Маравирок Веймаде 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Маравирок Веймаде 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Маравирок Веймаде 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Маравирок Веймаде и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Маравирок Веймаде
Как принимать Маравирок Веймаде
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Маравирок Веймаде

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маравирок Веймаде и для чего он применяется

Маравирок Веймаде содержит действующее вещество, называемое маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты CCR5. Маравирок действует, блокируя рецептор CCR5, который ВИЧ использует для проникновения в клетки крови и их инфицирования.

Маравирок применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела не менее 10 кг.

Маравирок следует принимать в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Все эти препараты называются противовирусными препаратами или антиретровирусными средствами.

Маравирок в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, имеющих важное значение для защиты организма от инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Маравирок Веймаде

Не принимайте Маравирок Веймаде

если вы (или ваш ребёнок, если он является пациентом) аллергик на маравирок или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

?Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Маравирок Веймаде.

Ваш врач должен взять образцы крови, чтобы определить, подходит ли вам (или вашему ребёнку) Маравирок Веймаде в качестве лечения.

У некоторых людей, принимающих Маравирок Веймаде, возникали тяжёлые аллергические реакции или кожные реакции (см. также раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4).

Перед приёмом этого лекарственного средства убедитесь, что ваш врач знает, были ли у вас (или у вашего ребёнка) в прошлом или есть сейчас следующие проблемы:

проблемы с печенью, включая хронический гепатит В или С. Ограниченное число людей с заболеваниями печени принимали Маравирок Веймаде. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за функцией печени. (См. также раздел «Проблемы печени» в разделе 4).
низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении, или если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления. Это связано с резким падением артериального давления. В таком случае следует лечь (или уложить ребёнка), пока не станет лучше. При вставании делайте это как можно медленнее.
туберкулёз (ТБ) или тяжёлая грибковая инфекция. Маравирок Веймаде потенциально может увеличить риск развития инфекций.
проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Маравирок Веймаде» в разделе 2).
проблемы с сердцем или сердечно-сосудистой системой. Ограниченное число людей с тяжёлыми заболеваниями сердца или сосудов принимали Маравирок Веймаде.

?Сообщите своему врачу до начала лечения, если считаете, что какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или к вашему ребёнку).

Заболевания, на которые следует обращать внимание

У некоторых людей, принимающих лекарства от ВИЧ-инфекции, развиваются другие расстройства, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

симптомы инфекций и воспалений
боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Маравирок Веймаде.

?Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Пожилые пациенты

Ограниченное число людей в возрасте 65 лет и старше принимали маравирок. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь со своим врачом, можно ли вам принимать Маравирок Веймаде.

Дети

Применение маравирока не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому не рекомендуется применение Маравирок Веймаде у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Маравирок Веймаде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие лекарства.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) начинаете принимать новое лекарство во время приёма Маравирок Веймаде. Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию Маравирок Веймаде. Не следует принимать их одновременно с Маравирок Веймаде.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Маравирок Веймаде в организме при одновременном приёме. К ним относятся:

другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С (например: атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
противогрибковые лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
противосудорожные лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

?Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребёнок) принимаете какие-либо из этих лекарств. Это позволит вашему врачу назначить правильную дозу Маравирок Веймаде.

Беременность и лактация

Если вы беременны, если беременность наступила или планируете иметь ребёнка:

?Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приёма Маравирок Веймаде.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, проникают ли компоненты маравирока в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маравирок Веймаде может вызывать головокружение.

?Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не работайте с механизмами или инструментами, если не уверены, что это не влияет на вас.

Маравирок Веймаде содержит натрий

Маравирок Веймаде содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Маравирок Веймаде

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какое количество следует принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза Маравирок Веймаде составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день, в зависимости от того, принимаете ли вы одновременно другие лекарственные препараты. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Лица с нарушениями функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может скорректировать вашу дозу.

?Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.

Подростки и дети в возрасте от 2 лет и старше и с массой тела не менее 10 кг

Ваш врач определит правильную дозу Маравирок Веймаде в зависимости от массы тела и других препаратов, которые принимаются одновременно.

Маравирок Веймаде можно принимать независимо от приёма пищи. Маравирок Веймаде всегда следует принимать перорально.

Маравирок должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этих других препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли Маравирок Веймаде в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли или ввели слишком большую дозу Маравирок Веймаде?

?Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять или ввести дозу Маравирок Веймаде

Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу Маравирок Веймаде, примите её как можно скорее и продолжайте следующий приём по обычному графику.

Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы (или ваш ребёнок) прекратите лечение Маравирок Веймаде

Продолжайте лечение Маравирок Веймаде до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Важно принимать лекарства вовремя каждый день, чтобы предотвратить распространение ВИЧ-инфекции в организме. Поэтому, если только врач не скажет вам прекратить лечение, важно продолжать приём Маравирок Веймаде, как описано выше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Маравирок Веймаде может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщайте своему врачу о любых необычных изменениях в состоянии вашего здоровья или здоровья вашего ребёнка.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжелые аллергические или кожные реакции

У некоторых пациентов, принимавших Маравирок Веймаде, наблюдались тяжелые кожные и аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни. Эти реакции являются редкими и могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, принимающих Маравирок Веймаде.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Маравирок Веймаде:

отёк лица, губ или языка
затруднение дыхания
обширная кожная сыпь
лихорадка (повышенная температура тела)
пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

? Немедленно свяжитесь с врачом. Прекратите приём Маравирок Веймаде.

Проблемы с печенью

Эти побочные эффекты являются редкими и могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, принимающих Маравирок Веймаде.

Симптомы включают:

снижение аппетита
тошноту/рвоту
желтушность кожи или глаз
кожную сыпь или зуд
сильную усталость
боли в животе или болезненность при пальпации
тёмную мочу
сонливость и спутанность сознания
лихорадку (повышенную температуру тела)

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите приём Маравирок Веймаде.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1–10 из 100 пациентов:

диарея, общее недомогание, боли в животе, метеоризм (вздутие живота)
снижение аппетита
головная боль, нарушения сна, депрессия
кожная сыпь (см. также раздел «Тяжелые аллергические или кожные реакции», описанный выше в разделе 4)
ощущение слабости или упадка сил, анемия (выявляется при анализах крови)
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), что может указывать на проблемы с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью», описанный выше в этом разделе 4)

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Эти состояния могут наблюдаться у 1 из 100 человек :

инфекция лёгких
грибковая инфекция горла (пищевода)
судороги
ощущение головокружения, слабости или оглушения при вставании
нарушение функции почек, наличие белка в моче
повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется при анализе крови), что является признаком воспаления или повреждения мышц.

Редкие нежелательные явления

Эти состояния могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек :

боль в груди (вызванная снижением кровоснабжения сердца)
уменьшение массы мышц
некоторые виды рака, такие как рак горла (пищевода) и желчных протоков
снижение количества кровяных клеток (выявляется при анализе крови).

Другие возможные нежелательные явления комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут развиваться и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система усиливается, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

обострением скрытых, ранее перенесённых инфекций, когда организм снова начинает с ними бороться
иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя много месяцев после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

мышечную слабость
слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу
сердцебиение или дрожь
повышенную возбудимость (чрезмерное беспокойство и двигательная активность).

Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

?Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут развить заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям.

Частота этого состояния неизвестна. Оно чаще развивается:

при длительном приёме комбинированной терапии
при одновременном приёме противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
при употреблении алкоголя
при сильно ослабленной иммунной системе
при избыточной массе тела.

Следует обращать внимание на следующие признаки:

скованность в суставах
боли (особенно в области бедра, колена или плеча)
затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

?Сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Маравирока Веймаде

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Маравирок Веймаде после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Маравирок Веймаде

Действующее вещество — маравирок. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг или 300 мг маравирока.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), фосфат кальция гидрофосфат безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (тип А), гипромеллоза тип 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макроголы (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Маравирок Веймаде 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «NAV» и «125» с одной стороны и гладкие с другой стороны, приблизительными размерами 8,7 мм × 15,8 мм.

Маравирок Веймаде 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «NAV» и «124» с одной стороны и гладкие с другой стороны, приблизительными размерами 10,7 мм × 19,2 мм.

Маравирок Веймаде поставляется в блистерных упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Drehm Pharma GmbH

Грюнбергштрассе 15/3/3, 1120 Вена,

Австрия

Waymade B.V.

Херикербергвег 88,

1101CM Амстердам,

Нидерланды

Местный представитель:

Biojam España, S.L.

Аvenida де лас Агилас 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Нидерланды	Maraviroc Waymade 150 mg пленочные таблетки Maraviroc Waymade 300 mg пленочные таблетки
Австрия	Maraviroc Waymade 150 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Maraviroc Waymade 300 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Maraviroc Waymade 150 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Maraviroc Waymade 300 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	Maraviroc Waymade 150 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG Maraviroc Waymade 300 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Франция	Maraviroc Waymade 150 mg, таблетки, покрытые оболочкой Maraviroc Waymade 300 mg, таблетки, покрытые оболочкой
Италия	Maraviroc Waymade
Португалия	Maraviroc Waymade 150 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Maraviroc Waymade 300 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/