Миртазапин Альтер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Альтер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Альтер
Как принимать Миртазапин Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапин Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Альтер и для чего он применяется

Миртазапин Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Альтер применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Альтер начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапин Альтер.

Не принимайте Миртазапин Альтер

если вы аллергик на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае немедленно сообщите об этом своему врачу перед приемом миртазапина.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите своему врачу перед приемом Миртазапина:

Если у вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, описанные выше, во время приема миртазапина. Кроме того, долгосрочные последствия для роста, созревания и развития когнитивных функций и поведения при применении миртазапина в этой возрастной группе до сих пор неизвестны. Также было отмечено более значительное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усилиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку их действие обычно проявляется через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.
Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме миртазапина

если у вас есть или ранее были одно из следующих заболеваний:
Сообщите своему врачу о наличии этих состояний перед началом приема миртазапина, если вы еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь со своим врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением простаты;
определённые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определённых лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту
Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они обычно возникают через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином недопустимо.

Применение Миртазапин Альтер с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Альтер одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Альтер с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (используются для лечения мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (используется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовый синий (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её повторное увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её повторное увеличение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или её повторное снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите своему врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Применение Миртазапин Альтер с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, вашего ребенка обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие с миртазапином (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорождённых тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и использование механизмов

Это лекарственное средство может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Альтер таблетки содержат лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Альтер каждый день в одно и то же время.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте предписанную дозу Миртазапин Альтер, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно действие миртазапина начинается спустя 1–2 недели, а улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффекты, вызываемые миртазапином:

через 2–4 недели после начала приёма миртазапина обсудите с врачом, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Альтер в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапин Альтер, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Альтер

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное утреннее и вечернее время.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычное утреннее и вечернее время.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Альтер

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Ваш врач объяснит, как правильно уменьшать дозу постепенно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина Альтер и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерного приподнятое настроение (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин Альтер может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин Альтер может временно уменьшить количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин Альтер также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический приступ (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или о суициде.
тяжелые реакции на коже.
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина Альтер:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
запор.
крапивница или высыпания на коже (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
усталость.
яркие сны.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности с засыпанием.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия).
непроизвольные подергивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклонус).
агрессия.
боль в животе, тошнота, что может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
- отек полости рта (отек полости рта).
отек по всему телу (генерализованный отек).
локализованный отек.
- гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема).
снохождение (лунатизм).
нарушение речи.
повышение уровня креатинкиназы в крови.
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи).
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Альтер

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Альтер:

Действующее вещество — миртазапин

Миртазапин Альтер 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Миртазапин Альтер 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки имеют круглую, двояковыпуклую форму, белого цвета, с риской на одной из сторон.

Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы

Миртазапин Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: октябре 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/