Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Сінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Сінфа
Як застосовувати Лозартан Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сінфа і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Лозартан Сінфа застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Сінфа

Не приймайте Лозартан Сінфа

Якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому лозартану на початку вагітності (див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас серйозно порушена функція печінки.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартану Сінфа.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати лозартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні в цей період він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Перед прийомом лозартану важливо повідомити лікареві:

Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3, Дозування у спеціальних груп пацієнтів).
Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сінфа та 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів).
Якщо у вас серцева недостатність з або без порушення функції нирок або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно лікуєтесь бета-блокатором.
Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку).
Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Сінфа».

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Прийом Лозартану Сінфа з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з лозартаном не рекомендовано.

Під час лікування лозартаном особливо уважно стежте, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин.
Нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати зниження артеріального тиску, яке викликає лозартан.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Сінфа» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних застережних заходів (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Сінфа з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом лозартану до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість лозартану. Лозартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Немає підстав вважати, що лозартан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану ваш лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з 50 мг Лозартану (одна таблетка Лозартан Сінфа 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг Лозартану (дві таблетки Лозартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Сінфа 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкову дозу, рекомендовану для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг Лозартану на кілограм ваги тіла, один раз на добу (до 25 мг Лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з 50 мг Лозартану (одна таблетка Лозартан Сінфа 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг Лозартану (дві таблетки Лозартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Сінфа 100 мг) один раз на добу залежно від реакції на артеріальний тиск.

Лозартан може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та лікарськими засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами α-глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з 12,5 мг Лозартану (одна таблетка Лозартан Сінфа 12,5 мг початок) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, визначеної вашим лікарем. Максимальна доза може становити 150 мг Лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лозартан Сінфа 100 мг та одна таблетка Лозартан Сінфа 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності Лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування Лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Сінфа»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сінфа

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються відповідно до наступного:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крурп),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (судинний запал, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не відкривати блистер до того часу, поки ви не будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Сінфа

Діюча речовина: лозартан калію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лозартан Сінфа 50 мг містить 50 мг лозартану калію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та діоксид титану (Е-171).

Лозартан Сінфа 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,11 мЕкв).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лозартан Сінфа — циліндричні, подовжені, білого кольору, із рисками.

Лозартан Сінфа постачається в блистерах із алюмінію-PVC/PVDC, у упаковках по 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html