Лойтін капсули тверді 100 мг

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лойтін капсули тверді 100 мг

Флуконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лойтіну.
3. Як застосовувати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лойтіну.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін є одним із лікарських засобів групи, відомої як «антимікотичні засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, органах тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Лойтін також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, органах тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лойтін

Не приймайте Лойтін

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лойтін

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас раніше була серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Лойтіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування препаратом Лойтін. Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Лойтін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Лойтіном (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лойтіном.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін A (харчовий додаток).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття «аритмії»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтіну разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

При більш тривалому курсі лікування флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є цілком зрозумілим.

Можна продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг Лойтіну. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лойтіну

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потримаєте ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Лойтіну, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Лойтін капсули тверді 100 мг і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширення висипу, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникає будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві.

• раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
• шкірний висип.
• тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Лойтін може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому.
• втрату апетиту.
• блювоту.
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Лойтін капсули тверді 100 мг і негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

• головний біль.
• незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• підвищені показники аналізу крові, що свідчать про функцію печінки.
• висип.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
• зниження апетиту.
• неможливість заснути, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, дзвін у вухах або оніміння, зміни відчуття смаку.
• запор, важкий травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• висип, пухирі (крурпи), свербіж, підвищене потовиділення.
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, і кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
• червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремтіння.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширення висипу з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Невідома частота, але може виникати (не може бути оцінена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з шкірним висипом, лихоманкою, запаленими залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лойтін

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини) є:

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: титану діоксид та хінолеїн.

Зовнішній вигляд Лойтін 100 мг твердих капсул та вміст упаковки

Лойтін 100 мг випускається у вигляді капсул. Тіло капсул — біле непрозоре, кришка — жовта непрозора.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічних упаковках по 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Інформація цього вкладеного листка стосується лише Лойтін 100 мг твердих капсул. Для отримання додаткової інформації про інші тверді капсули Лойтін або про Лойтін порошок для оральної суспензії, будь ласка, ознайомтеся з вкладеним листком цих препаратів.

Інші лікарські форми

Лойтін 50 мг тверді капсули — упаковки по 7 та 500 капсул.

Лойтін 150 мг тверді капсули — упаковки по 1, 4 та 100 капсул.

Лойтін 200 мг тверді капсули — упаковки по 7 та 100 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПІ (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/