Lunsumio 1 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lunsumio 1 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Lunsumio 30 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

mosunetuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich niepożądanych odczynach. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lunsumio i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lunsumio
3. Jak stosować lek Lunsumio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lunsumio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunsumio i kiedy się go stosuje

Lunsumio zawiera substancję czynną mosunetuzumab, która należy do grupy przeciwciał. Jest to lek przeciwnowotworowy. Stosuje się go u dorosłych chorych na nowotwór krwi zwany limfomą folikularną (LF).

W przypadku LF pewne białe krwinki, tzw. komórki B, stają się nowotworowe. Nieprawidłowe komórki B nie działają poprawnie i rozmnażają się bardzo szybko, wypierając normalne komórki B w szpiku kostnym i węzłach chłonnych, które pomagają organizmowi w ochronie przed infekcjami.

Lunsumio stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwa poprzednie leczenia LF, które nie przyniosły skutku, lub u których nowotwór nawrócił.

Działanie Lunsumio

Substancja czynna Lunsumio, mosunetuzumab, to przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka wiążącego się z określonymi celami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab wiąże się z celem występującym na komórkach B, w tym na nowotworowych komórkach B, oraz z drugim celem znajdującym się na tzw. komórkach T, innym typie białych krwinek. Komórki T to inny element układu odpornościowego, który może niszczyć obce komórki. Mosunetuzumab działa jak mostek, łącząc oba typy komórek. Lunsumio stymuluje komórki T do niszczenia nowotworowych komórek B. Pomaga to kontrolować rozwój LF i zapobiegać jego postępowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lunsumio

Nie należy stosować leku Lunsumio

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na mosunetuzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Lunsumio skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych przypadków (lub nie jesteś pewien):

• miałeś/miałaś wcześniej problemy z sercem, płucami lub nerkami
• masz infekcję lub miałeś/miałaś infekcję, która utrzymywała się długo lub się nawraca
• masz przyjąć szczepionkę lub wiesz, że w najbliższym czasie będziesz jej potrzebować

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu lekiem Lunsumio wystąpią u Ciebie objawy wymienionych poniżej działań niepożądanych. Może być konieczne dodatkowe leczenie. Objawy poszczególnych działań niepożądanych są opisane w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (SLC) – stan związany z lekami stymulującymi komórki T.

• Przed każdą infuzją należy podać leki, które pomagają zmniejszyć możliwe działania niepożądane ze strony zespołu uwalniania cytokin.

  • Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS) – stan związany z reakcjami w układzie nerwowym. Objawy obejmują dezorientację, problemy z pamięcią, mówieniem lub sądzeniem, dezorientację i zamieszanie, często towarzyszące halucynacjom (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), oraz niemożność koncentracji.

• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą pokrywać się ze zjawiskiem SLC. Lekarz sprawdzi, czy występuje ten stan, jeśli Twój SLC nie odpowiada na leczenie lub trwa dłużej niż przewidywano.

• Zespół lizy nowotworowej – niektóre osoby mogą mieć nietypowe stężenia niektórych soli we krwi, spowodowane szybkim niszczeniem komórek nowotworowych podczas leczenia.

  • Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić ten stan. Przed każdą infuzją należy dobrze nawadniać organizm i podać leki, które mogą pomóc obniżyć wysokie stężenie kwasu moczowego. Mogą one pomóc zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane z zespołem lizy nowotworowej.

• Zjawisko wzrostu guza (tumor flare) – ponieważ Twoje nowotwory są niszczone, może wystąpić reakcja przypominająca pogorszenie stanu guza – nazywa się to „reakcją typu tumor flare”.

• Infekcje – mogą wystąpić objawy infekcji, które różnią się w zależności od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Lunsumio

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz zioła lecznicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że lek Lunsumio może wpływać na rozwijające się płód.

• Nie należy stosować leku Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po konsultacji z lekarzem stwierdzono, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia – oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku Lunsumio.

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia ani przez 3 miesiące po ostatnim zabiegu. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy składniki leku Lunsumio wydzielają się w mleku matki i mogą wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Lunsumio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest istotny. Ze względu na możliwe objawy ICANS, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze lub obsługiwanie maszyn ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych. Jeśli aktualnie występują u Ciebie takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Lek Lunsumio zawiera polisorbat

Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20, równoważną 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20
• Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 18 mg polisorbatu 20

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosuje się lek Lunsumio

Lek Lunsumio stosuje się pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego typu leczenia. Należy przestrzegać harmonogramu leczenia wskazanego przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania leku Lunsumio

Lek podaje się dożylnie w formie kroplówki (infuzji).

• W pierwszym cyklu podaje się przez 4 godziny. Każdy cykl trwa 21 dni, a w pierwszym cyklu infuzję podaje się przez 4 godziny w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.
• Jeżeli działania niepożądane nie są zbyt poważne, w kolejnych cyklach dawkę można podawać w ciągu 2 godzin.

