Лунсуміо 1 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лунсуміо 1 мг концентрат для розчину для інфузій

Лунсуміо 30 мг концентрат для розчину для інфузій

мосунетузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лунсуміо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лунсуміо
3. Як застосовувати Лунсуміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лунсуміо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лунсуміо і для чого його застосовують

Лунсуміо містить діючу речовину мосунетузумаб, яка належить до класу антитіл. Це онкологічний препарат. Його застосовують для лікування дорослих із раком крові, відомим як фолікулярна лімфома (ФЛ).

При ФЛ певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-клітини», стають злоякісними. Аномальні В-клітини не виконують свої функції належним чином і швидко розмножуються, витісняючи нормальні В-клітини в кістковому мозку та лімфатичних вузлах, що допомагають організму захищатися від інфекцій.

Лунсуміо призначають пацієнтам, яким було проведено щонайменше два попередні курси лікування ФЛ, але рак не відповідав на них або повернувся повторно.

Як діє Лунсуміо

Діюча речовина Лунсуміо — мосунетузумаб — є моноклональним антитілом, тобто певним видом білка, що зв’язується з конкретними мішенями в організмі. У цьому випадку мосунетузумаб зв’язується з однією мішенню на В-клітинах, включаючи злоякісні В-клітини, та іншою мішенню на «Т-клітинах» — іншому типі білих кров’яних клітин. Т-клітини є частиною імунної системи, здатною знищувати чужорідні клітини, зв’язуючи дві клітини разом, подібно до мосту. Лунсуміо стимулює Т-клітини до знищення злоякісних В-клітин. Це допомагає контролювати ФЛ і запобігати її прогресуванню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лунсуміо

Лунсуміо не повинно застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на мосунетузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, поговоріть із лікарем або медсестрою перед застосуванням Лунсуміо.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Лунсуміо, якщо до Вас стосується будь-що з наступного (або Ви не впевнені):

• Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, легенями або нирками
• у Вас є інфекція або була інфекція, яка тривала довго або не проходила
• Вам потрібно зробити щеплення або Ви знаєте, що Вам знадобиться щеплення в найближчому майбутньому

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у Вас виникнуть симптоми будь-яких небажаних ефектів, перелічених нижче, під час або після лікування Лунсуміо. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування. Симптоми кожного небажаного ефекту наведені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) – стан, пов’язаний із ліками, що стимулюють Т-клітини.

  • Перед кожною інфузією Вам повинні вводитися ліки, які допомагають зменшити можливі небажані ефекти синдрому вивільнення цитокінів.

• Синдром нейротоксичності, пов’язаний із імунними ефекторними клітинами (ICANS) – стан, пов’язаний із реакціями в нервовій системі. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, проблеми з пам’яттю, мовою або судженням, дезорієнтацію та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (бачити, чути або відчувати те, чого немає), а також неможливість концентруватися.

• Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза – стан, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів. Ознаки та симптоми можуть перекриватися зі СВЦ; Ваш лікар перевірить наявність цього стану, якщо Ваш СВЦ не піддається лікуванню або триває довше, ніж очікувалося.

• Синдром лізису пухлини – у деяких людей можуть спостерігатися незвичайні рівні певних солей у крові, що викликається швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування.

  • Ваш лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові для перевірки цього стану. Перед кожною інфузією Вам забезпечать належне зволоження організму, а також введуть ліки, які можуть допомогти знизити високий рівень сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі небажані ефекти синдрому лізису пухлини.

• Прогресування пухлини – оскільки Ваш рак руйнується, може виникнути реакція, при якій здається, що пухлина погіршується – це називається «реакція прогресування пухлини».

• Інфекції – Ви можете мати ознаки інфекції, які варіюються залежно від того, де в організмі розташована інфекція.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що немає інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лунсуміо

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Лунсуміо може впливати на Вашу ненароджену дитину.

• Не застосовуйте Лунсуміо під час вагітності, окрім випадків, коли після обговорення з лікарем було вирішено, що переваги лікування переважають будь-які ризики для ненародженої дитини.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування – і протягом 3 місяців після останньої дози Лунсуміо.

• Поговоріть із лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після останнього введення. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи виділяється Лунсуміо з материнським молоком, і воно може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Лунсуміо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Через можливі симптоми ICANS Вам слід бути обережним під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з важким або потенційно небезпечним обладнанням. Якщо у Вас наразі є такі симптоми, уникайте цих видів діяльності та зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про небажані ефекти.

Лунсуміо містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить наступну кількість полісорбату 20, еквівалентну 0,6 мг/мл:

• Лунсуміо 1 мг: кожен флакон містить 0,6 мг полісорбату 20
• Лунсуміо 30 мг: кожен флакон містить 18 мг полісорбату 20

Полісорбат 20 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Лунсуміо

Лунсуміо застосовують під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких лікувань. Дотримуйтесь графіку лікування, який пояснив вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Як застосовують Лунсуміо

Ліки вводять венозно у вигляді крапельної інфузії.

• У першому циклі введення триває 4 години. Кожен цикл триває 21 день, і під час першого циклу інфузію проводять у день 1, день 8 та день 15 — кожного разу протягом 4 годин.
• Якщо побічні ефекти не є надто серйозними, у наступних циклах дозу можна вводити протягом 2 годин.

