Loitin kapsułki twarde 100 mg

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loitin 100 mg kapsułki twarde

Fluconazolum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Loitin i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Loitin.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Loitin i do czego służy

Loitin to jeden z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Loitin stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksidioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. choroba „mięsa między palcami stóp”, strup, strup pachwinowy, infekcja paznokci.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin

Nie przyjmuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loitin

• jeśli masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Loitin wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem Loitin. Przestań przyjmować Loitin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Inne leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Loitin (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Loitin”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• Abrokicytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (przeciwgrzybicze).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu tętniczym).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halo fantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (steryd).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinary (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tokacytynibę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Loitin z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, wpływających na serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokszydiosis. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Loitin. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Loitin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Loitin

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Loitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkimi, popijając szklanką wody. Należy przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów infekcji:

Dorośli

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył pan/pani zbyt dużą dawkę Loitinu

Za razem zażycie zbyt dużej liczby kapsuł może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z działaniami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał pan/pani zażyć Loitin

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano zażyć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Loitin i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwe (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Loitin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat (laktoza), modyfikowane skrobia kukurydziana (skrobia kukurydziana), bezwodny dwutlenek krzemu, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu i chinoleina.

Wygląd kapsułek twardych Loitin 100 mg i zawartość opakowania

Loitin 100 mg występuje w postaci kapsułek. Ciało kapsułki ma nieprzezroczysty biały kolor, a czubek – nieprzezroczysty żółty kolor.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych oraz opakowaniu klinicznym zawierającym 100 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Informacja zawarta w niniejszym ulotce dotyczy wyłącznie kapsułek twardych Loitin 100 mg. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych kapsułek twardych Loitin lub zawiesiny doustnej Loitin, prosimy o zapoznanie się z ulotką do tych produktów.

Inne postacie leku

Loitin 50 mg kapsułki twarde – opakowania zawierające 7 i 500 kapsułek.

Loitin 150 mg kapsułki twarde – opakowania zawierające 1, 4 i 100 kapsułek.

Loitin 200 mg kapsułki twarde – opakowania zawierające 7 i 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/