Лойтін капсули тверді 50 мг

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лойтін капсули тверді 50 мг

Флуказоназол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лойтін.
3. Як приймати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лойтін.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Лойтін також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лойтін

Не приймайте Лойтін

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лойтін

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
• якщо виникають симптоми «недостатності наднирників», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Лойтіну.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування препаратом Лойтін. Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Лойтін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки.

Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Лойтіном (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лойтіном.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися коригування дози або додаткове спостереження, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброценітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
• Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (харчові добавки).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не повинні приймати Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Лойтіну. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лойтіну

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, наскільки добре працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Лойтіну, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Також Ви можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Лойтін капсули тверді 50 мг і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначите будь-які з наступних симптомів:

• загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

• раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
• шкірна висипка.
• серйозні шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Лойтін може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому.
• втрату апетиту.
• блювоту.
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Лойтін капсули тверді 50 мг і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) належать:

• головний біль.
• незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

До нечастих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
• зниження апетиту.
• неможливість заснути, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни смакових відчуттів.
• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• висип, пухирі (надмірне утворення пухирів), свербіж, підвищена пітливість.
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, і тромбоцитів, що допомагають зупинити кровотечу.
• червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Частота невідома, але може траплятися (неможливо оцінити за наявними даними):

реакція гіперчутливості зі шкірною висипкою, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товстий кишечник) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Постій SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лойтін

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: титану діоксид та хінолеїновий жовтий.

Зовнішній вигляд Лойтін 50 мг твердих капсул та вміст упаковки

Лойтін 50 мг випускається у вигляді капсул. Корпус і кришечка капсули — непрозорі, жовтого кольору.

Випускається у упаковках по 7 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 капсул.

Можливо, не всі упаковки перебувають у продажу.

Інформація цього листка-вкладення стосується лише Лойтін 50 мг твердих капсул. Для отримання додаткової інформації щодо інших твердих капсул Лойтін або Лойтін порошку для оральної суспензії, будь ласка, ознайомтеся з листком-вкладенням цих препаратів.

Інші лікарські форми

Лойтін 100 мг тверді капсули: упаковки по 7 та 100 капсул.

Лойтін 150 мг тверді капсули: упаковки по 1, 4 та 100 капсул.

Лойтін 200 мг тверді капсули: упаковки по 7 та 100 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/