Лойтін капсули тверді 200 мг

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лойтін капсули тверді 200 мг

Флуказоназол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лойтіну.
3. Як застосовувати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лойтіну.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, стригучий паховий лишай, інфекція нігтів.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лойтін

Не приймайте Лойтін

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії);
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лойтін

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• якщо у вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
• якщо з’являються симптоми «надниркової недостатності», при якій надниркові залози не виробляють достатньо певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
• якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка або шелушіння шкіри, відшарування шкіри, виразки в роті після прийому Лойтін.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування препаратом Лойтін. Припиніть прийом Лойтін та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Лойтін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Лойтін (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Лойтін.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки ефективності ліків:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій);
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики);
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти);
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
• ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), які використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах;
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом);
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертензії — підвищеного артеріального тиску);
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
• циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди винка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
• галофантрин (використовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину;
• метадон (використовується для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ);
• ліки для лікування діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (використовується для контролю астми);
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок);
• вітамін А (харчові добавки);
• івакафтор (окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування муковисцидозу);
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»);
• гідрохлоротіазид (діуретик);
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтін разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які лікувалися протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг Лойтін. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лойтін

Цей препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о ту саму годину.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, яку призначив ваш лікар (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Лойтіну, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (за необхідності — підтримуючі заходи та промивання шлунка).

Якщо ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лойтін капсули тверді 200 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширення висипу, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві.

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням.
• шкірний висип.
• серйозні ураження шкіри, такі як висип із утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Лойтін капсули тверді 200 мг може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому.
• втрату апетиту.
• блювоту.
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Лойтіну та негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль.
• незручність у шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
• зниження апетиту.
• неможливість заснути, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• висип, пухирі (крурі), свербіж, підвищене потовиділення.
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження білих кров’яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, які допомагають зупинити кровотечу.
• червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремтіння.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості із шкірним висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висип із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лойтін

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: діоксид титану, хінолеїновий жовтий та кармініндовий синій.

Зовнішній вигляд Лойтін 200 мг твердих капсул та вміст упаковки

Лойтін 200 мг випускається у вигляді капсул. Тіло капсул — біле непрозоре, кришечка — зелена непрозора.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічних упаковках по 100 твердих капсул.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Інформація цього листка-вкладки стосується лише Лойтін капсул твердих 200 мг. Для отримання додаткової інформації про інші тверді капсули Лойтін або про Лойтін порошок для суспензії для перорального застосування, будь ласка, ознайомтеся з листком-вкладкою цих препаратів.

Інші лікарські форми

Лойтін 50 мг тверді капсули — упаковки по 7 та 500 капсул.

Лойтін 100 мг тверді капсули — упаковки по 7 та 100 капсул.

Лойтін 150 мг тверді капсули — упаковки по 1, 4 та 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/