Лоджукста 10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоджукста 5 мг капсули тверді

Лоджукста 10 мг капсули тверді

Лоджукста 20 мг капсули тверді

ломітапід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоджукста та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лоджуксту
3. Як приймати Лоджуксту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоджуксти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого її застосовують

Лоджукста містить діючу речовину, яка називається ломітапід. Ломітапід є «агентом, що модифікує ліпіди», і діє шляхом блокування дії «мікросомальної білка трансферази тригліцеридів». Цей білок розташований у клітинах печінки та кишечника, де бере участь у поєднанні жирних речовин у частинки більшого розміру, які потім потрапляють у кровотік. Блокуючи цей білок, препарат знижує рівень жирів і холестерину (ліпідів) у крові.

Лоджукста застосовують для лікування дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину, спричиненим спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Це захворювання, як правило, успадковується від обох батьків, які самі мають підвищений рівень холестерину, отриманий від своїх батьків. Рівень «поганого» холестерину у пацієнта дуже високий з раннього віку. «Поганий» холестерин може призводити до серцевих нападів, інсультів або інших ускладнень у молодому віці. Лоджукста застосовується разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими гіполіпідемічними засобами для зниження рівня холестерину. Лоджукста може знижувати рівень у крові:

• холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) («поганий» холестерин)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B — білка, який переносить «поганий холестерин» у кров
• тригліцеридів (жирів, що переносяться кров'ю)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоджукста

Не приймайте Лоджукста

• якщо ви алергійні до ломітапіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас є захворювання печінки або нез’ясовані аномальні результати досліджень функції печінки;

• якщо у вас є проблеми з кишечником або ви не можете засвоювати їжу в кишечнику;

• якщо ви приймаєте більше ніж 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Лоджукста»);

• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, які впливають на те, як ломітапід розщеплюється в організмі:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, позаконазол (від грибкових інфекцій);

• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (від бактеріальних інфекцій);

• індинавір, нельфінавір, сахарнавір, ритонавір (від інфекції ВІЛ);

• дилтіазем, верапаміл (від гіпертонії або стенокардії) та дронедарон (для нормалізації серцевого ритму);

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоджукста, якщо:

• у вас були захворювання печінки, включаючи ті, що виникали під час прийому інших лікарських засобів. Ці капсули можуть спричиняти побічні ефекти, які також можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені ураженням печінки. Перед початком прийому цих капсул, при збільшенні дози та регулярно під час лікування лікар зробить вам аналіз крові для перевірки стану печінки. Ці аналізи допоможуть лікарю підібрати відповідну дозу. Якщо аналізи виявлять будь-які проблеми з печінкою, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

У деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Дослідження у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Лоджукста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію Лоджукста. Не приймайте жоден із наступних лікарських засобів разом із Лоджукста:

• деякі ліки від бактеріальних, грибкових інфекцій або ВІЛ (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджукста»);
• деякі ліки від гіпертонії, стенокардії або для нормалізації серцевого ритму (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджукста»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози Лоджукста:

• ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, аторвастатин);

• комбіновані оральні контрацептиви (наприклад, етинілестрадіол, норгестімат);

• глюкокортикостероїди (наприклад, беклометазон, преднізолон) — це кортикостероїдні препарати, що використовуються для лікування запалень при захворюваннях, таких як тяжка астма або артрит;

• ліки для лікування раку (наприклад, бікалатамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або від нудоти/блювоти під час лікування раку (наприклад, фосапрепітант);

• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус);

• ліки для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій (наприклад, нафцилін, азитроміцин, рокситроміцин, клотримазол);

• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, цилостазол, тікагрелор);

• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин);

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, амлодипін, лацидипін);

• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон);

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);

• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон, лінагліптин);

• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин);

• тетрациклінові антибіотики для лікування інфекцій, таких як інфекції сечовивідних шляхів;

• ліки для лікування тривожних розладів та депресії (наприклад, алпразолам, флуоксетин, флувоксамін);

• антациди (наприклад, ранітидин, циметидин);

• аміноглютетимід — лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга;

• ліки для лікування поширеної вугрової хвороби (наприклад, ізотретиноїн);

• парацетамол для лікування болю;

• ліки для лікування муковисцидозу (наприклад, івакафтор);

• ліки для лікування уретральної недержності (наприклад, пропіверина);

• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан);

• ліки для лікування надмірної сонливості вдень (наприклад, модафініл);

• деякі фітозасоби:

• Звіробій (від депресії);

• Гінкго (для покращення пам’яті);

• Золотий вус (від запалення та інфекції).

Лоджукста може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»);

• інші ліки для зниження рівня холестерину, зокрема:

• статини, такі як симвастатин. Ризик ураження печінки зростає, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно зі статинами.

Можуть виникати болі в м’язах (міалгія) або слабкість (міопатія). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який біль у м’язах, болючість при пальпації або незрозумілу слабкість. Ви не повинні приймати більше ніж 40 мг симвастатину, якщо приймаєте Лоджукста (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджукста»).

• кумаринові антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• ліки для лікування раку (наприклад, еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, топотекан);
• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, силолімус);
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, маравірок);
• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, дабігатран етексилат);
• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин);
• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, талінолол, аліскрен, амбрисентан);
• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, дигоксин);
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, саксагліптин, ситагліптин);
• ліки для лікування подагри (наприклад, колхіцин);
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан);
• антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки (наприклад, фексофенадин).

Прийом Лоджукста разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте жодного виду грейпфрутового соку.

• Вживання алкоголю під час лікування Лоджукста не рекомендовано.

• Може знадобитися корекція дози Лоджукста, якщо ви споживаєте ефірну олію м’яти або горькі апельсини.

