейд

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) алергічні до маравіроксу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас або вашої дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Маравірокс Веймейд.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб визначити, чи є Маравірокс Веймейд відповідним лікуванням для вас (або вашої дитини, якщо вона є пацієнтом).

У деяких людей, які приймають Маравірокс Веймейд, виникали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваша дитина) у минулому або маєте зараз будь-які з наведених нижче станів:

• проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатит В або С. Лише обмежена кількість людей із захворюваннями печінки приймала Маравірокс Веймейд. Можливо, вашу функцію печінки буде потрібно ретельно спостерігати. (Див. також «Проблеми з печінкою» у розділі 4).
• низький кров’яний тиск, включаючи запаморочення при швидкому підйомі або сіданні, або якщо ви приймаєте ліки для зниження тиску. Це пов’язано з раптовим падінням кров’яного тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або укладайте дитину), доки не почуєте поліпшення. Піднімайтеся (або піднімайте дитину) якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ) або серйозну грибкову інфекцію. Маравірокс Веймейд потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Маравірокс Веймейд» далі у розділі 2).
• проблеми з серцем або системою кровообігу. Лише обмежена кількість людей із серйозними захворюваннями серця або судин приймала Маравірокс Веймейд.

?Повідомте лікареві, перш ніж починати лікування, якщо вважаєте, що один із наведених вище станів стосується вас (або вашої дитини).

Стани, на які слід звертати увагу

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Маравірокс Веймейд.

?Ознайомтеся з інформацією про «Інші можливі небажані ефекти комбінованої антиретровірусної терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.

Літні пацієнти

Лише обмежена кількість людей у віці 65 років і старше приймала маравірокс. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Маравірокс Веймейд.

Діти

Застосування маравіроксу не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Маравірокс Веймейд не рекомендовано для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та Маравірокс Веймейд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Маравірокс Веймейд. Ймовірно, що ліки, які містять зверобій (Hypericum perforatum), можуть завадити правильній дії Маравірокс Веймейд. Ви не повинні приймати їх під час лікування Маравірокс Веймейд.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Маравірокс Веймейд у організмі, коли приймаються одночасно з ним. До них належать:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, боцепревір, телапревір)
• антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• протисудорожні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

?Повідомте лікареві, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який із цих ліків. Це дозволить лікареві призначити правильну дозу Маравірокс Веймейд.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вагітнієте:

?Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Маравірокс Веймейд.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.

Невідомо, чи можуть компоненти маравіроксу також проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Маравірокс Веймейд може спричиняти запаморочення.

?Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами або інструментами, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

Маравірокс Веймейд містить натрій

Маравірокс Веймейд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Маравірокс Веймейд

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно застосовувати

Дорослі

Рекомендована доза Маравіроксу Веймейд — 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу, залежно від того, чи приймаєте ви одночасно інші лікарські засоби. Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар.

Особи з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

?Проконсультуйтесь із лікарем, чи стосується це до вас.

Підлітки та діти віком від 2 років і старші, з масою тіла не менше 10 кг

Ваш лікар визначить правильну дозу Маравіроксу Веймейд залежно від маси тіла та інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Маравірокс Веймейд можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Маравірокс Веймейд завжди приймають перорально.

Маравірокс слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ознайомтеся з інструкцією до цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли або дали більше Маравіроксу Веймейд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли або дали надто багато Маравіроксу Веймейд?

?Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірокс Веймейд

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу Маравіроксу Веймейд, прийміть або дайте її якомога швидше і продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте і не давайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви (або ваша дитина) перервали лікування Маравіроксом Веймейд

Продовжуйте лікування Маравіроксом Веймейд до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Дуже важливо приймати ліки щодня в призначений час, щоб запобігти поширенню ВІЛ-інфекції в організмі. Тому, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування, важливо, щоб ви (або ваша дитина) продовжували лікування Маравіроксом Веймейд, як описано вище.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні зміни у вашому здоров’ї або здоров’ї вашої дитини.

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться за медичною допомогою

Серйозні алергічні або шкірні реакції

У деяких людей, які приймали Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникали шкірні реакції та серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя. Ці реакції є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб, які приймають Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування Маравіроксом Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• поширене висипання
• лихоманка (підвищення температури тіла)
• пухирі на шкірі та її лущення, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

? Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Маравіроксу Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Проблеми з печінкою

Ці ускладнення є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб, які приймають Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/блювота
• жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей)
• висипання або свербіж
• сильна втама
• боль у животі або боль при пальпації
• темне забарвлення сечі
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищення температури тіла)

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Маравіроксу Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у від 1 до 10 із 100 осіб:

• діарея, загальне нездужання, боль у животі, підвищена метеоризм (газоутворення)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі заснути, депресія
• висипання (див. також розділ «Серйозні алергічні або шкірні реакції», наведений вище в цьому розділі 4)
• відчуття слабкості або нестачі енергії, анемія (виявляється при аналізах крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові), що може свідчити про проблеми з печінкою (див. також розділ «Проблеми з печінкою», наведений вище в цьому розділі 4).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 100 людей :

• інфекція легенів
• грибкова інфекція горла (стравоходу)
• напади епілепсії
• почуття запаморочення, слабкості або оглушення при підйомі
• ниркова недостатність, наявність білка в сечі
• підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявлено при аналізах крові), що є ознакою запалення або пошкодження м’язів.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 1 000 людей :

• біль у грудях (спричинений зниженням притоку крові до серця)
• зменшення розміру м’язів
• деякі види раку, такі як рак горла (стравоходу) та жовчних протоків
• зниження кількості кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвинути інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• виявленням старих, прихованих інфекцій, які знову активізуються, коли організм починає боротися з ними
• імунна система атакує здорові тканини організму (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість).

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптоми:

?Негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частини кісткової тканини вмирають через зниження притоку крові до кісток.

Частота цього стану невідома. Він більш імовірний, якщо:

• ви приймали комбіновану терапію довгий час
• ви також приймаєте протизапальні ліки, відомі як кортикостероїди
• ви вживаєте алкоголі
• у вас дуже послаблена імунна система
• у вас надмірна вага.

Ознаки, на які слід звернути увагу, включають:

• скованість у суглобах
• болі (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маравіроксу Веймейд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Маравірокс Веймейд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравіроксу Веймейд

• Діючою речовиною є маравірок. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 300 мг маравіроксу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрофосфат кальцію безводний (Е341), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гіпромелоза тип 2910 (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: полі (вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макроголи (Е1521), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Маравірокс Веймейд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору до білого з відтінком, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «NAV» та «125» на одному боці, з іншого боку — гладкі, із приблизними розмірами 8,7 мм × 15,8 мм.

Маравірокс Веймейд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору до білого з відтінком, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «NAV» та «124» на одному боці, з іншого боку — гладкі, із приблизними розмірами 10,7 мм × 19,2 мм.

Маравірокс Веймейд постачається в блістерних упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Виробник:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Відень,

Австрія

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нідерланди

Місцевий представник:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/