Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Аристо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Аристо
Як застосовувати Міртазапін Аристо
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Міртазапіну Аристо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Аристо та для чого його застосовують

Міртазапін Аристо належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати полегшення. Якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів, слід звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати покращення стану».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Аристо

Не приймайте Міртазапін Аристо

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). У такому разі зверніться до свого лікаря якомога швидше перед застосуванням Міртазапін Аристо.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), — не застосовуйте цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міртазапін Аристо:

якщо Ви приймаєте бупренорфін. Використання цього лікарського засобу разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Міртазапін Аристо»).

Повідомте лікарю перед застосуванням Міртазапін Аристо:

Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін Аристо зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Водночас слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство, агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом лікування. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статевий розвиток, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не вивчений. Також у цій віковій групі спостерігається значне збільшення ваги тіла при лікуванні міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія зазвичай починає проявлятися через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження;
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, спрямованої на самогубство, у молодих дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

→ Повідомте лікарю про ці стани перед початком прийому Міртазапін Аристо, якщо Ви ще цього не зробили:

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо Ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, що можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть прийом Міртазапін Аристо та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони можуть виникати через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви літня людина, Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо Ви коли-небудь мали серйозні шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Аристо разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому ІМО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте ІМО протягом наступних двох тижнів.

Приклади ІМО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте Міртазапін Аристо разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом або бупренорфіном (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми: незрозуміла лихоманка, потовиділення, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть збільшити його концентрацію в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці препарати можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.
ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антибіотики.

Прийом Міртазапін Аристо разом з їжею та алкоголем

Може виникнути сонливість, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, Ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на Вашу концентрацію уваги або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та пильність не порушені перед тим, як виходити на вулицю (наприклад, на велосипеді).

Важлива інформація щодо деяких компонентів Міртазапін Аристо

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найефективнішою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). При цьому більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Прийміть призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від застосування міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли Міртазапін Аристо більше, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірнішими симптомами передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, сплутаність свідомості та серцебиття. Можливі симптоми передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Аристо

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому ранкової та вечірньої доз.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Аристо

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом міртазапіну, можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження, тривожність та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово зменшуючи дозу. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова лихоманка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
напад епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищення слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
Серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, які мають вигляд чітко виражених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.

Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

поширений еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювання
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у щиколотках або стопах) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, почуття жару, уколів, поколювання або мурашок (парестезія)
непрохані рухи, посилене рухання ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння рота (гіпестезія ротової порожнини)
низький тиск
сни зі страху (кошмари)
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (оральна едема)
загальний набряк тіла (поширена едема)
місцевий набряк
гіпонатріємія
неадекватна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (соннамбулізм)
порушення мовлення
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного сиру з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви,
запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Аристо

Діюча речовина — міртазапін.

Міртазапін Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат.
Плівкове покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), поліетиленгліколь 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Аристо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки мають бежевий колір, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін Аристо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

C/ Solana, № 26

28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)