Mirtazapina Tarbis 45 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tarbis 45 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapiny Tarbis
3. Jak stosować Mirtazapinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapinę Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.

Mirtazapina należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2–4 tygodniach.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtezapiny Tarbis

Nie przyjmuj Mirtezapiny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na mirtezepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania mirtezapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem Mirtezapiny Tarbis poinformuj lekarza:

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nasilone wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu mirtezapiny.

Podczas stosowania mirtezapiny obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie terapii mirtezepiną jest przeciwwskazane.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po upływie kilku tygodni, zwykle około dwóch lub więcej.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Mirtezepinę Tarbis

• jeśli masz lub miałeś wcześniej jedno z następujących schorzeń:

• poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtezapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilają się lub stają się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (występują naprzemiennie okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

  • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

• Przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

  • jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

Dzieci i młodzież

Mirtezepina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtezepinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtezepinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia, który przyjmuje mirtezepinę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa mirtezapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtezepiną w porównaniu z dorosłymi.

Inne leki i Mirtezepina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Mirtezapiny Tarbis w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMA). Również nie przyjmuj mirtezapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania IMA. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtezepinę, nie przyjmuj IMA przez następne dwa tygodnie. Przykłady IMA to moclobemid, tranilcypramina (oba są antydepresyjne) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtezepinę Tarbis w połączeniu z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metheemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana –Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtezepina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotonergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtezepina może nasilać senność wywołaną przez te leki.
• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketokonazol), lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtezepiną, mogą zwiększać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtezepiną, mogą zmniejszać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtezapiny lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtezepina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie mirtezapiny z posiłkami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtezepiną.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Mirtezepinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtezapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtezepinę do końca ciąży lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtezepina może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtezepinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtezepina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtezapinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę jednorazowo przed pójściem spać. Lekarz może jednak zalecić podział dawki na poranną i wieczorną, przy czym większą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Sposób podania

Mirtazapina przeznaczona jest do doustnego zażywania.

Przyjmuj tabletki bez żucia, popijając nieco wody lub soku.

Mirtazapinę możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny niż należy

→ Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć mirtazapiny

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół wyciszenia szpiku). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
  • napad drgawkowy (konwulsje).
  • kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”.
  • myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie.
  • poważne reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione rumieńce, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. uczucie palenia, ukłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• mimowolne, drgające ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spokoju

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• uogólnione obrzęki (obrzęk uogólniony)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyty bąblowe, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub zabarwione mocz (rabdomioliza)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Tarbis

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Tarbis 45 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, białe, owalne, z oznaczeniem „MH” po jednej stronie i „45” po drugiej.

Opakowanie blisterowe zawierające 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek powłokowych.

Butelka z HDPE zawierająca 250 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mirtazapin Amarox 45 mg Filmtabletten

Włochy: Mirtazapina Amarox 45 mg compresse rivestite con film

Holandia: Mirtazapine Amarox 45 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Mirtazapina Tarbis 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/