Micafungina Macleods 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Macleods 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Micafungina Macleods 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micafungina Macleods i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Macleods
3. Jak stosować Micafungina Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Macleods
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Micafungina Macleods i kiedy jest stosowana

Micafungina Macleods zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwbłonkowym, ponieważ jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybicze.

Ten lek stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (takich, które przeniknęły do organizmu). Lek ten wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzybów. Grzybom do wzrostu i przeżycia niezbędna jest nietknięta ściana komórkowa. Micafungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzybów, co uniemożliwia ich wzrost i rozmnażanie.

W przypadku braku innych dostępnych leków przeciwbłonkowych, lekarz może przepisać Micafungina Macleods w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym u noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażenie przenikające do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16. roku życia z zakażeniem grzybiczym przełyku, gdy stosowanie leczenia dożylnej jest odpowiednie.

W zapobieganiu zakażeniom Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niski poziom neutrofilów, rodzaj białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Macleods

Nie stosować Micafungina Macleods

• jeśli jest Pan(i) uczulony na mikafunginę, inne echnokandyny (np. Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą powodowało uszkodzenie wątroby oraz późniejsze powstawanie guzów wątrobowych. Nieznany jest potencjalny ryzyko powstawania guzów wątrobowych u ludzi; lekarz omówi z Panem(i) korzyści i ryzyko związane z leczeniem mikafunginą przed rozpoczęciem terapii. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się ciężkie schorzenia wątroby (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli wyniki badań funkcji wątroby są nieprawidłowe. Podczas leczenia funkcja wątroby będzie monitorowana dokładniej.

Przed zastosowaniem Micafungina Macleods należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli ma się uczulenie na którykolwiek lek.
• jeśli ma się anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek).
• jeśli ma się problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie/reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne leki i Micafungina Macleods

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się amfoterycynę B w formie desoksycholanu lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w nadciśnieniu tętniczym). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Macleods z pokarmami i napojami

Ponieważ ten lek jest podawany dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mikafunginy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosuje się mikafunginę, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby mikafungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po podaniu tego leku; jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią efekty uboczne, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Micafungina Macleods zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micafunginę Macleods

Micafunginę Macleods należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafunginę Macleods podaje się w formie powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę micafunginy Macleods, którą otrzymuje się każdego dnia, ustala lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybem Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze ciała poniżej 40 kg.
• Dawka leczenia zakażenia przełyku spowodowanego przez Candida to 150 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesięcy życia i nastolatków < 16 lat

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybem Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze ciała poniżej 40 kg.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesięcy życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybem Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę micafunginy Macleods

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę micafunginy Macleods. Jeśli jednak obawia się, że otrzymał zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli nie otrzyma dawki micafunginy Macleods

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie micafunginą Macleods. Jeśli jednak obawia się, że pominął dawkę tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja aleryczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy; zwiększenie alaninowej aminotransferazy)
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofilów; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone pocenie się
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemii); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); niepokój; dezorientacja
• uczucie senności (snu); drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości akcji serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry (rumień)
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy); żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzepliny w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• szok (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofunginy Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących chroniących przed zakażeniem bakteryjnym. Przygotowanie tego leku może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełną treścią instrukcji.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub jeśli pojawił się osad.

Aby chronić przed działaniem światła, butelkę/pojemnik z rozcieńczonym roztworem do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zamkiem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. W związku z tym niewykorzystany skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy natychmiast zutylizować.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Micafunginy Macleods

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikofunginy (jako sód sodowa).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (E330) oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Macleods 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej EFG to zwartego wyglądu proszek o barwie od białej do bladoróżowej.

Micafungina Macleods 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej EFG jest dostarczana w fiolce szklanej typu I, koloru bursztynowego, o pojemności 10R, z korkiem gumowym z bromobutylobu, 20 mm, oraz aluminiową osłonką z plastikowym zabezpieczeniem typu flip-off w kolorze niebieskim lub czerwonym.

Micafungina Macleods jest dostarczana w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov county

Rumunia

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Micafunginę Macleods nie należy mieszać ani współpodawać jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Koncentrat Micafunginy Macleods należy rozpuścić i rozcieńczyć, stosując technikę jałową w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli i w sposób jałowy należy wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż jej wewnętrznej ścianki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że koncentrat może pienić się, należy zadbać o minimalizację ilości wytworzonego pianienia. Należy przygotować odpowiednią liczbę fiolkek Micafunginy Macleods, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WOLNO WSTRZASAC. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia. W związku z tym nieużyty, odtworzony koncentrat należy natychmiast usunąć.
4. Cały odtworzony koncentrat należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/pojemnika z roztworem do wlewu, z którego pobrano pierwotnie. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwia stosowanie leku przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem że jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie przeprowadzono zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/pojemnik z roztworem do wlewu należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, ALE NIE WOLNO WSTRZASAC, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub pojawił się osad.
6. Butelkę/pojemnik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej worki z zatrzaskiem, aby chronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnej