Lojuxta 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lojuxta 5 mg capsule rigide

Lojuxta 10 mg capsule rigide

Lojuxta 20 mg capsule rigide

lomitapide

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio post-commercializzazione, il che permette una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lojuxta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta
3. Come prendere Lojuxta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lojuxta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lojuxta e a cosa serve

Lojuxta contiene il principio attivo chiamato lomitapide. La lomitapide è un «agente modificatore dei lipidi» che agisce bloccando l'azione della «proteina di trasferimento dei trigliceridi microsomiale». Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove partecipa all'assemblaggio di sostanze grasse in particelle di dimensioni maggiori che successivamente passano in circolo. Bloccando questa proteina, il medicamento riduce il livello di grassi e di colesterolo (lipidi) nel sangue.

Lojuxta è utilizzato per trattare pazienti adulti con un livello molto elevato di colesterolo a causa di una malattia ereditaria familiare (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). Tale condizione viene solitamente trasmessa sia dal padre che dalla madre, i quali a loro volta hanno il colesterolo alto ereditato dai propri genitori. Il livello di colesterolo «cattivo» nel paziente è molto elevato fin da età giovanissima. Il colesterolo «cattivo» può causare infarti, ictus o altri eventi cardiovascolari in età precoce. Lojuxta viene utilizzato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti ipolipemizzanti per ridurre i livelli di colesterolo. Lojuxta può ridurre i livelli ematici di:

• colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (colesterolo «cattivo»)
• colesterolo totale
• apolipoproteina B, una proteina che trasporta il «colesterolo cattivo» nel sangue
• trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta

Non prenda Lojuxta

• se è allergico alla lomitapide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha problemi epatici o risultati anomali inspiegabili nei test di funzionalità epatica

• se ha problemi intestinali o non riesce ad assorbire i nutrienti dall’intestino

• se assume più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per ridurre il colesterolo, vedere sezione “Altri medicinali e Lojuxta”)

• se assume uno dei seguenti medicinali che influenzano il modo in cui la lomitapide viene degradata nell’organismo:

• itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo (per infezioni fungine)

• telitromicina, claritromicina, eritromicina (per infezioni batteriche)

• indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (per infezione da HIV)

• diltiazem, verapamil (per ipertensione o angina pectoris) e dronedarone (per regolare il ritmo cardiaco)

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta (vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lojuxta se:

• ha avuto problemi epatici, inclusi quelli verificatisi durante l’assunzione di altri medicinali. Queste capsule possono causare effetti indesiderati che potrebbero essere anche sintomi di problemi epatici. Tali effetti indesiderati sono elencati nella sezione 4 e deve informare immediatamente il medico se manifesta uno di questi segni o sintomi, poiché potrebbero essere causati da un danno epatico. Il medico le farà eseguire un esame del sangue per controllare il fegato prima di iniziare l’assunzione di queste capsule, in caso di aumento della dose e regolarmente durante il trattamento. Questi esami del sangue aiuteranno il medico a regolare la dose. Se gli esami dovessero rivelare problemi epatici, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

In alcuni casi potrebbe verificarsi perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi clinici su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Lojuxta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta. Non prenda nessuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:

• alcuni medicinali per infezioni batteriche, fungine o da HIV (vedere sezione 2 “Non prenda Lojuxta”)
• alcuni medicinali per l’ipertensione, angina o per regolare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Non prenda Lojuxta”)

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Lojuxta:

• medicinali che riducono il colesterolo (es. atorvastatina)

• contraccettivi orali combinati (es. etinilestradiolo, norgestimato)

• glucocorticoidi (es. beclometasone, prednisolone), medicinali corticosteroidi usati per trattare l’infiammazione in malattie come asma grave o artrite

• medicinali per il trattamento del cancro (es. bicalutamide, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifene) o per nausea/vomito associati al trattamento del cancro (es. fosaprepitant)

• medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario (es. ciclosporina, tacrolimus)

• medicinali per trattare infezioni batteriche o fungine (es. nafcillina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazolo)

• medicinali per trattare e prevenire coaguli sanguigni (es. cilostazolo, ticagrelor)

• medicinali per trattare l’angina pectoris, un dolore toracico causato dal cuore (es. ranolazina)

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa (es. amlodipina, lacidipina)

