Лойтин капсулы твёрдые 50 мг

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лойтин 50 мг капсулы твёрдые

Флуконазол

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лойтина.
3. Как принимать Лойтин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Лойтина.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется

Лойтин — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Лойтин применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Лойтин также может быть назначен:

• для предотвращения рецидива криптококкового менингита;
• для предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек;
• для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida;
• для профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Лойтин также может быть назначен:

• для профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом);
• для предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лойтин

Не принимайте Лойтин

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, которые Вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лойтин

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у Вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Лойтин.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Лойтин. Прекратите приём Лойтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Лойтин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Лойтин (см. раздел: «Не принимайте Лойтин»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Лойтин.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью этих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или другие аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарственные средства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Приём Лойтин с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Лойтин, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Лойтин. Не следует продолжать грудное вскармливание, если Вы принимаете повторные дозы Лойтин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лойтин

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лойтин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Желательно принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарственного средства для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли Лойтин в большем количестве, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого. Симптомы возможного передозировки могут включать ощущение, восприятие, мысли и видения вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Лойтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Лойтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы почувствуете один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Лойтин может оказывать воздействие на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Лойтин и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• повреждение печени и желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, пузыри (волдыри), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в составе крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лойтина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лойтина

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный (кукурузный крахмал), кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана и хинолиновый жёлтый.

Внешний вид твёрдых капсул Лойтин 50 мг и содержимое упаковки

Лойтин 50 мг выпускается в виде капсул. Корпус и колпачок капсулы имеют непрозрачный жёлтый цвет.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул и в клинической упаковке по 500 капсул.

Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Информация настоящей инструкции относится исключительно к твёрдым капсулам Лойтин 50 мг. Для получения дополнительной информации о других твёрдых капсулах Лойтин, а также о порошке Лойтин для оральной суспензии, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этим препаратам.

Другие лекарственные формы

Лойтин 100 мг твёрдые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсул.

Лойтин 150 мг твёрдые капсулы: упаковки по 1, 4 и 100 капсул.

Лойтин 200 мг твёрдые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПИ (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/