Мірапексін 0,7 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мірапексин 0,088 мг таблетки

Мірапексин 0,18 мг таблетки

Мірапексин 0,35 мг таблетки

Мірапексин 0,7 мг таблетки

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мірапексин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мірапексин
3. Як застосовувати Мірапексин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірапексину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірапексин і для чого його застосовують

Мірапексин містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Мірапексин застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг помірного та важкого ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мірапексин

Не приймайте Мірапексин

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Мірапексину. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.

• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, можлива поява дискінезії під час поступового збільшення дози Мірапексину.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витриманими [аксіальна дистонія]). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи).

• Сонливість та раптові напади сну.

• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування Мірапексином вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.

• Тяжкі захворювання серця або судин. Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають сильнішими, поширюються на більші ділянки уражених кінцівок або переходять на інші кінцівки. Можливо, лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, і що ведуть до дій, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або інтерес із посиленням сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Мірапексину у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить схему лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витриманими (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати лікування.

Діти та підлітки

Мірапексин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Мірапексин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів або харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Мірапексину разом із психотропними ліками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (може застосовуватися для профілактики болісних судом у ніжках, що виникають вночі, та для лікування одного з видів малярії — фальціпарум-малярії [злоякісна малярія])
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Мірапексином.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Мірапексин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Мірапексину разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Мірапексином.

Мірапексин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Мірапексином.

Ефект Мірапексину на плід невідомий. Тому не приймайте Мірапексин під час вагітності, якщо лікар не порадив цього.

Мірапексин не слід застосовувати під час годування груддю. Мірапексин може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока та дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Мірапексину є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мірапексин може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У разі їх появи не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мірапексин асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Мірапексин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Мірапексин можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівних прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Мірапексин 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з інструкціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримуюча доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,1 мг на добу. Однак можливе збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до трьох таблеток Мірапексин 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У такому разі таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Дозу зазвичай призначають один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайна доза — 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток Мірапексину 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це робилося вперше. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, Мірапексин може бути не найкращим варіантом лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Мірапексину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути нудота, блювота, тривожність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мірапексин

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Мірапексином

Не припиняйте лікування Мірапексином без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Мірапексином. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів);
• м’язову ригідність;
• лихоманку;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардію (прискорення серцебиття);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Мірапексину, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неприродні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенія)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)

• Блуд

• Надмірна сонливість вдень та напади раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість сидіти спокійно)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Синкопе (непритомність)

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до переривчастого дихання або набряків щиколоток)*

• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспнея (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).*

• Делирій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (зворушення, почуття піднесення або надмірного збудження)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози лікування препаратом Мірапексин 0,18 мг таблетки: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітність або біль (що називається синдромом абстиненції від агоністів допаміну або САД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих станів; він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Якщо ви хворієте на синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (астенія)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота

Не часто:

• Прагнення поводитися незвично*

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до переривчастого дихання або набряків щиколоток)*

• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неприродні рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість сидіти спокійно)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)*

• Блуд*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Збентаження

• Надмірна сонливість вдень та напади раптового засинання

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Синкопе (непритомність)

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Диспнея (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)*

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).*

• Манія (зворушення, почуття піднесення або надмірного збудження)*

• Делирій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози лікування препаратом Мірапексин 0,18 мг таблетки: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітність або біль (що називається синдромом абстиненції від агоністів допаміну або САД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих станів; він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірапексину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірапексину

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату відповідно.

Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, полівідон К 25 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Мірапексин 0,088 мг — білі, круглі, плоскі, без риск.

Таблетки Мірапексин 0,18 мг та Мірапексин 0,35 мг — білі, овальні, плоскі. Таблетки мають риску з обох сторін і можуть бути поділені навпіл.

Таблетки Мірапексин 0,7 мг — білі, круглі, плоскі. Таблетки мають риску з обох сторін і можуть бути поділені навпіл.

Усі таблетки мають рельєфний символ компанії Boehringer Ingelheim на одній стороні та коди P6, P7, P8 або P9 — на іншій стороні, що відповідають дозі таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг відповідно.

Усі дози Мірапексину поставляються у вигляді алюмінієвих блистерів по 10 таблеток у блистері, у коробках по 3 або 10 блистерів (30 або 100 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.