Leki podawane przed leczeniem Lunsumio

Przed podaniem leku Lunsumio należy podać inne leki 30–60 minut wcześniej. Ma to pomóc w zapobieganiu reakcjom podczas infuzji oraz gorączce. Mogą to być następujące leki:

• Glikokortykosteroidy – takie jak dexametasona lub metylprednizolon
• Paracetamol
• Antyhistaminik – taki jak difenhydroamina

Dawka leku Lunsumio

Lek Lunsumio stosuje się zazwyczaj w cyklach trwających 21 dni. Zalecana długość leczenia to co najmniej 8 cykli. Jednak w zależności od działań niepożądanych i odpowiedzi organizmu na leczenie, może być podanych do 17 cykli.

W Cyklu 1 podaje się 3 dawki leku Lunsumio w ciągu 21 dni:

• Dzień 1: 1 mg
• Dzień 8: 2 mg
• Dzień 15: 60 mg

W Cyklu 2 podaje się tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 60 mg

W Cyklach od 3 do 17 podaje się tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 30 mg

Jeśli zapomni się o dawce leku Lunsumio

Jeśli pominięto wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nie pomijanie żadnych dawek.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Lunsumio

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lunsumio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wymienionych poniżej. Możesz mieć tylko jeden lub niektóre z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę (38 °C lub wyższą)
• dreszcze lub drżenie z dreszczami
• zimną, bladą i wilgotną skórę
• trudności z oddychaniem
• uczucie zawrotów głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• dezorientację
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• omdlenia
• zamazane widzenie
• ból głowy

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• powiększenie wątroby i/lub śledziony
• wysypkę
• powiększenie węzłów chłonnych
• skłonność do powstawania siniaków
• zaburzenia nerek
• trudności z oddychaniem
• problemy sercowe

Zespół lizy nowotworowej

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• uczucie choroby (nudności i wymioty)
• dezorientację
• uczucie braku powietrza
• napady (drżenie)
• nieregularne bicie serca
• ciemne lub zmętniałe oddawanie moczu
• niezwykłe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Wskazane w badaniach krwi:

• podwyższone stężenie potasu, fosforanu lub kwasu moczowego – co może powodować problemy nerkowe (część zespołu lizy nowotworowej)

Zaostrzenie choroby nowotworowej

Objawy mogą obejmować:

• powiększone, miękkie węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• ból w miejscu guza

Infekcje

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• krótki oddech
• bolesną wysypkę
• ból gardła
• ból i pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)

Objawy mogą wystąpić dni lub tygodnie po podaniu kroplówki i początkowo mogą być subtelne. Objawy mogą obejmować:

• dezorientację
• zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego
• obniżony stan psychiczny
• pogorszenie pamięci

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów po leczeniu lekiem Lunsumio, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne leczenie medyczne.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wysypka
• świąd skóry
• suchość skóry
• biegunka
• ból głowy
• gorączka
• dreszcze
• zespół uwalniania cytokin

Wskazane w badaniach krwi:

• obniżone stężenie niektórych białych krwinek (neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i krótki oddech
• niski poziom płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• niski poziom fosforanu, potasu lub magnezu
• podwyższony poziom alaninotransferazy w surowicy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja płuc
• infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła, zatok)
• infekcja dróg moczowych
• gorączka spowodowana niskim poziomem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• zaostrzenie choroby nowotworowej
• ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego)

Wskazane w badaniach krwi:

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, co może być objawem problemów wątrobowych

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• szybkie niszczenie komórek nowotworowych prowadzące do zmian chemicznych we krwi i uszkodzeń narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy nowotworowej)
• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami (hemofagocytująca lymfohistiocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lunsumio

Lunsumio będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania, które należy wziąć pod uwagę, to:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 ºC – 8 ºC)
• Nie zamrażać
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 ºC – 8 ºC ani dłużej niż 24 godziny w temperaturze 9 ºC – 30 ºC
• Opakowanie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Personel medyczny odprowadzi nieużywane leki w odpowiedni sposób. Dzięki temu pomoże chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lunsumio

Substancją czynną jest mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: każdy fiolka zawiera 1 mg mosunetuzumabu w 1 ml o stężeniu 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg mosunetuzumabu w 30 ml o stężeniu 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (E432), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Lunsumio zawiera polisorbat”).

Wygląd Lunsumio i zawartość opakowania

Lunsumio to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do przewlekania (sterylne stężenie). Jest to klarowny, przezroczysty płyn zawarty w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Lunsumio zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy rozważyć procedury dotyczące odpowiedniego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

1. Odpipetować i odrzucić objętość chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu do wstrzykiwań równą objętości Lunsumio wymaganej dla dawki pacjenta z worka do wlewu, zgodnie z tabelą poniżej.
2. Odpipetować wymaganą objętość Lunsumio z fiolki za pomocą sterylnej strzykawki i rozcieńczyć w worku do wlewu. Odpadki z pozostałej nieużywanej zawartości fiolki należy usunąć.

Tabela 1: Rozcieńczanie Lunsumio

1. Delikatnie zmieszać worek do wlewu, powoli odwracając worek. Nie wstrząsać.
2. Sprawdzić worek do wlewu pod kątem obecności cząstek i odrzucić, jeśli są obecne.
3. Przykleić odklejany nalepek z ulotki do worka do wlewu.

Roztwór rozcieńczony

Produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Odklejany nalepek

Odkleić i przykleić ten nalepek do worka do wlewu.