Лозартан Стадафарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Стадафарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лозартан Стадафарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан Стадафарма
3. Як застосовувати Лозартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Стадафарма та для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, що знаходяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан застосовують:

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу, у яких клінічні аналізи свідчать про ниркову недостатність із протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо серцева недостатність вже стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, переходити на лозартан не слід;
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лозартану Стадафарма

Не приймайте лозартан

• якщо у вас алергія на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати застосування лозартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лозартану Стадафарма.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування лозартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому лозартану:

• якщо у вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас часте блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Спосіб застосування у певних груп пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Стадафарма» та 3 «Спосіб застосування у певних груп пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Стадафарма».

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Стадафарма»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у вас з’явилися біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування лозартану не рекомендовано дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Застосування лозартану не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього лікування не була доведена для цієї вікової групи.

Інші ліки та Лозартан Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лозартаном не рекомендовано.

Під час лікування лозартаном особливо обережно слід приймати наступні ліки:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
• НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби), такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати гіпотензивну дію лозартану.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Стадафарма» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом із лозартаном без тісного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних застережних заходів (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Стадафарма разом із їжею та напоями

Лозартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити застосування лозартану до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про неї, і призначить вам інший препарат замість лозартану. Застосування лозартану не рекомендоване на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують дитину грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте продовжувати грудне вигодовування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немовірно, щоб лозартан впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, як і багато інших засобів, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Стадафарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лозартану визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан у той час, поки це рекомендується вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу першого тижня, 25 мг на добу другого тижня, 50 мг на добу третього тижня, 100 мг на добу четвертого тижня, 150 мг на добу п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Можна застосовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендується у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Стадафарма»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати лозартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже зупинити.

Таблетку Лозартан Стадафарма 50 мг можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Стадафарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Стадафарма

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартану Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лозартану:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• утруднене дихання (диспнея),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• висипання (крупоз),
• свербіж (зуд),
• висип,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• гіперчутливість,
• ангіоедема,
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• непритомність (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, схожі на грип,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• дзвін, шум, тріскіт або гуркіт у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є лозартан калію.

Лозартан Стадафарма 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг лозартану калію.

Лозартан Стадафарма 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лозартану калію.

Лозартан Стадафарма 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний попередньо гелювання, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Стадафарма 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі (діаметром 5 мм), з гравіруванням «Е» на одній із сторін.

Лозартан Стадафарма 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, з розтиском на одній із сторін.

Лозартан Стадафарма 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі.

Таблетки 25 мг доступні в блистерах у картонних упаковках по 21, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах у картонних упаковках по 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки 50 мг та 100 мг доступні в блистерах, що містять 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерах, що містять 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Rd,

Clonmel, Tipperary, E91 D768

Ірландія

або

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)