Loitin kapsułki twarde 200 mg

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loitin 200 mg kapsułki twarde

Fluconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Loitin i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Loitin.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Loitin i do czego służy

Loitin to jeden z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Loitin stosuje się do leczenia infekcji wywołanych przez grzyby, a także w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związanymi z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Loitin

Nie przyjmuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników Loitin. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loitin

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Loitin.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem Loitin. Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Loitin (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Loitin”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje).
• Abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako zespół atopowy).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub przy lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany na ból).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizolon (glikokortykosteroid).
• Zydozydynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tokacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Hydrochlorotiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Loitin z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Loitin. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Loitin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Loitin

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Loitin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów infekcji:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Podążaj zgodnie z dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(eś) zbyt wiele Loitinu

Wzięcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś(eś) zażyć Loitinu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś(eś) zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypkę skórną.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Loitin i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu).
• wykwity, pęcherze (koprzyce), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżoną liczbę białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Loitin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana spieniona z wyprzedzeniem (skrobia kukurydziana), krzemionka bezwodna koloidalna, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, chinoleina i indygo karmin.

Wygląd kapsułek twardych Loitin 200 mg i zawartość opakowania

Loitin 200 mg występuje w postaci kapsułek. Ciało kapsułki ma kolor biały matowy, a jej czubek – zielony matowy.

Dostępne w opakowaniach po 7 kapsułek twardych oraz opakowaniu klinicznym po 100 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne handlowo.

Informacja zawarta w niniejszej ulotce dotyczy wyłącznie kapsułek twardych Loitin 200 mg. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych kapsułek twardych Loitin lub proszku Loitin do zawiesiny doustnej, prosimy o zapoznanie się z ulotką do tych produktów.

Inne postacie leku

Loitin 50 mg kapsułki twarde – opakowania po 7 i 500 kapsułek.

Loitin 100 mg kapsułki twarde – opakowania po 7 i 100 kapsułek.

Loitin 150 mg kapsułki twarde – opakowania po 1, 4 i 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/