Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Тарбіс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Міртазапін Тарбіс
Як застосовувати Міртазапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину міртазапін.

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати полегшення. Якщо стан погіршиться або не буде покращення протягом 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед початком прийому Міртазапін Тарбіс:

Якщо Ви коли-небудь страждали від сильного висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо у Вас раніше були серйозні шкірні реакції, повторне лікування міртазапіном не повинно проводитися.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильнішими до таких думок, якщо:

раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити його прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити його повідомити Вас, якщо, на його думку, Ваша депресія погіршується або якщо його турбують зміни у Вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапін Тарбіс

якщо у Вас є або були раніше одне з наступних захворювань:
Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо Ви цього ще не зробили:
судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо Ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм Вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на серцевий ритм.
- якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.
- якщо Ви — літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведіння та подразливість) при прийомі цих ліків. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові наслідки впливу міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомі. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значний приріст у вазі частіше, ніж у дорослих.

Інші ліки та Міртазапін Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом із:

інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні при прийомі Міртазапін Тарбіс разом із:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), ترامадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою –Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
ліками від шизофренії, такими як оланзапін;
ліками від алергії, такими як цетирізин;
ліками від сильного болю, такими як морфін. У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки;
ліками від інфекцій: ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її повторне зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив перевірки крові.

ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі нейролептики.

Прийом міртазапіну разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти. Прийом аналогічних ліків (ІЗЗС) під час вагітності може підвищити у новонароджених ризик серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на Вашу концентрацію уваги або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та пильність не порушені, перш ніж виходити на велосипеді (наприклад).

Міртазапін Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї, що найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині. Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Спосіб застосування

Міртазапін призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або соку.

Міртазапін можна приймати як з їжею, так і без неї.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай ефект міртазапіну починає проявлятися через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшиться, лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли міртазапіну більше, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de pointes. Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти міртазапін

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому ранком і ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відновити їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте звичайний режим прийому ранком і ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування міртазапіном

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, можуть виникнути нездужання, запаморочення, нервозність, тривожність та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

- ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова висока температура, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія).
- епілептичний напад (судоми).
- поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
- думки про самопошкодження або самогубство.
- серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, як відокремлені або кільцеві плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія)
непроизвольні рухи ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння у роті (гіпестезія ротової порожнини)
низький тиск
жахіття сни
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк у роті (набряк порожнини рота)
набряк по всьому тілу (загальний набряк)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні реакції на шкірі (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сомнамбулізм)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, напруженість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочних виділень із сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків віком до 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

Діючою речовиною є міртазапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг міртазапіну.

Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, білого кольору, овальної форми, з написом «MH» на одній стороні та «45» — на іншій.

Блистер, що містить 20, 30, 50, 60, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон із HDPE, що містить 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Mirtazapin Amarox 45 mg Filmtabletten

Італія: Mirtazapina Amarox 45 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Mirtazapine Amarox 45 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Міртазапін Тарбіс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/