Миртазапин Мабо 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Мабо 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Мабо
Как принимать Миртазапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется

Миртазапин Мабо содержит действующее вещество миртазапин и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель, необходимо обратиться к врачу.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед применением Миртазапин Мабо

Не принимайте Миртазапин Мабо

Если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (включены в раздел 6). В этом случае проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, прежде чем принимать миртазапин.
Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма миртазапина.

Сообщите врачу до начала приёма Миртазапин Мабо:

Если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Применение миртазапина обычно не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявление враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих этот препарат, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния миртазапина на рост, созревание и развитие познавательных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестны. Также у этой возрастной группы при лечении данным препаратом чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усугубиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется спустя две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

Ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

→ Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме миртазапина

Если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого

Судороги (эпилепсия). Если судороги появляются или становятся более частыми, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Заболевания почек;
Заболевания сердца или низкое артериальное давление;
Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, становятся более частыми или тяжёлыми, немедленно свяжитесь с врачом;
Биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
Заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;
Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность, или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы появляются обычно через 4–6 недель лечения.

Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало терапии миртазапином не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте миртазапин одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов ИМАО. Если Вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ингибиторы ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете миртазапин одновременно с:

Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя – Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её увеличение после прекращения приёма нефазодона.
Препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
Препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

Препаратами от инфекций: антибиотиками от бактериальных инфекций (например, эритромицин), препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин). При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её увеличение после прекращения приёма этих препаратов.
Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
Препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или её снижение после прекращения приёма этих препаратов.

Препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Мабо с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, Вашего ребёнка обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорождённых развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с Вашим ребёнком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может влиять на способность концентрироваться или на бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его способность концентрироваться и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Мабо содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Мабо

Принимайте миртазапин каждый день в одно и то же время.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на приём утром и вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Мабо в большем количестве, чем следует

→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу. Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Мабо

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнять их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Мабо

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина Мабо и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение уровня лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Эпилептический припадок (судороги).
Комбинация симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
Тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртазапина Мабо:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сонливость.
Головная боль.
Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Вялость.
Головокружение.
Дрожание.
Тошнота.
Диарея.
Рвота.
Запор.
Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Боль в спине.
Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
Отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
Усталость.
Яркие сны.
Спутанность сознания.
Тревожность.
Нарушения сна.
Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение странного ощущения на коже, например жжения, уколов, покалывания или мурашек (парестезия).
Непроизвольные подергивания ног во сне.
Обмороки (синкопе).
Ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия).
Низкое артериальное давление.
Кошмары.
Возбуждение.
Галлюцинации.
Неспособность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Тики или мышечные сокращения (миоклония).
Агрессивность.
Боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
Отек во рту (отек полости рта).
Отек по всему телу (генерализованный отек).
Локализованный отек.
Гипонатриемия.
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.
Тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема).
Снохождение (сомнамбулизм).
Нарушение речи.
Повышение уровня креатинкиназы в крови.
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
Боли в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миртазапина Мабо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Мабо

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Мабо 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, содержит 45 мг миртазапина в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «M7» на одной стороне. Размеры — 14,10 × 7,60 мм.

Доступны следующие размеры упаковки для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 45 мг: 30 таблеток в блистере из непрозрачной белой плёнки ПВДХ-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.
Дунайска цеста, 156
1000 Любляна,
Словения

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)