Миртазапин Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Миртазапина Аристо
Как принимать Миртазапин Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Аристо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Аристо и для чего он применяется

Миртазапин Аристо относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессанты.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы мирантазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если ваше состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели, необходимо проконсультироваться с врачом.

Более подробную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Аристо

Не принимайте Миртазапин Аристо

если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Миртазапин Аристо.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Аристо:

если вы принимаете бупренорфин. Совместный приём этого препарата с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Миртазапин Аристо»).

Сообщите врачу до начала приёма Миртазапин Аристо:

Если у вас ранее была сильная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин Аристо, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарств повышается риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, половое созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усилиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме миртазапина:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приёма Миртазапин Аристо, если вы ещё не сделали этого:

судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их возникновения прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усиливаются или учащаются, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и депрессии). Если вы начинаете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, например, повышение внутриглазного давления (глаукома);
затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;
определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём Миртазапин Аристо и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
при приёме миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Аристо одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Аристо одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан, или триптаны (при мигрени), трамадол или бупренорфин (при боли), линеозид (антибиотик), литий (используется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы: необъяснимая лихорадка, потоотделение, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её при прекращении приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами при аллергии, такими как цетиризин.
препаратами при сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами при инфекциях: антибиотиками при бактериальных инфекциях (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ). При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её при прекращении приёма этих препаратов.
препаратами при эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами при туберкулёзе, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Аристо с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, аналогичные по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Аристо

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Наилучшим временем приема является однократный прием миртазапина перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний прием — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжевывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приема миртазапина поговорите с врачом о том, как препарат повлиял на вас.

Если улучшения по-прежнему не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Аристо в большем количестве, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Аристо

Если вы должны принимать дозу один раз в день

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Аристо

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекращать лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно отменять препарат. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Миртазапин Аристо и сообщите об этом своему врачу

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерного благополучия (мания).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Аристо может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку препарат может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Аристо также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах.

Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении Миртазапин Аристо:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

странное ощущение на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек во рту (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, эритема мультиформная)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапин Аристо

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и в блистере, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Аристо

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат.
Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е-171), гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), оксид желез游戏副本 красный (Е-172), полигликоль 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Аристо — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки светло-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин Аристо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид — Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

Улица Солана, 26

28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)