Mirapexin 0,7 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki

pramipexol

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego jest stosowany

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się do:

• leczenia objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIRAPEXIN

Nie przyjmuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania MIRAPEXIN. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.

• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz jednocześnie lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.

• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). W szczególności możesz odczuwać przednią skłonność głowy i szyi (tzw. antecollis), przednią skrzywienie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub skrzywienie pleców w bok (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy).

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).

• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia MIRAPEXIN.

• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstawaniu).

• Nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli odczuwasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w godzinach popołudniowych), są intensywniejsze, obejmują większe obszary kończyn lub obejmują inne kończyny. Twój lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, a które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych. Obejmuje to zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększony apetyt lub zainteresowanie seksualne, towarzyszący wzrost myśli i uczuć seksualnych. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia dawki MIRAPEXIN. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczności dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i MIRAPEXIN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy odżywcze, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania MIRAPEXIN w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności [ZNI] – choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowaną do zapobiegania bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz do leczenia jednego z typów malarii – malarii falciparum [malarii złośliwej])
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia MIRAPEXIN.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Spożywanie pokarmów, napojów i alkoholu podczas przyjmowania MIRAPEXIN

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie zna się wpływu MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie przyjmuj MIRAPEXIN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MIRAPEXIN może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości z wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg trzy razy dziennie (równowartość 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do ustabilizowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do trzech tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko jeden lub dwa razy dziennie. Jeśli ma umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg jeden raz dziennie (równoważne 0,088 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż objawy zostaną skontrolowane (dawka utrzymaniowa).

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletów MIRAPEXIN 0,088 mg ani dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie zacząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, tak jak to miało miejsce przy pierwszym rozpoczęciu terapii. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Po trzech miesiącach lekarz oceni skuteczność leczenia, aby podjąć decyzję o jego kontynuacji.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, MIRAPEXIN może nie być odpowiednim leczeniem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej MIRAPEXIN niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym;
• może wystąpić wymiotowanie, niepokój lub dowolne z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć MIRAPEXIN

Nie należy się niepokoić. Należy całkowicie pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o właściwym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MIRAPEXIN

Nie należy przerywać leczenia MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to zmniejszyć ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia MIRAPEXIN. Nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilność ciśnienia krwi;
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Przy przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN może również wystąpić stan medyczny zwany zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne potnienie lub ból. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekędy:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dysnea (trudności z oddychaniem)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.

• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

• Objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).*

• Umyślenie (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN mogą wystąpić: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niekiedy”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Nudności
• Objawy pojawiające się wcześniej niż zwykle, intensywniejsze lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg)

Często:

• Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (osłabienie)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Wymioty

Niekędy:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy*

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się)*

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*

• Urojenia*

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)

• Zaburzenia orientacji

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Przyrost masy ciała

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niepokój

• Zaburzenia widzenia

• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

• Dysnea (trudności z oddychaniem)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*

• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.*

• Objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).*

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)*

• Umyślenie (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN mogą wystąpić: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niekiedy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MIRAPEXIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg monohydratu dihydrochlorowcu pramipexolu, odpowiednio.

Pozostałe składniki to manitol, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, povidon K 25 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MIRAPEXIN 0,088 mg są białe, okrągłe, płaskie i bez podziału.

Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie. Tabletki są podzielone z obu stron i można je podzielić na pół.

Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie. Tabletki są podzielone z obu stron i można je podzielić na pół.

Wszystkie tabletki mają wypukły symbol firmy Boehringer Ingelheim po jednej stronie oraz kody P6, P7, P8 lub P9 po drugiej stronie, odpowiadające dawce tabletek: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg, odpowiednio.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w paskach blisterowych aluminiowych po 10 tabletek na pasek, w pudełkach zawierających 3 lub 10 pasków blisterowych (30 lub 100 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.