Манідипін Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Манідипін Ауровітас 20 мг таблетки EFG

манідипіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідипін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Манідипіну Ауровітас
3. Як застосовувати Манідипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідипіну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Ауровітас і для чого його застосовують

Манідипін Ауровітас містить діючу речовину, яка називається манідипіну дигідрохлорид. Манідипіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які блокують надходження кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, що призводить до судинного розширення та відповідного зниження артеріального тиску.

Манідипін призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (легкого та помірного артеріального гіпертензійного стану).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манідипіну Ауровітас

Не приймайте Манідипін Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на манідипін, інші блокатори кальцієвих каналів або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні, або маєте нестабільну стенокардію (біль у грудях через недостатнє надходження кисню до серця), або маєте серцеву недостатність і не отримуєте спеціального лікування;
• якщо Ви страждаєте на помірне або тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Манідипіну Ауровітас

• якщо Ви маєте певні захворювання серця (наприклад, дисфункцію лівого шлуночка, обструкцію виходу лівого шлуночка, серцеву недостатність з боку правого шлуночка у пацієнтів із синдромом хворого синуса, яким не встановлено кардіостимулятор);
• якщо Ви маєте порушення роботи серця;
• якщо Ви літня людина або маєте незначні проблеми з печінкою (див. розділ «Як застосовувати Манідипін Ауровітас»);
• якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.

Також Ви повинні повідомити лікарю:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Манідипін не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Манідипін Ауровітас

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• діуретики (використовуються для виведення води з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене манідипіном;
• ліки, які можуть впливати на метаболізм активної речовини манідипіну, такі як антипротеазні препарати, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, такі як кларитроміцин, еритроміцин та рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби III класу, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон та хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків, лікар може призначити Вам інший препарат або скоригувати дозу манідипіну або іншого лікарського засобу.

Застосування Манідипіну Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте манідипін разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене манідипіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Оскільки манідипін не повинен застосовуватися під час вагітності, лікар порадить Вам припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Манідипін слід уникати у жінок, які годують грудьми. Якщо лікування манідипіном не може бути припинене, лікар порадить Вам припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування підвищеного артеріального тиску цей лікарський засіб іноді може викликати запаморочення. У таких випадках Ви повинні обговорити це з лікарем перед виконанням дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Манідипін Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Манідипін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

На початку лікування звичайною дозою манідипіну є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні лікування, якщо зниження артеріального тиску вважатиметься недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримувальна доза).

Манідипін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (див. розділ «Не приймайте Манідипін Ауровітас»).

Зниження дози

Якщо вам похилий вік або у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити відповідну знижену дозу.

Спосіб застосування:

Манідипін слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, з невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом манідипіну до того часу, поки ваш лікар не скаже інше.

Приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар, і не змінюйте її без попередньої розмови з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Манідипіну Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш артеріальний тиск може стати надто низьким, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу манідипіну, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манідипіном Ауровітас

Важливо продовжувати прийом манідипіну до того часу, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Якщо виникають побічні ефекти, вони, як правило, є незначними та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб, але менше, ніж 1 із 10 осіб):

Накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку (едема), приливи гарячка, запаморочення, нудота, головний біль, серцебиття.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 1000 осіб, але менше, ніж 1 із 100 осіб):

Поколювання або болючі відчуття оніміння (парестезія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, висипання на шкірі, запалення шкіри з почервонінням та сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах деяких ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 000 осіб, але менше, ніж 1 із 1000 осіб):

Роздратування, почервоніння шкіри, сверблячка, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, гіпертензія, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти або тяжкості нападів, запалення або зміни ясен, що вимагають ретельного догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (ексфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), хмарна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте контакту з ним.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, передайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідипіну Ауровітас

• Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг манідипіну дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), магнію стеарат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манідипін Ауровітас 20 мг таблетки EFG: [Розмір: приблизно 11,65 x 6,5 мм]

Таблетки білого до білуватого або блідо-жовтого кольору, овальні, без оболонки, з гравіюванням «MA 20» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Манідипін Ауровітас 20 мг таблетки EFG доступні в блістерних упаковках із білого непрозорого PVC/PVdC — алюмінію.

Блістерна упаковка: 28, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Амадора

Португалія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable

Італія: Manidipina Aurobindo

Іспанія: Манідипін Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Португалія: Manidipina Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)