• Щоб зменшити ймовірність шлункових проблем, під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, що ви можете їсти під час прийому Лоджукста.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, оскільки він може завдати шкоди новонародженому. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві та припиніть прийом капсул.

Вагітність

• Перед початком лікування необхідно підтвердити, що ви не вагітні, і використовувати ефективний метод контрацепції, рекомендований лікарем. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви та у вас виникли діарея або блювота, що тривають більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму) протягом 7 днів після припинення симптомів.
• Якщо після початку лікування Лоджукста ви вирішите завагітніти, повідомте лікареві, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Годування грудьми

• Невідомо, чи виділяється Лоджукста з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лікар радитиме вам припинити прийом Лоджукста або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Лоджукста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лоджуксту

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ці капсули мають бути призначені лікарем, який спеціалізується на лікуванні порушень ліпідного обміну, і який також буде регулярно вас спостерігати.

Початкова рекомендована доза — одна капсула 5 мг щодня. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу з часом, аж до максимальної дози 60 мг на добу. Ваш лікар повідомить вам:

• яку дозу потрібно приймати та протягом якого часу;
• коли збільшувати або зменшувати дозу.

Не змінюйте дозу самостійно.

• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу на ніч з келихом води, принаймні через 2 години після вечері (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею, оскільки застосування цих капсул разом з їжею може спричинити проблеми з шлунком (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину шляхом зв’язування жовчних кислот, наприклад, колесевелам або холестирамін, приймайте цей засіб, що зв’язує жовчні кислоти, принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Лоджуксти.

Через ризик виникнення взаємодії з іншими лікарськими засобами ваш лікар може змінити час доби, коли ви приймаєте свої ліки. Також можливе зменшення лікарем дози Лоджуксти. Повідомляйте лікаря про будь-які зміни у лікарських засобах, які ви приймаєте.

Також вам потрібно щоденно приймати добавки вітаміну Е та есенціальних жирних кислот (омега-3 та омега-6) під час застосування цього лікарського засобу. Зазвичай необхідна доза наведена нижче. Запитайте у свого лікаря або дієтолога, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем».

Якщо ви прийняли Лоджуксту в більшій кількості, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Лоджуксту

Прийміть звичайну дозу у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лоджукстою

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, ви повинні зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

• часто повідомлялися про аномальні показники в аналізах крові на функцію печінки (можуть впливати максимум на 1 із 10 осіб). Ознаки та симптоми ураження печінки включають, зокрема:

• нудоту

• блювоту

• біль у животі

• болі в м’язах

• лихоманку

• жовтіння шкіри або білка очей

• посилене відчуття втоми

• відчуття, ніби у вас грип

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки лікар може вирішити припинити лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти, зокрема:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота та блювота
• біль у животі, дискомфорт або метеоризм
• зниження апетиту
• нездужання
• метеоризм
• запор
• втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення шлунка та кишечника, що призводить до діареї та блювоти
• регургітація (їжа повертається в рот)
• буркіт у животі
• відчуття неповного спорожнення кишечника (дефекації), необхідність терміново сходити в туалет
• кровотеча з прямої кишки (ануса) або кров у калі
• запаморочення, головний біль, мігрень
• втому, відчуття виснаження або загальну слабкість
• збільшення печінки, її ураження або жирову дистрофію
• фіолетове забарвлення шкіри, тверді вузлики на шкірі, висип, жовті вузлики на шкірі
• зміни в показниках згортання крові
• зміни в кількості кров’яних пластинок
• зниження рівня калію, каротину, вітаміну Е та вітаміну К у крові
• м’язові спазми

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• грип або застуда, лихоманка, запалення навколишніх носових пазух, кашель

• зниження кількості еритроцитів (анемія)

• дегідратація, сухість у роті

• підвищений апетит

• печіння або свербіж шкіри

• набряк ока

• виразка або болючі ділянки в горлі

• блювота з кров’ю

• сухість шкіри

• пухирі

• підвищена пітливість

• біль або набряк суглобів, біль у руках або ногах

• біль у м’язах

• наявність крові або білка в сечі

• біль у грудях

• зміни в походці

• аномальні показники в аналізах функції печінки

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Втрата рідини, що може призвести до головного болю, сухості в роті, запаморочення, втоми або втрати свідомості (дегідратація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоджукста

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоджуксти

• Діючою речовиною є ломітапід.

Лоджукста 5 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 5 мг ломітапіду.

Лоджукста 10 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 10 мг ломітапіду.

Лоджукста 20 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 20 мг ломітапіду.

• Інші складові: крохмаль, попередньо желатинований, натрію крохмального гліколяту (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (див. розділ 2 «Лоджукста містить лактозу та натрій»).

Оболонка капсул:

• Оболонка капсул 5 мг та 10 мг містить желатин, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
• Оболонка капсул 20 мг містить желатин та діоксид титану (Е171).
• Усі капсули мають чорний друкований надпис їстівним чорнилом.

Зовнішній вигляд Лоджуксти та вміст упаковки

• Лоджукста 5 мг — тверда капсула з помаранчевим колпачком/помаранчевим корпусом, на корпусі нанесено «5 мг», на колпачку — «А733», чорним друкованим чорнилом.
• Лоджукста 10 мг — тверда капсула з помаранчевим колпачком/білим корпусом, на корпусі нанесено «10 мг», на колпачку — «А733», чорним друкованим чорнилом.
• Лоджукста 20 мг — тверда капсула з білим колпачком/білим корпусом, на корпусі нанесено «20 мг», на колпачку — «А733», чорним друкованим чорнилом.

Розміри упаковки:

28 капсул

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на внесення до Реєстру:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений для «надзвичайних обставин». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку аналізуватиме всю доступну інформацію щодо цього лікарського засобу, а це вкладення буде оновлюватися відповідно до цього.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.