Ліки, які застосовують перед Лунсуміо

За 30–60 хвилин до введення Лунсуміо вам мають ввести інші ліки. Це потрібно для профілактики реакцій на інфузію та підвищення температури. Ці додаткові ліки можуть включати:

• Кортикостероїди — наприклад, дексаметазон або метилпреднізолон
• Парацетамол
• Антигістамінний засіб — наприклад, дифенгідрамін

Яку дозу Лунсуміо застосовують

Лунсуміо зазвичай застосовують у циклах по 21 день. Рекомендована тривалість лікування — щонайменше 8 циклів. Однак, залежно від побічних ефектів та реакції організму на лікування, може бути застосовано до 17 циклів.

У Циклі 1 вам вводять 3 дози Лунсуміо протягом 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

У Циклі 2 вводять лише одну дозу:

• День 1: 60 мг

У Циклах 3–17 вводять лише одну дозу:

• День 1: 30 мг

Якщо ви пропустили дозу Лунсуміо

Якщо ви пропустили визначений час інфузії, якомога швидше домовтеся про новий візит. Щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви перервете лікування Лунсуміо

Не припиняйте лікування Лунсуміо без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що перерва в лікуванні може призвести до погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів серйозних побічних ефектів. У вас може бути лише один або кілька із цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури (38 °C або вище)
• озноб або тремтіння з ознобом
• холодну або бліду, вологу шкіру
• утруднення дихання
• почуття запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сплутаність свідомості
• почуття втоми або слабкості
• втрату свідомості
• розмите зору
• головний біль

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• збільшення печінки і/або селезінки
• висипання на шкірі
• збільшення лімфатичних вузлів
• схильність до синців
• ниркові порушення
• труднощі з диханням
• серцеві проблеми

Синдром лізису пухлини

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• озноб
• почуття недомоги (нудота та блювота)
• сплутаність свідомості
• почуття нестачі повітря
• напади (судоми)
• нерегулярне серцебиття
• темна або каламутна сеча
• незвичайну втому
• біль у м’язах або суглобах

Виявлено при аналізах крові:

• підвищення рівня калію, фосфату або сечової кислоти — що може спричинити ниркові проблеми (частина синдрому лізису пухлини)

Прогресування пухлини

Симптоми можуть включати:

• набряклі, м’які лімфатичні вузли
• біль у грудях
• кашель або труднощі з диханням
• біль у місці пухлини

Інфекції

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• кашель
• біль у грудях
• втому
• скорочене дихання
• болючі висипання
• біль у горлі
• біль і печіння під час сечовипускання
• почуття слабкості або загального нездужання

Синдром нейротоксичності, пов’язаної з імунно-ефекторними клітинами (ICANS)

Симптоми можуть виникати через дні або тижні після інфузії та спочатку можуть бути непомітними. Симптоми можуть включати:

• сплутаність свідомості/дезорієнтацію
• втому
• порушення психічного стану
• зниження психічної активності
• погіршення пам’яті

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після лікування Лунсуміо, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• висипання
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• діарея
• головний біль
• підвищення температури
• озноб
• синдром вивільнення цитокінів

Виявлено при аналізах крові:

• зниження рівня певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми та скороченого дихання
• зниження кількості тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до синців або кровотеч (тромбоцитопенія)
• зниження рівня фосфату, калію або магнію
• підвищений рівень аланінамінотрансферази у крові

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• інфекція легень
• інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла, синусів)
• інфекція сечовидільної системи
• підвищення температури через низький рівень нейтрофілів (один тип білих кров’яних клітин)
• прогресування пухлини
• серйозна імунна реакція, що впливає на нервову систему (синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунно-ефекторними клітинами)

Виявлено при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути ознакою печінкових проблем

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до хімічних змін у крові та ушкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• стан, при якому імунна система продукує надмір клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лунсуміо

Лунсуміо зберігатиметься медичними працівниками у лікарні або клініці. Нижче наведено деталі зберігання, які слід враховувати:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C)
• Не заморожувати
• Розчин після розведення не повинен зберігатися більше 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C або більше 24 годин при температурі 9 °C – 30 °C
• Зберігати упаковку всередині зовнішньої пачки, щоб захистити від світла

Невикористані лікарські засоби будуть утилізовані медичним працівником відповідним чином. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лунсуміо

Діючою речовиною є мосунетузумаб.

• Лунсуміо 1 мг: кожен флакон містить 1 мг мосунетузумабу в 1 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Лунсуміо 30 мг: кожен флакон містить 30 мг мосунетузумабу в 30 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сахароза, полісорбат 20 (Е432), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Лунсуміо містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд Лунсуміо та вміст упаковки

Лунсуміо — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Це прозора рідина, яка міститься у скляному флаконі.

Кожна упаковка Лунсуміо містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був зареєстрований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Слід враховувати процедури належного поводження та утилізації онкологічних лікарських засобів.

Інструкції щодо розведення

1. Відкачайте та утилізуйте об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) у кількості, що дорівнює об’єму Лунсуміо, необхідному для дози пацієнта, з інфузійного пакета згідно з таблицею нижче.
2. Відкачайте потрібний об’єм Лунсуміо з флакона за допомогою стерильної шприця та розведіть у інфузійному пакеті. Утилізуйте будь-який залишок, що залишився у флаконі.

Таблиця 1: Розведення Лунсуміо

1. Обережно перемішуйте розчин для інфузій, повільно перевертаючи пакет. Не струшувати.
2. Перевірте пакет для інфузій на наявність частинок і викиньте його, якщо вони присутні.
3. Наклейте знімну мітку з інструкції на пакет для інфузій.

Розведений розчин

Препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.

Знімна мітка

Зніміть і наклейте цю мітку на пакет для інфузій.