Мікафунгін Маклеодс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Маклеодс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгін Маклеодс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікафунгін Маклеодс
3. Як застосовувати Мікафунгін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгін Маклеодс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого його застосовують

Мікафунгін Маклеодс містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін є протигрибковим засобом, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний при лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він порушує утворення одного з компонентів стінки грибкової клітини. Для виживання та росту грибкам необхідна цілісна клітинна стінка. Мікафунгін спричинює утворення дефектів у клітинній стінці грибка, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо інші протигрибкові засоби недоступні, лікар може призначити вам Мікафунгін Маклеодс у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату.

Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіну Маклеодс

Не застосовуйте Мікафунгін Маклеодс

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Екальта або Кансідас) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

У щурів тривале застосування мікафунгіну призводило до ураження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий; Ваш лікар проконсультує Вас щодо переваг та ризиків лікування мікафунгіном перед початком його застосування. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у Вас виявлені аномальні показники функції печінки. Під час лікування Ваша функція печінки буде контролюватися більш ретельно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мікафунгіну Маклеодс

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб.
• якщо у Вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець).
• якщо у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку Ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Маклеодс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте амфотерицин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імуносупресор) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Застосування Мікафунгіну Маклеодс разом з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мікафунгін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо Ви застосовуєте мікафунгін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час застосування цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати будь-які механізми чи інструменти. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може заважати Вам керувати транспортними засобами або використовувати обладнання.

Мікафунгін Маклеодс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Маклеодс

Мікафунгін Маклеодс повинен готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Мікафунгін Маклеодс слід вводити повільно внутрівенно (у вену) один раз на добу. Дозу Мікафунгіну Маклеодс, яку ви отримуватимете щодня, визначатиме ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів літнього віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозу стравоходу становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Маклеодс, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіну Маклеодс. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо можливого передозування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили дозу Мікафунгіну Маклеодс

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгіном Маклеодс. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що пропустили прийом цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін Маклеодс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі
• патологічні результати тестів функції печінки (підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня аланинамінотрансферази)
• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, так званих еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• відчуття сонливості (сонливість); тремор, запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри (рубефакція)
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей жовтіють через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• висип зі свербінням (крурчі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• патологічні результати тестів функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення згустків у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи смерть
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон у непошкодженому стані (не відкритий) не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат після реконституції та розчин для інфузії після розведення слід використовувати одразу, оскільки вони не містять консервантів, що запобігає бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу може проводити лише кваліфікований медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку та ознайомився з інструкцією.

Не застосовуйте розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок реконституйованого концентрату слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Маклеодс

• Активна речовина — мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші складові: лактоза моногідрат, кислота лимонна (Е330) та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це щільний білий або білуватий порошок.

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG постачається у скляному флаконі типу І (10R) коричневого кольору з бромбутіловим гумовим ковпачком розміром 20 мм та алюмінієвою кришкою з пластиковим ковпачком-закривачем (flip-off) синього або червоного кольору.

Мікафунгін Маклеодс постачається в упаковці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Виробник

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov county

Румунія

або

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Полощина

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Мікафунгін Маклеодс не слід змішувати або інфундувати одночасно з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Мікафунгін Маклеодс розчиняють і розбавляють, використовуючи асептичні методи при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий ковпачок слід зняти з флакона, а пробку обробити спиртом.
2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уважно стежити за тим, щоб звести до мінімуму утворення піни. Потрібно розчинити достатню кількість флаконів Мікафунгіну Маклеодс, щоб отримати необхідну дозу у мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому будь-який не використаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та повернути до пляшки/пакета для інфузій, з якого був узятий розчин для розведення. Розведений розчин для інфузій слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при температурі 25 °C, за умови, що він захищений від світла, а розведення виконано так, як описано вище.
5. Пляшку/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або у ньому утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із замком для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії