Losartan CINFA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

losartán cinfa 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

losartán potásico

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest losartán cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania losartán cinfa

3. Jak przyjmować losartán cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania losartán cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest losartan cinfa i do czego jest stosowany

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza nasilenie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan cinfa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku losartan cinfa

Nie przyjmuj losartan cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania losartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli funkcja Twojego wątroby jest ciężko upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku losartan cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Przed zażyciem losartanu ważne jest, aby poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, prowadzącą do nadmiernej utraty płynów lub soli z organizmu (zobacz sekcję 3, Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych dopływających do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj losartan cinfa oraz 3. Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez zaburzeń nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególną uwagę należy zachować, gdy jednocześnie stosuje się lek beta-blokujący.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj losartan cinfa”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (zobacz sekcję 2 „Stosowanie losartan cinfa z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie losartan cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amilorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Podczas leczenia losartanem należy szczególnie ostrożnie stosować następujące leki:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżać się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj losartan cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit należy unikać w połączeniu z losartanem, chyba że lekarz dokładnie monitoruje stan Twojego zdrowia. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartan cinfa z pożywieniem i napojami

Losartan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią. Szczególnie, jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

losartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować losartan cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę losartanu, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy stosuje on inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 roku życia

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartan cinfa 12,5 mg início) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartan cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartan cinfa 100 mg i jedna tabletka losartan cinfa 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu wydalanego przez nerki) i/lub cyfogenolem (lek, który pomaga sercu działać silniej i efektywniej) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy przyjmują diuretyki w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj losartan cinfa”).

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej losartan cinfa niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć losartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwujesz następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Ciężką reakcję alergiczną (wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Z losartanem zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działanie ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego rytmu serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunkę,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywkę,
• swędzenie (świąd),
• wysypkę,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioobrzęk),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak, w tym plamica Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• omdlenie (zawroty głowy),
• bardzo szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelita: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• migrenę,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcję dróg moczowych,
• zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomiolizę),
• impotencję,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremię),
• depresję,
• ogólnie złe samopoczucie (niedowolę),
• dzwonienie, szum, trzaski lub szumy w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzję).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku losartan cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać folii blisterowej, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład losartán cinfa

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każdy powlekany tabletki losartán cinfa 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

losartán cinfa 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,11 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Powlekane tabletki losartán cinfa są cylindryczne, białe, z rowkiem.

losartán cinfa jest dostępne w opakowaniach blisterowych z Al-PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html