• medicinali per regolare il ritmo cardiaco (es. amiodarone)

• medicinali per trattare l’epilessia (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)

• medicinali per trattare il diabete (es. pioglitazone, linagliptina)

• medicinali per trattare la tubercolosi (es. isoniazide, rifampicina)

• tetracicline, antibiotici per trattare infezioni come quelle delle vie urinarie

• medicinali per trattare disturbi d’ansia e depressione (es. alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)

• antiacidi (es. ranitidina, cimetidina)

• aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing

• medicinali per trattare l’acne grave (es. isotretinoina)

• paracetamolo per il trattamento del dolore

• medicinali per trattare la fibrosi cistica (es. ivacaftor)

• medicinali per trattare l’incontinenza urinaria (es. propiverina)

• medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (es. tolvaptan)

• medicinali per trattare eccessiva sonnolenza diurna (es. modafinil)

• alcuni fitoterapici:

• Erba di San Giovanni (per la depressione)

• Ginkgo (per migliorare la memoria)

• Echinacea (per infiammazione e infezione)

Lojuxta può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi orali (vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento”)

• altri medicinali usati per ridurre il colesterolo, come:

• statine, ad esempio simvastatina. Il rischio di danno epatico aumenta se questo medicinale viene assunto contemporaneamente alle statine.

Possono manifestarsi dolori muscolari (mialgia) o debolezza (miopatia). Contatti immediatamente il medico se avverte dolore muscolare, dolore alla palpazione o debolezza inspiegabile. Non deve assumere più di 40 mg di simvastatina se sta prendendo Lojuxta (vedere sezione 2 “Non prenda Lojuxta”)

• anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (es. warfarina)
• medicinali per trattare il cancro (es. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario (es. sirolimus)
• medicinali per trattare l’HIV (es. maraviroc)
• medicinali per trattare e prevenire coaguli sanguigni (es. dabigatrano etexilato)
• medicinali per trattare l’angina pectoris, un dolore toracico causato dal cuore (es. ranolazina)
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa (es. talinolo, aliskiren, ambrisentan)
• medicinali per regolare il ritmo cardiaco (es. digossina)
• medicinali per trattare il diabete (es. saxagliptina, sitagliptina)
• medicinali per trattare la gotta (es. colchicina)
• medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (es. tolvaptan)
• antistaminici per trattare la febbre da fieno (es. fexofenadina)

Assunzione di Lojuxta con cibi, bevande e alcol

• Non beva alcun tipo di succo di pompelmo.

• È sconsigliato il consumo di alcol durante il trattamento con Lojuxta.

• Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Lojuxta se assume olio essenziale di menta o arance amare.

• Per ridurre la possibilità di problemi gastrointestinali, durante l’assunzione di questo medicinale deve seguire una dieta povera di grassi. Consulti il medico per sapere cosa può mangiare durante il trattamento con Lojuxta.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché potrebbe danneggiare il neonato. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione delle capsule.

Gravidanza

• Prima di iniziare il trattamento deve confermare di non essere incinta e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, consigliato dal medico. Se assume la pillola contraccettiva e ha un episodio di diarrea o vomito che dura più di 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (es. preservativo, diaframma) nei 7 giorni successivi alla risoluzione dei sintomi.
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide di rimanere incinta, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Allattamento

• Non si sa se Lojuxta sia escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Lojuxta o di sospendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento potrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non si senta meglio.

Lojuxta contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lojuxta

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Queste capsule devono essere prescritte da un medico specializzato nel trattamento dei disturbi lipidici, che la seguirà regolarmente.

La dose raccomandata iniziale è di una capsula da 5 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno. Il medico le indicherà:

• quale dose assumere e per quanto tempo;
• quando aumentare o ridurre la dose.

Non modifichi la dose autonomamente.

• Prenda questo medicamento una volta al giorno, al momento di andare a letto, con un bicchiere d’acqua, almeno 2 ore dopo cena (vedere sezione 2 «Lojuxta con alimenti, bevande e alcol»).
• Non prenda questo medicamento con il cibo, poiché assumere queste capsule con il pasto può causarle disturbi gastrointestinali (vedere sezione 2 «Lojuxta con alimenti, bevande e alcol»).
• Se assume un altro medicamento che riduce il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda tale medicamento almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di Lojuxta.

