Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Альтер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Міртазапіну Альтер
Як застосовувати Міртазапін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Альтер і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Альтер.

Не приймайте Міртазапін Альтер

якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У такому разі проконсультуйтесь з лікарем якомога швидше, перш ніж починати прийом міртазапіну.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед прийомом Міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка або шкірне відшарування, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгострокові наслідки впливу міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомі. Також у цій віковій групі при застосуванні міртазапіну спостерігається значно частіше приріст ваги порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай починається через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:
Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили:
судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
труднощі з сечовипусканням, що можуть бути пов’язані зі збільшенням простати; певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та медикаментозні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.
Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Прийом Міртазапіну Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Альтер разом з:

інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Альтер разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з вічокруття продурублого (Hypericum perforatum) (лікарська рослина від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Міртазапіну Альтер разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, вашу дитину обстежать на можливі побічні ефекти. Прийом подібних ліків (СІЗЗС) під час вагітності може підвищити ризик у новонароджених захворіти на серйозну хворобу, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені перед тим, як він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Альтер таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Альтер у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіну Альтер, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем через наступні 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Альтер, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну Альтер, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Альтер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Альтер

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо раптово припинити прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

ознаки інфекції, такі як раптове, незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі.
червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія.
запаморочення.
тремтіння.
нудота.
діарея.
блювота.
запор.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або втрату свідомості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (набряк).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або мурашки (парестезія).
непрохідні рухи ніг під час сну.
втрату свідомості (синкопе).
відчуття оніміння в роті (гіпоестезія ротової порожнини).
низький тиск.
погані сни.
тривожність.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
агресія.
біль у животі, нудота, що може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини).
- набряк рота (набряк ротової порожнини).
поширений набряк усього тіла (загальний набряк).
локалізований набряк.
- гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема множинної форми).
ходьба під час сну (сонамбулізм).
порушення мови.
підвищення рівня креатинкінази в крові.
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або обесцвілення сечі (рабдоміоліз).
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Альтер:

Діюча речовина: міртазапін

Міртазапін Альтер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо гелінований крохмаль (з кукурудзи), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат.

Оболонка: гіпромелоза, гліцеролу триацетат, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Міртазапін Альтер 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки на частини та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковуються в блистери, по 30 або 56 таблеток у пачці.

Інші лікарські форми

Міртазапін Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш оновлювався у: жовтні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/