Манидипин Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидипин Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

манидипина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Манидипин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Манидипина Ауровитас
3. Как принимать Манидипин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Манидипина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Манидипин Ауровитас и для чего он применяется

Манидипин Ауровитас содержит действующее вещество — манидипина дигидрохлорид. Манидипина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов, вызывая вазодилатацию и соответствующее снижение артериального давления.

Манидипин показан для лечения повышенного артериального давления (лёгкая и умеренная артериальная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед началом приема Манидипина Ауровитас

Не принимайте Манидипин Ауровитас

• если у вас аллергия на манидипин, другие блокаторы кальциевых каналов или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас имеются сердечные заболевания, например, если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 4 недель, или вы страдаете нестабильной стенокардией (боли в груди, вызванные недостаточным поступлением кислорода в сердце), или у вас сердечная недостаточность и вы не получаете специфического лечения;
• если у вас умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Манидипина Ауровитас

• если у вас имеются некоторые сердечные заболевания (например, нарушение функции левого желудочка, препятствие оттоку крови из левого желудочка, сердечная недостаточность правого желудочка у пациентов с синдромом больного синуса, не получающих лечение с помощью кардиостимулятора);
• если у вас имеются нарушения сердечного ритма;
• если вы пожилого возраста или имеете незначительные нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения Манидипина Ауровитас»);
• если вы проходите перитонеальный диализ.

Также сообщите врачу:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Манидипин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Манидипин Ауровитас

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• диуретики (применяются для выведения из организма избытка жидкости путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или другие антигипертензивные средства. Эти препараты могут усиливать гипотензивное действие манидипина;
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм активного вещества манидипина, такие как антисборные препараты, циметидин (применяется при лечении желудочных язв), некоторые антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин и рифампицин), или некоторые противогрибковые средства (применяются при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол), а также фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, терфенадин, астемизол или антиаритмические препараты класса III, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон и хинидин);
• препараты, содержащие дигоксин, применяемые при лечении сердечных нарушений.

Если вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарственное средство или скорректировать дозу манидипина или другого препарата.

Прием Манидипина Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте манидипин с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может усиливать снижение артериального давления, вызываемое манидипином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Поскольку манидипин не должен применяться во время беременности, ваш врач порекомендует прекратить лечение до наступления беременности или сразу же после ее обнаружения и назначит вам соответствующее лечение.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Манидипин следует избегать у кормящих женщин. Если лечение манидипином необходимо, ваш врач посоветует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Иногда у некоторых пациентов при лечении повышенного артериального давления этот препарат может вызывать головокружение. В таких случаях следует проконсультироваться с врачом перед выполнением деятельности, требующей повышенного внимания, например, вождение транспортных средств или управление механизмами.

Манидипин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Манидипин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

В начале лечения обычная доза манидипина составляет 10 мг один раз в сутки. Через 2–4 недели лечения, если снижение артериального давления будет считаться недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг один раз в сутки (обычная поддерживающая доза).

Манидипин Ауровитас не должен применяться у детей и подростков (см. раздел «Не принимайте Манидипин Ауровитас»).

Снижение дозы

Если вы пожилого возраста или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может назначить вам соответствующую сниженную дозу.

Способ применения:

Манидипин Ауровитас следует принимать утром после завтрака. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством воды.

Постарайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Важно продолжать приём манидипина Ауровитас до тех пор, пока ваш врач не укажет иное.

Принимайте точно предписанную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.

Если вы случайно приняли больше Манидипина Ауровитас, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваш уровень артериального давления может стать аномально низким, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Манидипин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу манидипина, примите следующую дозу в обычное время, как указано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Манидипином Ауровитас

Важно продолжать приём манидипина Ауровитас до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают, то в основном они являются легкими и временными. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют медицинского вмешательства.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 человек):

Накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки (отек), приливы, головокружение, слабость, головную боль, сердцебиение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 человек):

Ощущение покалывания или болезненное онемение (парестезия), учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затрудненное дыхание (одышка), слабость, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечный дискомфорт, кожная сыпь, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), преходящие изменения в лабораторных анализах некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, Гамма-ГТ, ЩФ, уровень мочевины и креатинина в крови).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 человек):

Раздражительность, покраснение кожи, зуд, боль в желудке (гастралгия), боли в животе, гипертензия, сонливость, боль в груди, боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия), диарея, снижение аппетита (анорексия), аномальные результаты анализов крови (например, повышенный уровень билирубина в крови), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

Инфаркт миокарда; у пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты или тяжести приступов; воспаление или изменение десен, требующее тщательного стоматологического ухода, но обычно проходящее после прекращения лечения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Аномальное покраснение кожи (многоформная эритема), заболевание кожи с аномальным покраснением и шелушением (экзфолиативный дерматит), боли в мышцах, увеличение молочной железы с болью или без нее у мужчин (гинекомастия), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Манидипина Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидипина Ауровитас

• Действующее вещество: манидипина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 мг манидипина дигидрохлорида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (низковязкая), стеарат магния, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Манидипин Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ: [Размер: около 11,65 x 6,5 мм]

Таблетки белого или почти белого цвета либо бледно-жёлтые, овальные, без плёночного покрытия, с гравировкой «MA 20» на одной стороне и с риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Манидипин Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ выпускается в блистерных упаковках из непрозрачного белого PVC/PVdC — алюминий.

Блистерная упаковка: 28, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19,
Venda Nova, 2700-487
Амадора
Португалия

или

Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier,
Лион, 69007
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Италия: Manidipina Aurobindo
Испания: Манидипин Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ
Португалия: Manidipina Generis

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)