A causa del rischio di interazioni con altri farmaci, il medico potrebbe modificare l’orario della giornata in cui assume i suoi medicinali. In alternativa, il medico potrebbe ridurre la dose di Lojuxta. Informi il medico di qualsiasi modifica nella terapia farmacologica in atto.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve assumere ogni giorno integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6). La dose normale da assumere è indicata di seguito. Chieda al medico o al dietista come ottenere questi integratori. Vedere sezione 2 «Lojuxta con alimenti, bevande e alcol».

Se assume più Lojuxta di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Lojuxta

Assuma la dose normale all'ora abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lojuxta

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente. Deve contattare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

• sono stati riportati frequentemente valori anomali nei test ematici della funzionalità epatica (possono interessare fino a 1 persona su 10). I segni e i sintomi dei problemi epatici sono, tra gli altri:

• nausea

• vomito

• dolore addominale

• dolori muscolari

• febbre

• la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle

• sensazione di stanchezza superiore al normale

• sensazione di avere l’influenza

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Sono stati inoltre riportati altri effetti indesiderati, come:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea e vomito
• dolore addominale, malessere o meteorismo
• riduzione dell’appetito
• indigestione
• flatulenza
• stitichezza
• perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dello stomaco e dell’intestino che causa diarrea e vomito
• rigurgito (il cibo torna in bocca)
• eruttazioni
• sensazione di evacuazione incompleta, necessità urgente di defecare
• emorragie dal retto (ano) o sangue nelle feci
• capogiri, cefalea, emicrania
• stanchezza, mancanza di energia o debolezza generale
• fegato ingrossato, danneggiato o grasso
• decolorazione violacea della pelle, noduli solidi sulla pelle, esantema, noduli gialli sulla pelle
• alterazioni nei test della coagulazione del sangue
• alterazioni nei conteggi delle cellule ematiche
• diminuzione dei livelli di potassio, carotene, vitamina E e vitamina K nel sangue
• spasmi muscolari

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni paranasali, tosse
• riduzione del numero di eritrociti (anemia)
• disidratazione, secchezza della bocca
• aumento dell’appetito
• bruciore o prurito della pelle
• gonfiore dell’occhio
• ulcera o punti dolorosi in gola
• vomito di sangue
• pelle secca
• vesciche
• sudorazione eccessiva
• dolore o gonfiore articolare, dolore alle mani o ai piedi
• dolore muscolare
• sangue o proteine nelle urine
• dolore toracico
• alterazioni della deambulazione (andatura)
• valore anomalo nel test della funzionalità epatica

Non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Perdita di capelli (alopecia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Perdita di liquidi che può causare mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, stanchezza o perdita di coscienza (disidratazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lojuxta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lojuxta

• Il principio attivo è la lomitapide.

Lojuxta 5 mg: una capsula rigida contiene mesilato di lomitapide equivalente a 5 mg di lomitapide.

Lojuxta 10 mg: una capsula rigida contiene mesilato di lomitapide equivalente a 10 mg di lomitapide.

Lojuxta 20 mg: una capsula rigida contiene mesilato di lomitapide equivalente a 20 mg di lomitapide.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, glicolato sodico di amido (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (vedere sezione 2 «Lojuxta contiene lattosio e sodio»).

Involucro della capsula:

• L'involucro delle capsule da 5 mg e 10 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
• L'involucro delle capsule da 20 mg contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
• Tutte le capsule hanno inchiostro nero per stampa commestibile.

Aspetto di Lojuxta e contenuto della confezione

• Lojuxta 5 mg è una capsula rigida con tappo arancione/corpo arancione, con la scritta «5 mg» stampata sul corpo e «A733» sul tappo, in inchiostro nero.
• Lojuxta 10 mg è una capsula rigida con tappo arancione/corpo bianco, con la scritta «10 mg» stampata sul corpo e «A733» sul tappo, in inchiostro nero.
• Lojuxta 20 mg è una capsula rigida con tappo bianco/corpo bianco, con la scritta «20 mg» stampata sul corpo e «A733» sul tappo, in inchiostro nero.

Formati della confezione:

28 capsule

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Produttore

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato per «circostanze eccezionali». Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicamento. L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno tutte le informazioni disponibili su questo medicamento e il presente foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.