Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Міртазапін Мабо 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Міртазапін Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Мабо
Як застосовувати Міртазапін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Мабо і для чого його застосовують

Міртазапін Мабо містить активну речовину міртазапін і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2–4 тижнів.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Мабо

Не приймайте Міртазапін Мабо

Якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У такому разі проконсультуйтесь з лікарем якомога швидше перед прийомом міртазапіну.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед прийомом Міртазапін Мабо:

Якщо у вас коли-небудь виникала сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктне поведіння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей засіб, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статевий дозрівання, розвиток пізнання та поведінки в цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні цим препаратом спостерігається значніший приріст ваги порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або шкоду собі.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

→ Якщо у вас виникнуть думки про самогубство або шкоду собі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

Якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глазкова гіротензія);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для здачі аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви похилий вік, ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Інші ліки та Міртазапін Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітофармпрепарат від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникне поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, наприклад оланзапін.
ліками від алергії, наприклад цетіризин.
ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та від виразки шлунка (наприклад, циметидин). Якщо приймати їх разом із міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.
ліками від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн.
ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні перевірки крові.

ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Прийом Міртазапін Мабо разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживаєте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Ліки, подібні до цих (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити у новонароджених ризик серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушуються перед тим, як він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до оптимальної для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати Міртазапін Мабо

Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Мабо, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря. Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у ритмі серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Мабо

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу

Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Мабо

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, тривожність, хвилювання або мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Припадки епілепсії (судоми).
Комбінація симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слина. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Думки про самопошкодження або самогубство.
Серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, часто у вигляді чітко виражених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Підвищення апетиту та набір ваги.
Сонливість.
Головний біль.
Сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Летаргія.
Запаморочення.
Тремор.
Нудота.
Діарея.
Блювота.
Запор.
Кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Біль у спині.
Запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
Відік (зазвичай у щиколотках або стопах) через затримку рідини (набряк).
Втому.
Яскраві сни.
Заплутаність.
Тривожність.
Порушення сну.
Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або мурашки (парестезія).
Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
Непритомність (синкопе).
Відчуття оніміння в роті (гіпестезія рота).
Зниження артеріального тиску.
Кошмари.
Збудження.
Галюцинації.
Нездатність залишатися нерухомим.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
Агресія.
Біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
Відік рота (оральний набряк).
Відік по всьому тілу (загальний набряк).
Місцевий відік.
Гіпонатріємія.
Недостатня секреція антидіуретичного гормону.
Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
Ходьба під час сну (сомнамбулізм).
Порушення мови.
Підвищення рівня креатинкінази в крові.
Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
Біль у м’язах, їхність скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз).
Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
Болюча та тривала ерекція статевого члена.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Мабо

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Мабо 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 45 мг міртазапіну в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «M7» з одного боку. Розміри 14,10 x 7,60 мм.

У наступних розмірах упаковки доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 45 мг: 30 таблеток у блістері з непрозорого білого PVDC-алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Дунаїська ценеста, 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)